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Atualizações Familiares Perioperatórias Reduzem a Ansiedade e Melhoram a Satisfação

30 de março de 2020 atualizado por: Lindsay Howe, University of Vermont Medical Center

Atualizações Familiares Perioperatórias Reduzem a Ansiedade e Melhoram a Satisfação: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo foi um ensaio de controle randomizado conduzido para determinar se atualizações padronizadas frequentes afetam a ansiedade e a satisfação dos membros da família. Além disso, os investigadores tiveram como objetivo determinar se a duração do procedimento cirúrgico afeta a satisfação com as atualizações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia de artroplastia, coluna ortopédica ou trauma ortopédico

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes ou familiares que não falam inglês
  • Pacientes com familiares que não esperariam no hospital durante o período perioperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Na via de controle, os cirurgiões se comunicaram com a família apenas uma vez perto da conclusão do procedimento.
EXPERIMENTAL: Intervenção
No grupo de intervenção, as famílias receberam atualizações eletrônicas padronizadas adicionais por meio de pagers.
Outro: Atualizações perioperatórias
No grupo de intervenção, as famílias receberam atualizações eletrônicas padronizadas adicionais por meio de pagers em três momentos cruciais: 1) A incisão inicial da pele foi feita; 2) A parte crítica do caso foi concluída e o encerramento foi iniciado; e, 3) O fechamento está completo e o paciente será transferido para a sala de recuperação quando estiver pronto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Likert (0-5) do nível de satisfação geral
Prazo: Níveis de satisfação geral medidos ao longo do período perioperatório (até 8,4 horas), relatados no momento da atualização final do cirurgião-família. Essa atualização ocorreu no final do procedimento cirúrgico ou próximo a ele.
Escore Likert (0-5) do nível de satisfação geral dos familiares durante o período perioperatório
Níveis de satisfação geral medidos ao longo do período perioperatório (até 8,4 horas), relatados no momento da atualização final do cirurgião-família. Essa atualização ocorreu no final do procedimento cirúrgico ou próximo a ele.
Pontuação de Likert (0-5) do nível de ansiedade
Prazo: Níveis de ansiedade medidos durante todo o período perioperatório (até 8,4 horas), relatados no momento da atualização final do cirurgião-família. Essa atualização ocorreu no final do procedimento cirúrgico ou próximo a ele.
Escore Likert (0-5) do nível de ansiedade dos familiares durante o período perioperatório
Níveis de ansiedade medidos durante todo o período perioperatório (até 8,4 horas), relatados no momento da atualização final do cirurgião-família. Essa atualização ocorreu no final do procedimento cirúrgico ou próximo a ele.
Pontuação Likert (0-5) do nível de satisfação com as atualizações perioperatórias
Prazo: Satisfação com atualizações perioperatórias medida ao longo do período perioperatório (até 8,4 horas), relatada no momento da atualização final cirurgião-família. Essa atualização ocorreu no final do procedimento cirúrgico ou próximo a ele.
Escore Likert (0-5) do nível de satisfação dos familiares com as atualizações perioperatórias ao longo do período perioperatório
Satisfação com atualizações perioperatórias medida ao longo do período perioperatório (até 8,4 horas), relatada no momento da atualização final cirurgião-família. Essa atualização ocorreu no final do procedimento cirúrgico ou próximo a ele.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de Spearman entre a duração do procedimento e o escore Likert do nível de ansiedade
Prazo: Tempo de procedimento definido como o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o momento em que o paciente sai da sala de cirurgia. Níveis de ansiedade medidos durante todo o período perioperatório (até 8,4 horas), relatados no momento da atualização final do cirurgião.
Correlação de Spearman entre duração do procedimento e escore Likert (0-5) do nível de ansiedade dos familiares durante o período perioperatório
Tempo de procedimento definido como o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o momento em que o paciente sai da sala de cirurgia. Níveis de ansiedade medidos durante todo o período perioperatório (até 8,4 horas), relatados no momento da atualização final do cirurgião.
Correlação de Spearman entre a duração do procedimento e o escore Likert de satisfação geral
Prazo: Tempo de procedimento definido como o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o momento em que o paciente sai da sala de cirurgia. Nível de satisfação medido durante todo o período perioperatório (até 8,4 horas), relatado no momento da atualização final do cirurgião.
Correlação de Spearman entre duração do procedimento e escore de Likert (0-5) do nível de satisfação geral dos familiares durante o período perioperatório
Tempo de procedimento definido como o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o momento em que o paciente sai da sala de cirurgia. Nível de satisfação medido durante todo o período perioperatório (até 8,4 horas), relatado no momento da atualização final do cirurgião.
Correlação de Spearman entre duração do procedimento e pontuação Likert de satisfação com atualizações perioperatórias
Prazo: Tempo de procedimento definido como o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o momento em que o paciente sai da sala de cirurgia. Nível de satisfação medido durante todo o período perioperatório (até 8,4 horas), relatado no momento da atualização final do cirurgião.
Correlação de Spearman entre a duração do procedimento e a pontuação Likert da satisfação do familiar com as atualizações perioperatórias
Tempo de procedimento definido como o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o momento em que o paciente sai da sala de cirurgia. Nível de satisfação medido durante todo o período perioperatório (até 8,4 horas), relatado no momento da atualização final do cirurgião.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Vermont Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHRMS 16-642

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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