Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační aktualizace rodiny snižují úzkost a zvyšují spokojenost

30. března 2020 aktualizováno: Lindsay Howe, University of Vermont Medical Center

Perioperační aktualizace rodiny snižují úzkost a zvyšují spokojenost: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla randomizovanou kontrolní studií prováděnou za účelem zjištění, zda časté, standardizované aktualizace ovlivňují úzkost a spokojenost členů rodiny. Kromě toho se vyšetřovatelé zaměřili na zjištění, zda délka chirurgického zákroku ovlivňuje spokojenost s aktualizacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující hospitalizaci artroplastiky, ortopedické páteře nebo ortopedické traumatické procedury

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Neanglicky mluvící pacienti nebo rodiny
  • Pacienti s rodinami, které by v perioperačním období v nemocnici nečekaly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
V kontrolní dráze chirurgové komunikovali s rodinou pouze jednou těsně před dokončením výkonu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
V intervenční skupině rodiny dostávaly další standardizované elektronické aktualizace prostřednictvím pagerů.
Jiný: Peroperační aktualizace
V intervenční skupině rodiny obdržely další standardizované elektronické aktualizace prostřednictvím pagerů ve třech klíčových okamžicích: 1) Byla provedena počáteční kožní incize; 2) Kritická část případu je dokončena a uzavírání začalo; a 3) Uzavření je dokončeno a pacient bude převezen do zotavovací místnosti, až bude připraven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertovo skóre (0-5) úrovně celkové spokojenosti
Časové okno: Celková úroveň spokojenosti měřená během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášená v době poslední aktualizace v rodině chirurga. K této aktualizaci došlo na konci chirurgického zákroku nebo blízko něj.
Likertovo skóre (0-5) úrovně celkové spokojenosti členů rodiny během perioperačního období
Celková úroveň spokojenosti měřená během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášená v době poslední aktualizace v rodině chirurga. K této aktualizaci došlo na konci chirurgického zákroku nebo blízko něj.
Likertovo skóre (0-5) úrovně úzkosti
Časové okno: Úrovně úzkosti měřené během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášené v době poslední aktualizace v rodině chirurga. K této aktualizaci došlo na konci chirurgického zákroku nebo blízko něj.
Likertovo skóre (0-5) úrovně úzkosti členů rodiny během perioperačního období
Úrovně úzkosti měřené během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášené v době poslední aktualizace v rodině chirurga. K této aktualizaci došlo na konci chirurgického zákroku nebo blízko něj.
Likertovo skóre (0-5) úrovně spokojenosti s perioperačními aktualizacemi
Časové okno: Spokojenost s perioperačními aktualizacemi měřenými během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášená v době poslední aktualizace v rodině chirurga. K této aktualizaci došlo na konci chirurgického zákroku nebo blízko něj.
Likertovo skóre (0-5) úrovně spokojenosti rodinných příslušníků s perioperačními aktualizacemi během perioperačního období
Spokojenost s perioperačními aktualizacemi měřenými během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášená v době poslední aktualizace v rodině chirurga. K této aktualizaci došlo na konci chirurgického zákroku nebo blízko něj.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spearmanova korelace mezi délkou procedury a Likertovým skóre úrovně úzkosti
Časové okno: Doba výkonu definovaná jako doba, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy pacient opustí operační sál. Úrovně úzkosti měřené během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášené v době poslední aktualizace chirurgem.
Spearmanova korelace mezi délkou výkonu a Likertovým skóre (0-5) úrovně úzkosti členů rodiny během perioperačního období
Doba výkonu definovaná jako doba, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy pacient opustí operační sál. Úrovně úzkosti měřené během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášené v době poslední aktualizace chirurgem.
Spearmanova korelace mezi délkou procedury a Likertovým skóre celkové spokojenosti
Časové okno: Doba výkonu definovaná jako doba, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy pacient opustí operační sál. Úroveň spokojenosti měřená během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášená v době poslední aktualizace chirurgem.
Spearmanova korelace mezi délkou výkonu a Likertovým skóre (0-5) celkové úrovně spokojenosti členů rodiny během perioperačního období
Doba výkonu definovaná jako doba, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy pacient opustí operační sál. Úroveň spokojenosti měřená během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášená v době poslední aktualizace chirurgem.
Spearmanova korelace mezi délkou výkonu a Likertovým skóre spokojenosti s perioperačními aktualizacemi
Časové okno: Doba výkonu definovaná jako doba, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy pacient opustí operační sál. Úroveň spokojenosti měřená během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášená v době poslední aktualizace chirurgem.
Spearmanova korelace mezi délkou výkonu a Likertovým skóre spokojenosti členů rodiny s perioperačními aktualizacemi
Doba výkonu definovaná jako doba, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy pacient opustí operační sál. Úroveň spokojenosti měřená během perioperačního období (až 8,4 hodiny), hlášená v době poslední aktualizace chirurgem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRMS 16-642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení