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Interesse ecografico point-of-care nei pazienti dispnoici del pronto soccorso: uno studio osservazionale bicentrico (ECUDYS)

10 luglio 2020 aggiornato da: Xavier Bobbia, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Interesse dell'ecografia clinica nella consulenza ai pazienti per la dispnea nel dipartimento di emergenza: uno studio osservazionale bicentrico

Il valore diagnostico dell'ecografia al punto di cura (POCUS) nei pazienti dispnoici del pronto soccorso (DE) è dimostrato da numerosi studi con un numero limitato di pazienti. Recentemente Zanobetti et al. ha mostrato le prestazioni diagnostiche POCUS nei pazienti dispnoici in 2600 pazienti. Questo studio era monocentrico e pochi medici eseguivano gli ultrasuoni. Inoltre erano esperti. Le prestazioni diagnostiche POCUS eseguite in un gran numero di pazienti dispnoici con ED da molti medici con esperienza eterogenea non sono note. Gli investigatori stanno conducendo uno studio bicentrico in due grandi team medici che praticano regolarmente POCUS. L'obiettivo principale di questo studio è mostrare la concordanza diagnostica tra la diagnosi risultante dai risultati del POCUS nei pazienti dispnoici del pronto soccorso e la diagnosi di dimissione dal pronto soccorso in una grande équipe medica con un livello eterogeneo di formazione ed esperienza. L'obiettivo secondario è studiare queste diverse concordanze diagnostiche in base al livello di competenza ecografica dei professionisti del pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Stato del problema e obiettivo della ricerca L'Emergency Clinical Ultrasound (ECU) ha mostrato un'eccellente rilevanza diagnostica nei pazienti che si presentano ai reparti di emergenza per dispnea. Un recente studio che ha coinvolto più di 2600 pazienti dispnoici in Pronto Soccorso mostra che la diagnosi fatta con la sola ECU ha una buona concordanza con la diagnosi di fine gestione in Pronto Soccorso ma con una durata significativamente più breve per ottenerla (186 ± 72 min vs 24 ± 10 min p = 0,025). Questo studio, come molti sull'ECU, mostra buone prestazioni quando gli ultrasuoni vengono eseguiti da esperti. La conferma che l'ECU ha una performance diagnostica paragonabile a tutti gli esami eseguiti nella gestione standard dei pazienti dispnoici, quando applicata da una grande squadra di medici di emergenza, è una necessità. L'obiettivo principale di questo studio è mostrare la concordanza diagnostica tra la diagnosi risultante dai risultati dell'ECU in pazienti dispnoici in Pronto Soccorso e la diagnosi alla dimissione dal Pronto Soccorso in una grande équipe medica con un livello eterogeneo di formazione e esperienza. L'obiettivo secondario è studiare queste diverse concordanze diagnostiche in base al livello di competenza ecografica dei professionisti del pronto soccorso.
  • Popolazione :

Pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati al pronto soccorso per un motivo principale di dispnea.

- Metodo di osservazione: si tratterà di uno studio osservazionale prospettico bicentrico.

  • Origine e natura dei dati nominativi raccolti. Dati raccolti dalle cartelle informatizzate dei pazienti.
  • Modalità di flusso dei dati I dati raccolti saranno annotati su un file Excel anonimizzato per l'analisi.
  • Durata e organizzazione della ricerca Durata prevista: 2 anni, di cui 18 mesi di inclusione per consentire l'inclusione di 2600 pazienti. I dati vengono raccolti dagli investigatori del processo.
  • Metodo di analisi dei dati Analisi statistica descrittiva e confronto della concordanza tra diversi metodi diagnostici
  • Giustificazione del numero di soggetti o analisi di potenza. 2600 per consentire il confronto con la pubblicazione originale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Completato
        • Hôpital La Timone
      • Nîmes, Francia, 30029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi tutti i pazienti gestiti in entrambi i dipartimenti di emergenza investigativa il cui motivo principale per la gestione è la dispnea. Sono inclusi i pazienti con POCUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il motivo principale per il ricovero in Pronto Soccorso è la dispnea

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Persone che non beneficiano di un regime di sicurezza sociale
  • Persone private della libertà
  • Il paziente partecipa a un altro studio
  • Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
  • Il paziente è sotto tutela legale, tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Il paziente si rifiuta di partecipare
  • Risulta impossibile fornire informazioni informate sull'argomento
  • Il paziente non parla correntemente il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza diagnostica
Lasso di tempo: Giorno 1
Concordanza diagnostica tra la diagnosi POCUS nei pazienti dispnoici del pronto soccorso e la diagnosi di dimissione del pronto soccorso
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza diagnostica e perizia
Lasso di tempo: Giorno 1
Concordanze diagnostiche basate sul livello di competenza ecografica dei professionisti del pronto soccorso
Giorno 1
Prestazioni diagnostiche di ogni strumento ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Giorno 1
Prestazioni diagnostiche di ogni ecografo utilizzato: ogni profilo ecografico polmonare, ogni valutazione o misurazione ecocardiografica.
Giorno 1
Prestazioni prognostiche di ogni strumento ecografico
Lasso di tempo: Giorno 1
Prestazioni prognostiche di ogni strumento ecografico utilizzato: ogni profilo ecografico polmonare, ogni valutazione o misurazione ecocardiografica.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XBobbia/ECUDYS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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