O estudo PATCH (prevenção e tratamento de COVID-19 com hidroxicloroquina) (PATCH)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos (Subestudos 2 e 3)
• Competente e capaz de fornecer consentimento informado
• Ter acesso a um dispositivo inteligente, como um telefone celular, tablet, laptop com dados necessários/acessibilidade à Internet
• Indivíduos que atendem aos seguintes critérios por subestudo

Subestudo 1:

• Idade ≥40 anos desde que o risco de doença prolongada que progride para doença grave por COVID-19 aumenta com a idade.
• PCR positivo para o vírus SARS-CoV2
• (Febre e tosse ou febre e falta de ar,
• ≤4 dias desde os primeiros sintomas de COVID-19 e data do teste
• Não tomar azitromicina
• Não requer internação e é encaminhado para casa para quarentena.
• Deve morar a menos de 30 milhas do HUP ou Penn Presbytarian Medical Center para facilitar a entrega de medicamentos
• Deve possuir um computador ou smartphone funcionando e ter acesso à internet
• Deve estar disposto a preencher um diário diário de sintomas
• Deve estar disponível para um telefonema diário,
• Deve medir sua própria temperatura duas vezes ao dia
• Deve estar disposto a relatar os sintomas observados e desenvolvimento de COVID-19 nos co-habitantes da residência em que a quarentena será cumprida.

Subestudo 2 Pacientes hospitalizados fora do serviço de UTI.

• PCR positivo para SARS-CoV-2
• Pacientes internados em uma cama de chão no Hospital da Universidade da Pensilvânia ou Penn Presbyterian.
• Um ou mais dos seguintes fatores de risco para progressão para doença grave, incluindo: condições imunocomprometidas, doença pulmonar estrutural, hipertensão, doença arterial coronariana, diabetes, idade > 60, ferritina > 850, PCR > 6, dímero D > 1000 Sub-estudo 3 Prevenção do Profissional de Saúde
• Médico ou enfermeiro da Equipe de Medicina de Emergência ou Infectologia do HUP ou PPMC
• ≥20 horas por semana de trabalho clínico programado nos próximos 2 meses durante a pandemia de COVID-19
• Sem febre, tosse ou falta de ar nas últimas 2 semanas
• Disposto a relatar a conformidade com o HCQ na forma de um diário
• Os pacientes devem ser capazes de engolir e reter a medicação oral e não devem apresentar nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos.

Critério de exclusão

• Prisioneiros ou outras pessoas detidas
• Alergia à hidroxicloroquina Grávida ou lactante ou teste de gravidez positivo
• Receber qualquer medicamento de tratamento para 2019-ncov dentro de 14 dias antes da avaliação de triagem (off label, uso compassivo ou relacionado ao estudo).
• A co-inscrição em outro estudo COVID-19 não é permitida, a menos que haja aprovação do Monitor Médico em consulta com os líderes sub-I de PI e EM e ID.
• História conhecida de doença da retina, incluindo, entre outros, degeneração macular relacionada à idade.
• Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos que prolongam o Qtc:

Clorpromazina. Haloperidol, Droperidol, Quetiapina, Olanzapina. Amissulprida. tioridazina

• História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite crônica não relacionada ao COVID-19.
• Devido ao risco de exacerbação da doença, os pacientes com porfiria ou psoríase não são elegíveis, a menos que a doença esteja bem controlada e estejam sob os cuidados de um especialista para o distúrbio que concorde em monitorar o paciente quanto a exacerbações.
• Pacientes com doenças intercorrentes graves que requerem terapia de infusão ativa, monitoramento intenso ou ajustes frequentes de dose de medicamentos, incluindo, entre outros, doenças infecciosas, câncer, doenças autoimunes e doenças cardiovasculares.
• Pacientes que foram submetidos a grandes cirurgias abdominais, torácicas, da coluna ou do SNC nos últimos 2 meses, ou planejam se submeter a cirurgia durante a participação no estudo.
• Pacientes recebendo drogas anticonvulsivantes indutoras de enzimas do citocromo P450 (i.e. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou oxcarbazepina) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
• História ou evidência de aumento do risco cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes:
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < limite inferior institucional do normal. O ecocardiograma basal não é necessário.
• Um intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Frederica > 500 ms (Subestudo 2)
• Arritmias não controladas clinicamente significativas atuais. Exceção: Indivíduos com fibrilação atrial controlada
• História de síndromes coronárias agudas (incluindo enfarte do miocárdio e angina instável), angioplastia coronária ou colocação de stent nos 6 meses anteriores à inscrição
• Atual ≥ Insuficiência cardíaca congestiva de Classe II, conforme definido pela New York Heart Association