Lo studio PATCH (prevenzione e trattamento di COVID-19 con idrossiclorochina) (PATCH)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni (sottostudi 2 e 3)
• Competente e in grado di fornire il consenso informato
• Avere accesso a un dispositivo intelligente come un telefono cellulare, un tablet, un computer portatile con la necessaria accessibilità ai dati/a Internet
• Soggetti che soddisfano i seguenti criteri per sottostudio

Sottostudio 1:

• Età ≥40 anni da quando il rischio di una malattia prolungata che progredisce in una grave malattia da COVID-19 aumenta con l'età.
• PCR-positivo per il virus SARS-CoV2
• (Febbre e tosse, o Febbre e fiato corto,
• ≤4 giorni dai primi sintomi di COVID-19 e dalla data del test
• Non prendere azitromicina
• Non necessita di ricovero e viene mandato a casa per la quarantena.
• Deve vivere entro 30 miglia dall'HUP o dal Penn Presbytarian Medical Center per facilitare la consegna dei farmaci
• Deve possedere un computer funzionante o uno smartphone e avere accesso a Internet
• Deve essere disposto a compilare un diario giornaliero dei sintomi
• Deve essere disponibile per una telefonata giornaliera,
• Deve misurare la propria temperatura due volte al giorno
• Deve essere disposto a segnalare i sintomi osservati e lo sviluppo di COVID-19 nei coinquilini della residenza presso la quale verrà scontata la quarantena.

Sottostudio 2 Pazienti ricoverati in servizi non in terapia intensiva.

• PCR-positivo per SARS-CoV-2
• Pazienti ricoverati in un letto a terra presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania o Penn Presbyterian.
• Uno o più dei seguenti fattori di rischio per la progressione verso una malattia grave, tra cui: condizioni di immunocompromissione, malattia polmonare strutturale, ipertensione, malattia coronarica, diabete, età > 60, ferritina > 850, PCR > 6, D-dimero > 1000 Sottostudio 3 Prevenzione per gli operatori sanitari
• Medico o infermiere del team di medicina d'urgenza o malattie infettive presso HUP o PPMC
• ≥20 ore settimanali di lavoro clinico programmate nei prossimi 2 mesi durante la pandemia COVID-19
• Nessuna febbre, tosse o mancanza di respiro nelle ultime 2 settimane
• Disposto a segnalare la conformità con HCQ sotto forma di un diario
• I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale e non devono presentare alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come la sindrome da malassorbimento o la resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino.

Criteri di esclusione

• Detenuti o altre persone detenute
• Allergia all'idrossiclorochina Gravidanza o allattamento o test di gravidanza positivo
• Ricezione di qualsiasi farmaco terapeutico per 2019-ncov entro 14 giorni prima della valutazione dello screening (off label, uso compassionevole o correlato allo studio).
• La co-iscrizione a un altro studio COVID-19 non è consentita a meno che non vi sia l'approvazione del Medical Monitor in consultazione con i leader PI e EM e ID sub-I.
• Storia nota di malattia retinica inclusa ma non limitata alla degenerazione maculare legata all'età.
• Assunzione di uno dei seguenti farmaci che prolungano il Qtc:

Clorpromazina. Aloperidolo, Droperidolo, Quetiapina, Olanzapina. Amisulpride. Tioridazina

• Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite cronica non correlata a COVID-19.
• A causa del rischio di esacerbazione della malattia, i pazienti con porfiria o psoriasi non sono idonei a meno che la malattia non sia ben controllata e siano sotto la cura di uno specialista del disturbo che accetti di monitorare il paziente per le esacerbazioni.
• Pazienti con gravi malattie intercorrenti che richiedono una terapia infusionale attiva, un monitoraggio intenso o frequenti aggiustamenti della dose per i farmaci inclusi ma non limitati a malattie infettive, cancro, malattie autoimmuni, malattie cardiovascolari.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore addominale, toracico, spinale o del sistema nervoso centrale negli ultimi 2 mesi o che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio.
• Pazienti che ricevono farmaci anticonvulsivanti induttori dell'enzima citocromo P450 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, primidone o oxcarbazepina) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
• Anamnesi o evidenza di aumento del rischio cardiovascolare, incluso uno dei seguenti:
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore istituzionale del normale. L'ecocardiogramma basale non è richiesto.
• Un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Frederica > 500 msec (Sottostudio 2)
• Aritmie incontrollate clinicamente significative attuali. Eccezione: soggetti con fibrillazione atriale controllata
• Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Insufficienza cardiaca congestizia in corso ≥ Classe II come definita dalla New York Heart Association