Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PATCH-tutkimus (COVID-19:n ehkäisy ja hoito hydroksiklorokiinilla) (PATCH)

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ravi Amaravadi, MD
PATCH-tutkimus (COVID-19:n ennaltaehkäisy ja hoito hydroksiklorokiinilla) on tutkijan aloitteesta rahoitettu tutkimus, joka sisältää 3 kohorttia. Kohortti 1: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe suuriannoksisella HCQ:lla hoitona kotiin sidotuille COVID-19-positiivisille potilaille; Kohortti 2: satunnaistettu tutkimus, jossa testattiin erilaisia ​​HCQ-annoksia sairaalapotilailla; Kohortti 3: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus pieniannoksisesta HCQ:sta ennaltaehkäisevänä lääkkeenä terveydenhuollon työntekijöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
173

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (alatutkimukset 2 ja 3)
  • Pätevä ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Saat käyttöösi älylaitteen, kuten matkapuhelimen, tabletin, kannettavan tietokoneen, jossa on tarvittavat tiedot/internet-yhteys
  • Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit osatutkimuksen mukaan

Alatutkimus 1:

  • Ikä ≥ 40 vuotta siitä lähtien, kun riski pitkittyneestä sairaudesta, joka etenee vakavaksi COVID-19-taudiksi, kasvaa iän myötä.
  • PCR-positiivinen SARS-CoV2-virukselle
  • (Kuume ja yskä tai kuume ja hengenahdistus,
  • ≤4 päivää ensimmäisistä COVID-19-oireista ja testauspäivästä
  • Et käytä atsitromysiiniä
  • Ei vaadi sairaalahoitoa ja lähetetään kotiin karanteeniin.
  • On asuttava 30 mailin säteellä HUP:sta tai Penn Presbytarian Medical Centeristä lääkkeiden jättämisen helpottamiseksi
  • Sinulla tulee olla toimiva tietokone tai älypuhelin ja internetyhteys
  • Täytyy olla valmis täyttämään päivittäistä oirepäiväkirjaa
  • On oltava käytettävissä päivittäistä puhelua varten,
  • Pitää mitata oma lämpönsä kahdesti päivässä
  • On oltava valmis raportoimaan havaituista COVID-19:n oireista ja kehittymisestä sen asuinpaikan asukkaiden kanssa, jossa karanteeni palvellaan.

Alatutkimus 2 Sairaalahoitoon kuulumattomat potilaat.

  • PCR-positiivinen SARS-CoV-2:lle
  • Potilaat otetaan lattiasänkyyn Pennsylvanian yliopiston tai Penn Presbyterianin sairaalassa.
  • Yksi tai useampi seuraavista vakavaan sairauteen etenemisen riskitekijöistä, mukaan lukien: immuunivastetta heikentävät tilat, rakenteellinen keuhkosairaus, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, ikä > 60, ferritiini > 850, CRP > 6, D-dimeeri > 1000 Alatutkimus 3 Terveydenhuollon työntekijöiden ennaltaehkäisy
  • Ensiapulääketieteen tai infektiotautiryhmän lääkäri tai sairaanhoitaja HUP:ssa tai PPMC:ssä
  • ≥20 tuntia viikossa kliinistä työtä suunniteltuna seuraavan 2 kuukauden aikana COVID-19-pandemian aikana
  • Ei kuumetta, yskää tai hengenahdistusta viimeisen 2 viikon aikana
  • Valmis raportoimaan HCQ:n noudattamisesta päiväkirjan muodossa
  • Potilaiden on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriötä tai suurta mahalaukun tai suoliston resektiota.

Poissulkemiskriteerit

  • Vangit tai muut pidätetyt henkilöt
  • Allergia hydroksiklorokiinille Raskaana oleva tai imettävä tai positiivinen raskaustesti
  • Minkä tahansa 2019-ncov-hoitolääkkeen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia (ei etiketistä, erityiskäyttöön tai kokeeseen liittyvä).
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen COVID-19-tutkimukseen ei ole sallittua, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt PI- ja EM- ja ID-alajohtajia.
  • Tunnettu verkkokalvosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
  • Minkä tahansa seuraavista Qtc-aikaa pidentävien lääkkeiden ottaminen:

Klooripromatsiini. Haloperidoli, Droperidoli, Ketiapiini, Olantsapiini. amisulpridi. Tioridatsiini

  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai krooninen keuhkotulehdus, johon ei liity COVID-19:ää.
  • Sairauden pahenemisriskin vuoksi porfyriaa tai psoriaasia sairastavat potilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei sairaus ole hyvin hallinnassa ja he ovat häiriön erikoislääkärin hoidossa, joka suostuu seuraamaan potilasta pahenemisvaiheiden varalta.
  • Potilaat, joilla on vakava rinnakkaissairaus, joka vaatii aktiivista infuusiohoitoa, intensiivistä seurantaa tai toistuvaa lääkityksen annoksen muuttamista mukaan lukien tartuntataudit, syöpä, autoimmuunisairaus, sydän- ja verisuonisairaudet, mutta niihin rajoittumatta.
  • Potilaat, joille on tehty suuri vatsan, rintakehän, selkärangan tai keskushermoston leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaat, jotka saavat sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai okskarbatsepiini) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aiempi tai näyttö kohonneesta kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja. Ekokardiografiaa ei vaadita.
  • QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Frederican kaavalla > 500 ms (alatutkimus 2)
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rytmihäiriöt. Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on hallittua eteisvärinä
  • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen ≥ Luokan II sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kohortti 1 HCQ
COVID-19 PCR+ -potilaita, jotka on asetettu kotikaranteenissa tähän käsivarreen, hoidetaan hydroksiklorokiinilla 400 mg kahdesti päivässä enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 400 mg kahdesti päivässä
Malariavastainen yhdiste
Muut nimet:
  • Plaquenil
Placebo Comparator: Kohortti 1 Placebo
COVID-19 PCR+ -potilaita, jotka on asetettu kotikaranteenissa tähän haaraan, hoidetaan lumelääkettä kahdesti päivässä enintään 14 päivän ajan. Crossover on sallittu, jos oireet pahenevat 7 päivän hoidon jälkeen.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 2 HCQ:n suuri annos
Sairaalahoidossa COVID-19 PCR+ -potilaita, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, hoidetaan hydroksiklorokiinilla 600 mg kahdesti päivässä enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 600 mg kahdesti päivässä
Malariavastainen yhdiste
Muut nimet:
  • Plaquenil
Active Comparator: Kohortti 2 HCQ pieni annos
Sairaalahoidossa oleville COVID-19 PCR+ -potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, hoidetaan hydroksiklorokiinia 600 mg kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 600 mg kerran päivässä
Malariavastainen yhdiste
Muut nimet:
  • Plaquenil
Kokeellinen: Kohortti 3 HCQ
Terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on suuri riski saada COVID-19-tartunta ja jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, hoidetaan hydroksiklorokiinilla 600 mg kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 600 mg kerran päivässä
Malariavastainen yhdiste
Muut nimet:
  • Plaquenil
Placebo Comparator: Kohortti 3 Placebo
Tähän ryhmään satunnaistettuja terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on suuri riski saada COVID-19, hoidetaan lumelääkettä 2 kuukauden ajan. Crossover on sallittu, jos kohde on SARS-CoV2-positiivinen.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vapautua karanteeniajasta
Aikaikkuna: karanteeniin vapauttamiseen tai sairaalahoitoon saakka
Kohortti 1 (kotikaranteenissa olevat COVID-19-potilaat): Mediaaniaika karanteenista vapautumiseen seuraavien kriteerien täyttyessä: 1) ei kuumetta 72 tuntiin 2) muiden oireiden paraneminen ja 3) 7 tai 10 päivää (riippuen CDC:n ohjeista aika) on kulunut oireiden alkamisesta.
karanteeniin vapauttamiseen tai sairaalahoitoon saakka
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön saakka
Kohortti 2 (sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat): päivien mediaanimäärä sairaalasta lähtöön
sairaalasta lähtöön saakka
SARS-COV-2-tartunnan saaneiden terveydenhuoltotyöntekijöiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kohortti 3 Lääkärit ja sairaanhoitajat profylaksi: COVID-19-infektion määrä 2 kuukauden iässä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotitovereiden tartuntojen määrä
Aikaikkuna: karanteenin julkaisuun saakka tai noin
Kohortti 1 osallistujien ilmoittamien kotitovereiden toissijaisten infektioiden määrä
karanteenin julkaisuun saakka tai noin
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: karanteenin vapauttamiseen asti
Kohortti 1 sairaalahoitoaste
karanteenin vapauttamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ravi Amaravadi, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 842838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme tuloksemme vertaisarvioidussa lehdessä ja tarjoamme tunnistettomia tietoja lisäanalyysiä varten

IPD-jaon aikakehys

Vuosi opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia