Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualizacje rodziny w okresie okołooperacyjnym zmniejszają niepokój i poprawiają satysfakcję

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Lindsay Howe, University of Vermont Medical Center

Aktualizacje rodziny w okresie okołooperacyjnym zmniejszają niepokój i poprawiają satysfakcję: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie było randomizowaną próbą kontrolną przeprowadzoną w celu ustalenia, czy częste, wystandaryzowane aktualizacje wpływają na niepokój i zadowolenie członków rodziny. Dodatkowo badacze mieli na celu ustalenie, czy długość zabiegu chirurgicznego wpływa na zadowolenie z aktualizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany zabiegom endoprotezoplastyki szpitalnej, ortopedycznemu kręgosłupowi lub urazom ortopedycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nieanglojęzyczni pacjenci lub rodziny
  • Pacjenci z rodzinami, które nie będą czekać w szpitalu w okresie okołooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W ścieżce kontrolnej chirurdzy komunikowali się z rodziną tylko raz pod koniec zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
W grupie interwencyjnej rodziny otrzymywały dodatkowe standardowe aktualizacje elektroniczne za pośrednictwem pagerów.
Inny: Aktualizacje okołooperacyjne
W grupie interwencyjnej rodziny otrzymywały dodatkowe standardowe aktualizacje elektroniczne za pośrednictwem pagerów w trzech kluczowych momentach: 1) dokonano wstępnego nacięcia skóry; 2) Krytyczna część sprawy została zakończona i rozpoczęło się zamykanie; oraz 3) Zamknięcie zostało zakończone, a pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną, gdy będzie gotowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta (0-5) określająca poziom ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: Ogólne poziomy zadowolenia mierzone w okresie okołooperacyjnym (do 8,4 godziny), zgłaszane w czasie ostatniej aktualizacji rodziny chirurga. Ta aktualizacja nastąpiła pod koniec zabiegu chirurgicznego lub w jego pobliżu.
Skala Likerta (0-5) określająca poziom ogólnej satysfakcji członków rodziny w całym okresie okołooperacyjnym
Ogólne poziomy zadowolenia mierzone w okresie okołooperacyjnym (do 8,4 godziny), zgłaszane w czasie ostatniej aktualizacji rodziny chirurga. Ta aktualizacja nastąpiła pod koniec zabiegu chirurgicznego lub w jego pobliżu.
Skala Likerta (0-5) poziomu lęku
Ramy czasowe: Poziomy lęku mierzone w okresie okołooperacyjnym (do 8,4 godziny), zgłaszane w czasie ostatniej aktualizacji rodziny chirurgów. Ta aktualizacja nastąpiła pod koniec zabiegu chirurgicznego lub w jego pobliżu.
Skala Likerta (0-5) poziomu lęku członków rodziny w całym okresie okołooperacyjnym
Poziomy lęku mierzone w okresie okołooperacyjnym (do 8,4 godziny), zgłaszane w czasie ostatniej aktualizacji rodziny chirurgów. Ta aktualizacja nastąpiła pod koniec zabiegu chirurgicznego lub w jego pobliżu.
Skala Likerta (0-5) określająca poziom zadowolenia z aktualizacji okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Zadowolenie z aktualizacji okołooperacyjnych mierzonych przez cały okres okołooperacyjny (do 8,4 godziny), zgłaszanych w czasie ostatniej aktualizacji rodziny chirurga. Ta aktualizacja nastąpiła pod koniec zabiegu chirurgicznego lub w jego pobliżu.
Skala Likerta (0-5) określająca poziom zadowolenia członków rodziny z aktualizacji okołooperacyjnych w całym okresie okołooperacyjnym
Zadowolenie z aktualizacji okołooperacyjnych mierzonych przez cały okres okołooperacyjny (do 8,4 godziny), zgłaszanych w czasie ostatniej aktualizacji rodziny chirurga. Ta aktualizacja nastąpiła pod koniec zabiegu chirurgicznego lub w jego pobliżu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja Spearmana między długością zabiegu a poziomem lęku w skali Likerta
Ramy czasowe: Czas zabiegu zdefiniowany jako czas wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu wyjścia pacjenta z sali operacyjnej. Poziomy lęku mierzone w okresie okołooperacyjnym (do 8,4 godziny), zgłaszane w czasie ostatniej aktualizacji chirurga.
Korelacja Spearmana między długością zabiegu a wynikiem Likerta (0-5) poziomu lęku członków rodziny w całym okresie okołooperacyjnym
Czas zabiegu zdefiniowany jako czas wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu wyjścia pacjenta z sali operacyjnej. Poziomy lęku mierzone w okresie okołooperacyjnym (do 8,4 godziny), zgłaszane w czasie ostatniej aktualizacji chirurga.
Korelacja Spearmana między długością zabiegu a wynikiem Likerta ogólnej satysfakcji
Ramy czasowe: Czas zabiegu zdefiniowany jako czas wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu wyjścia pacjenta z sali operacyjnej. Poziom satysfakcji mierzony przez cały okres okołooperacyjny (do 8,4 godziny), zgłaszany w momencie ostatniej aktualizacji chirurga.
Korelacja Spearmana między długością zabiegu a wynikiem Likerta (0-5) ogólnego poziomu satysfakcji członków rodziny w całym okresie okołooperacyjnym
Czas zabiegu zdefiniowany jako czas wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu wyjścia pacjenta z sali operacyjnej. Poziom satysfakcji mierzony przez cały okres okołooperacyjny (do 8,4 godziny), zgłaszany w momencie ostatniej aktualizacji chirurga.
Korelacja Spearmana między długością zabiegu a wynikiem Likerta satysfakcji z aktualizacji okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Czas zabiegu zdefiniowany jako czas wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu wyjścia pacjenta z sali operacyjnej. Poziom satysfakcji mierzony przez cały okres okołooperacyjny (do 8,4 godziny), zgłaszany w momencie ostatniej aktualizacji chirurga.
Korelacja Spearmana między długością procedury a wynikiem Likerta satysfakcji członków rodziny z aktualizacjami okołooperacyjnymi
Czas zabiegu zdefiniowany jako czas wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu wyjścia pacjenta z sali operacyjnej. Poziom satysfakcji mierzony przez cały okres okołooperacyjny (do 8,4 godziny), zgłaszany w momencie ostatniej aktualizacji chirurga.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRMS 16-642

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami