Test PATCH (prevence a léčba COVID-19 hydroxychlorochinem) (PATCH)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let (dílčí studie 2 a 3)
• Kompetentní a schopni poskytnout informovaný souhlas
• Mít přístup k chytrému zařízení, jako je mobilní telefon, tablet, přenosný počítač, s potřebnou datovou/internetovou dostupností
• Subjekty splňující následující kritéria podle dílčí studie

Dílčí studie 1:

• Věk ≥40 let od doby, kdy se s věkem zvyšuje riziko dlouhodobého onemocnění, které progreduje do závažného onemocnění COVID-19.
• PCR-pozitivní na virus SARS-CoV2
• (Horečka a kašel nebo Horečka a dušnost,
• ≤4 dny od prvních příznaků COVID-19 a data testování
• Neužívejte azithromycin
• Nevyžaduje hospitalizaci a je poslán domů do karantény.
• Musí bydlet do 30 mil od HUP nebo Penn Presbytarian Medical Center, aby se usnadnilo vysazení léků
• Musíte vlastnit funkční počítač nebo chytrý telefon a mít přístup k internetu
• Musí být ochoten vyplnit denní deník symptomů
• Musí být k dispozici pro každodenní telefonní hovor,
• Dvakrát denně si musí měřit teplotu sami
• Musí být ochoten hlásit pozorované příznaky a vývoj COVID-19 u spoluobyvatelů bydliště, ve kterém bude karanténa podávána.

Podstudie 2 Hospitalizovaní pacienti bez JIP.

• PCR-pozitivní na SARS-CoV-2
• Pacienti byli přijati na podlahové lůžko v nemocnici Pensylvánské univerzity nebo Penn Presbyterian.
• Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů pro progresi do závažného onemocnění, včetně: imunokompromitujících stavů, strukturálního onemocnění plic, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, diabetes, věk > 60, feritin > 850, CRP > 6, D-dimer > 1000 dílčí studie 3 Prevence zdravotnických pracovníků
• Lékař nebo zdravotní sestra týmu urgentní medicíny nebo infekčního onemocnění na HUP nebo PPMC
• ≥20 hodin týdně klinické práce naplánované na nadcházející 2 měsíce během pandemie COVID-19
• Žádná horečka, kašel nebo dušnost za poslední 2 týdny
• Ochota hlásit dodržování HCQ formou deníku
• Pacienti musí být schopni polknout a udržet si perorální lék a nesmí mít žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.

Kritéria vyloučení

• Vězni nebo jiné zadržené osoby
• Alergie na hydroxychlorochin Těhotné nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test
• Obdržení jakéhokoli léčiva pro rok 2019-ncov do 14 dnů před screeningovým hodnocením (off label, použití ze soucitu nebo související se studiem).
• Společná registrace do jiné studie COVID-19 není povolena, pokud to neschválí lékařský monitor po konzultaci s vedoucími PI a EM a ID sub-I.
• Známá anamnéza onemocnění sítnice včetně, aniž by byl výčet omezující, věkem podmíněné makulární degenerace.
• Užívání některého z následujících léků, které prodlužují Qtc:

Chlorpromazin. Haloperidol, Droperidol, Quetiapin, Olanzapin. amisulprid. Thioridazin

• Intersticiální plicní onemocnění nebo chronická pneumonitida nesouvisející s COVID-19 v anamnéze.
• Kvůli riziku exacerbace onemocnění nejsou pacienti s porfyrií nebo psoriázou vhodní, pokud není onemocnění dobře kontrolováno a nejsou v péči specialisty na poruchu, který souhlasí s tím, že bude pacienta sledovat kvůli exacerbacím.
• Pacienti se závažným interkurentním onemocněním, které vyžaduje aktivní infuzní terapii, intenzivní sledování nebo časté úpravy dávkování léků, včetně, ale bez omezení na infekční onemocnění, rakovinu, autoimunitní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění.
• Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili velkou operaci břicha, hrudníku, páteře nebo CNS nebo plánují operaci během účasti ve studii podstoupit.
• Pacienti užívající antikonvulziva indukující enzym cytochrom P450 (tj. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo oxkarbazepin) do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
• Anamnéza nebo důkaz zvýšeného kardiovaskulárního rizika včetně některého z následujících:
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < ústavní dolní hranice normálu. Základní echokardiogram není vyžadován.
• Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí vzorce Frederica > 500 ms (dílčí studie 2)
• Současné klinicky významné nekontrolované arytmie. Výjimka: Jedinci s kontrolovanou fibrilací síní
• Anamnéza akutních koronárních syndromů (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během 6 měsíců před zařazením
• Současné městnavé srdeční selhání ≥ třídy II podle definice New York Heart Association