Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná terapie tolvaptanem k překonání rezistence kličkového diuretika u akutního srdečního selhání s renální dysfunkcí (DR-AHF)

9. srpna 2022 aktualizováno: Gia Dinh People Hospital
Renální dysfunkce, která zahrnuje 10–40 % pacientů s akutním srdečním selháním (AHF), hraje důležitou roli v mechanismu diuretické rezistence. DR-AHF byla navržena tak, aby prokázala účinnost časné přídavné terapie tolvaptanem (antagonista receptoru vazopresinu-2) u pacientů s akutním srdečním selháním s renální dysfunkcí a klinickými známkami rezistence na smyčková diuretika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude zařazeno 128 pacientů hospitalizovaných kvůli ASZ. Tito pacienti s fenotypem vlhký-teplý, jejichž odhadovaná glomerulární filtrace při přijetí je nad 15 a pod 60 ml/min/1,73 m2 a kumulativní výdej moči < 300 ml za 2 hodiny po první dávce intravenózního furosemidu bude náhodně přidělen v poměru 1:1, aby dostávali standardní péči se zvyšující se titrací intravenózního furosemidu samotného nebo kombinovanou terapií s tolvaptanem 15 mg jednou denně po dobu 2 dnů. Standardní léčba furosemidem se bude řídit upraveným prohlášením o pozici z roku 2019 od ESC Heart Failure Association. Primárním cílovým parametrem je kumulativní výdej moči za 48 hodin. Mezi klíčové sekundární cílové parametry patří zlepšení frakčního vylučování sodíku po 6 hodinách, celková dávka furosemidu, změny tělesné hmotnosti, čistá ztráta tekutin, snížení parametrů diastolické dysfunkce při echokardiografii a výskyt klinicky relevantního zhoršení ledvin fungovat ve 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do nemocnice s primární diagnózou akutního srdečního selhání s fenotypem vlhko-teplo
  • Kumulativní objem moči < 300 ml během 2 hodin po první dávce intravenózního furosemidu
  • eGFR při příjmu 15-60ml/min/1,73m2

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom
  • Anurie
  • Sepse
  • Poškození vědomí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná onemocnění srdečních chlopní (závažná stenóza nebo regurgitace chlopní)
  • Vstupní hladina sodíku > 140 mEq/L
  • Celkový bilirubin v séru > 3 mg/dl
  • Sérový draslík > 5,5 mmol/L
  • Alergie nebo kontraindikace tolvaptanu
  • Nouzová indikace hemodialýzy
  • Kardiogenní šok nebo mechanická podpora oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Konvenční diuretická skupina
Konvenční léčba furosemidem se bude řídit upraveným prohlášením o pozici z roku 2019 od ESC Heart Failure Association
Lék: Tolvaptan 15 MG
Ke konvenční diuretické strategii se přidává antagonista receptoru vazopresinu-2 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Samsca
Aktivní komparátor: Skupina antagonistů vazopresinu-2
Tolvaptan 15 mg jednou denně po dobu 2 dnů bude přidán ke strategii furosemidu na základě upraveného prohlášení o pozici z roku 2019 od ESC Heart Failure Association
Lék: Tolvaptan 15 MG
Ke konvenční diuretické strategii se přidává antagonista receptoru vazopresinu-2 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Samsca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní objem moči po 48 hodinách po randomizaci
Časové okno: Hodina 48
Objem moči v ml
Hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka furosemidu 48 hodin po randomizaci
Časové okno: Hodina 48
Dávka furosemidu v mg
Hodina 48
Symptom dušnosti podle 7bodové Likertovy škály za 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
3: výrazně lepší, 2: středně lepší, 1: minimálně lepší, 0: žádná změna, -1: minimálně horší, -2: středně horší, -3: výrazně horší
Hodina 24, hodina 48
Změny tělesné hmotnosti za 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
hmotnost v gramech
Hodina 24, hodina 48
Výskyt klinicky relevantního zhoršení funkce ledvin za 24 a 48 hodin po randomizaci
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin doprovázené zdvojnásobením dávky furosemidu podle protokolu diuretické léčby
Hodina 24, hodina 48
Změny v sérových elektrolytech měřené po 12 h, 24 h a 48 h po randomizaci
Časové okno: Hodina 12, hodina 24, hodina 48
Změny sérového sodíku (mmol/l), draslíku (mmol/l), chloridů (mmol/l)
Hodina 12, hodina 24, hodina 48
Změny ve vylučování elektrolytů v moči za 6h, 24h a 48h
Časové okno: Hodina 6, hodina 24, hodina 48
Zvýšení vylučování sodíku (mmol/l), draslíku (mmol/l) a chloridů (mmol/l) upravené pro kreatinin v moči (umol/l)
Hodina 6, hodina 24, hodina 48
Změny v NT-proBNP po 48 hodinách po randomizaci
Časové okno: Hodina 0, hodina 48
Změny v NT-proBNP (pg/ml)
Hodina 0, hodina 48
Změny mitrálního e' na echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Průměr septálního e' (cm/s) a laterálního e' (cm/s) na tkáňovém dopplerovském zobrazení v apikálním 4komorovém zobrazení
Hodina 24, hodina 48
Změny poměru E/e' při echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Poměr mezi mitrální E (cm/s) a průměrnou e' (cm/s)
Hodina 24, hodina 48
Změny objemu levé síně při echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Průměr objemů levé síně (ml) podle Simpsonova pravidla v apikálním 4-komorovém a 2-komorovém zobrazení
Hodina 24, hodina 48
Změny maximální rychlosti trikuspidální regurgitace na echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Maximální rychlost trikuspidální regurgitace (m/s) pomocí kontinuálního vlnového dopplera v apikálním 4-komorovém zobrazení
Hodina 24, hodina 48
Změny maximálního průměru dolní duté žíly na echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Maximální průměr dolní duté žíly (mm) v subkostálním pohledu
Hodina 24, hodina 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gia Dinh People Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 92/CN-HĐĐĐ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení