Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná terapie tolvaptanem k překonání rezistence kličkového diuretika u akutního srdečního selhání s renální dysfunkcí (DR-AHF)

9. srpna 2022 aktualizováno: Gia Dinh People Hospital
Renální dysfunkce, která zahrnuje 10–40 % pacientů s akutním srdečním selháním (AHF), hraje důležitou roli v mechanismu diuretické rezistence. DR-AHF byla navržena tak, aby prokázala účinnost časné přídavné terapie tolvaptanem (antagonista receptoru vazopresinu-2) u pacientů s akutním srdečním selháním s renální dysfunkcí a klinickými známkami rezistence na smyčková diuretika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude zařazeno 128 pacientů hospitalizovaných kvůli ASZ. Tito pacienti s fenotypem vlhký-teplý, jejichž odhadovaná glomerulární filtrace při přijetí je nad 15 a pod 60 ml/min/1,73 m2 a kumulativní výdej moči < 300 ml za 2 hodiny po první dávce intravenózního furosemidu bude náhodně přidělen v poměru 1:1, aby dostávali standardní péči se zvyšující se titrací intravenózního furosemidu samotného nebo kombinovanou terapií s tolvaptanem 15 mg jednou denně po dobu 2 dnů. Standardní léčba furosemidem se bude řídit upraveným prohlášením o pozici z roku 2019 od ESC Heart Failure Association. Primárním cílovým parametrem je kumulativní výdej moči za 48 hodin. Mezi klíčové sekundární cílové parametry patří zlepšení frakčního vylučování sodíku po 6 hodinách, celková dávka furosemidu, změny tělesné hmotnosti, čistá ztráta tekutin, snížení parametrů diastolické dysfunkce při echokardiografii a výskyt klinicky relevantního zhoršení ledvin fungovat ve 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do nemocnice s primární diagnózou akutního srdečního selhání s fenotypem vlhko-teplo
  • Kumulativní objem moči < 300 ml během 2 hodin po první dávce intravenózního furosemidu
  • eGFR při příjmu 15-60ml/min/1,73m2

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom
  • Anurie
  • Sepse
  • Poškození vědomí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná onemocnění srdečních chlopní (závažná stenóza nebo regurgitace chlopní)
  • Vstupní hladina sodíku > 140 mEq/L
  • Celkový bilirubin v séru > 3 mg/dl
  • Sérový draslík > 5,5 mmol/L
  • Alergie nebo kontraindikace tolvaptanu
  • Nouzová indikace hemodialýzy
  • Kardiogenní šok nebo mechanická podpora oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční diuretická skupina
Konvenční léčba furosemidem se bude řídit upraveným prohlášením o pozici z roku 2019 od ESC Heart Failure Association
Lék: Tolvaptan 15 MG
Ke konvenční diuretické strategii se přidává antagonista receptoru vazopresinu-2 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Samsca
Aktivní komparátor: Skupina antagonistů vazopresinu-2
Tolvaptan 15 mg jednou denně po dobu 2 dnů bude přidán ke strategii furosemidu na základě upraveného prohlášení o pozici z roku 2019 od ESC Heart Failure Association
Lék: Tolvaptan 15 MG
Ke konvenční diuretické strategii se přidává antagonista receptoru vazopresinu-2 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Samsca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní objem moči po 48 hodinách po randomizaci
Časové okno: Hodina 48
Objem moči v ml
Hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka furosemidu 48 hodin po randomizaci
Časové okno: Hodina 48
Dávka furosemidu v mg
Hodina 48
Symptom dušnosti podle 7bodové Likertovy škály za 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
3: výrazně lepší, 2: středně lepší, 1: minimálně lepší, 0: žádná změna, -1: minimálně horší, -2: středně horší, -3: výrazně horší
Hodina 24, hodina 48
Změny tělesné hmotnosti za 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
hmotnost v gramech
Hodina 24, hodina 48
Výskyt klinicky relevantního zhoršení funkce ledvin za 24 a 48 hodin po randomizaci
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin doprovázené zdvojnásobením dávky furosemidu podle protokolu diuretické léčby
Hodina 24, hodina 48
Změny v sérových elektrolytech měřené po 12 h, 24 h a 48 h po randomizaci
Časové okno: Hodina 12, hodina 24, hodina 48
Změny sérového sodíku (mmol/l), draslíku (mmol/l), chloridů (mmol/l)
Hodina 12, hodina 24, hodina 48
Změny ve vylučování elektrolytů v moči za 6h, 24h a 48h
Časové okno: Hodina 6, hodina 24, hodina 48
Zvýšení vylučování sodíku (mmol/l), draslíku (mmol/l) a chloridů (mmol/l) upravené pro kreatinin v moči (umol/l)
Hodina 6, hodina 24, hodina 48
Změny v NT-proBNP po 48 hodinách po randomizaci
Časové okno: Hodina 0, hodina 48
Změny v NT-proBNP (pg/ml)
Hodina 0, hodina 48
Změny mitrálního e' na echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Průměr septálního e' (cm/s) a laterálního e' (cm/s) na tkáňovém dopplerovském zobrazení v apikálním 4komorovém zobrazení
Hodina 24, hodina 48
Změny poměru E/e' při echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Poměr mezi mitrální E (cm/s) a průměrnou e' (cm/s)
Hodina 24, hodina 48
Změny objemu levé síně při echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Průměr objemů levé síně (ml) podle Simpsonova pravidla v apikálním 4-komorovém a 2-komorovém zobrazení
Hodina 24, hodina 48
Změny maximální rychlosti trikuspidální regurgitace na echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Maximální rychlost trikuspidální regurgitace (m/s) pomocí kontinuálního vlnového dopplera v apikálním 4-komorovém zobrazení
Hodina 24, hodina 48
Změny maximálního průměru dolní duté žíly na echokardiografii
Časové okno: Hodina 24, hodina 48
Maximální průměr dolní duté žíly (mm) v subkostálním pohledu
Hodina 24, hodina 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gia Dinh People Hospital

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92/CN-HĐĐĐ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Tolvaptan 15 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit