Badanie PATCH (zapobieganie i leczenie COVID-19 za pomocą hydroksychlorochiny) (PATCH)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat (Badania cząstkowe 2 i 3)
• Kompetentny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
• Mieć dostęp do inteligentnego urządzenia, takiego jak telefon komórkowy, tablet, laptop z niezbędnymi danymi/dostępem do Internetu
• Przedmioty spełniające następujące kryteria według badania pomocniczego

Badanie częściowe 1:

• Wiek ≥40 lat od czasu, gdy ryzyko przedłużającej się choroby, która postępuje do ciężkiej postaci COVID-19, wzrasta wraz z wiekiem.
• PCR-dodatni dla wirusa SARS-CoV2
• (Gorączka i kaszel lub Gorączka i duszność,
• ≤4 dni od pierwszych objawów COVID-19 i daty wykonania testu
• Nie biorę azytromycyny
• Nie wymaga hospitalizacji i zostaje odesłany do domu na kwarantannę.
• Musi mieszkać w promieniu 30 mil od HUP lub Penn Presbytarian Medical Center, aby ułatwić dostarczanie leków
• Musi posiadać działający komputer lub smartfon i mieć dostęp do Internetu
• Musi być chętny do wypełnienia dziennego dziennika objawów
• Wymagana dyspozycyjność do codziennych rozmów telefonicznych,
• Musi mierzyć sobie temperaturę dwa razy dziennie
• Musi być chętny do zgłaszania zaobserwowanych objawów i rozwoju COVID-19 u współmieszkańców miejsca zamieszkania, w którym odbywać się będzie kwarantanna.

Badanie cząstkowe 2 Pacjenci hospitalizowani poza oddziałami intensywnej terapii.

• PCR-dodatni dla SARS-CoV-2
• Pacjenci przyjmowani do łóżek na podłodze w szpitalu University of Pennsylvania lub Penn Presbyterian.
• Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka progresji do ciężkiej choroby, w tym: stany obniżonej odporności, strukturalna choroba płuc, nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca, wiek > 60 lat, ferrytyna > 850, CRP > 6, D-dimer > 1000 Badanie dodatkowe 3 Profilaktyka pracowników służby zdrowia
• Lekarz lub pielęgniarka zespołu medycyny ratunkowej lub zespołu chorób zakaźnych w HUP lub PPMC
• ≥20 godzin tygodniowo pracy klinicznej zaplanowanej na najbliższe 2 miesiące podczas pandemii COVID-19
• Brak gorączki, kaszlu lub duszności w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Gotowość do raportowania zgodności z HCQ w formie dziennika
• Pacjenci muszą być w stanie połykać i zatrzymywać lek doustny i nie mogą mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.

Kryteria wyłączenia

• Więźniowie lub inne osoby zatrzymane
• Alergia na hydroksychlorochinę Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy
• Otrzymywanie jakiegokolwiek leku leczniczego na 2019-ncov w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową (poza wskazaniami, do użytku osobistego lub związanego z badaniem).
• Wspólna rejestracja do innego badania COVID-19 jest niedozwolona, ​​chyba że zostanie zatwierdzona przez Monitora Medycznego w porozumieniu z liderami PI i EM oraz ID sub-I.
• Znana historia chorób siatkówki, w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
• Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków wydłużających odstęp Qtc:

Chlorpromazyna. Haloperidol, Droperidol, Kwetiapina, Olanzapina. Amisulpryd. Tiorydazyna

• Historia śródmiąższowej choroby płuc lub przewlekłego zapalenia płuc niezwiązanego z COVID-19.
• Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby pacjenci z porfirią lub łuszczycą nie kwalifikują się, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana i znajdują się pod opieką specjalisty chorób, który zgodzi się monitorować pacjenta pod kątem zaostrzeń.
• Pacjenci z poważną współistniejącą chorobą, która wymaga aktywnej terapii infuzyjnej, intensywnego monitorowania lub częstego dostosowywania dawek leków, w tym między innymi choroby zakaźne, nowotwory, choroby autoimmunologiczne, choroby układu krążenia.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej, kręgosłupa lub OUN w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planują poddać się operacji podczas udziału w badaniu.
• Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy cytochromu P450 (tj. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Historia lub dowód zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych:
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < dolna granica normy obowiązująca w danej placówce. Wyjściowe echokardiogram nie jest wymagany.
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Frederica > 500 ms (badanie podrzędne 2)
• Obecne klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu. Wyjątek: pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków
• Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Obecna zastoinowa niewydolność serca klasy ≥ II zgodnie z definicją New York Heart Association