Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca tolwaptanem w celu przezwyciężenia oporności na diuretyki pętlowe w ostrej niewydolności serca z zaburzeniami czynności nerek (DR-AHF)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gia Dinh People Hospital
Dysfunkcja nerek, która dotyczy 10-40% pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF), odgrywa ważną rolę w mechanizmie oporności na leki moczopędne. Badanie DR-AHF opracowano w celu wykazania skuteczności wczesnej terapii uzupełniającej tolwaptanem (antagonistą receptora wazopresyny-2) u pacjentów z ostrą niewydolnością serca z dysfunkcją nerek i klinicznymi dowodami oporności na diuretyki pętlowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, do którego zostanie włączonych 128 pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF. Ci pacjenci z fenotypem mokre-ciepłe, u których oszacowane współczynniki przesączania kłębuszkowego przy przyjęciu wynoszą powyżej 15 i poniżej 60 ml/min/1,73 m2 i skumulowane wydalanie moczu <300 ml w ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki dożylnego furosemidu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowego leczenia polegającego na zwiększaniu dawki samego furosemidu dożylnego lub terapii skojarzonej z tolwaptanem w dawce 15 mg raz na dobę przez 2 dni. Standardowe leczenie furosemidem będzie zgodne ze zmienionym stanowiskiem 2019 Stowarzyszenia Niewydolności Serca ESC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana ilość wydalanego moczu po 48 godzinach. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę frakcji wydalania sodu po 6 godzinach, całkowitej dawki furosemidu, zmiany masy ciała, utratę płynów netto, zmniejszenie parametrów dysfunkcji rozkurczowej w badaniu echokardiograficznym oraz częstość klinicznie istotnego pogorszenia czynności nerek działać po 48 godz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Główny śledczy:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Główny śledczy:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym ostrej niewydolności serca z fenotypem mokre-ciepłe
  • Skumulowana objętość wydalanego moczu < 300 ml w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce dożylnej furosemidu
  • eGFR przy przyjęciu 15-60ml/min/1,73m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Bezmocz
  • Posocznica
  • Upośledzenie świadomości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie wady zastawkowe serca (poważne zwężenie zastawki lub niedomykalność)
  • Wstępne stężenie sodu > 140 mEq/L
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l
  • Alergia lub przeciwwskazanie do tolwaptanu
  • Awaryjne wskazanie do hemodializy
  • Wstrząs kardiogenny lub mechaniczne wspomaganie krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Konwencjonalna grupa leków moczopędnych
Konwencjonalne leczenie furosemidem będzie zgodne ze zmodyfikowanym stanowiskiem 2019 Stowarzyszenia Niewydolności Serca ESC
Lek: Tolwaptan 15 mg
antagonista receptora wazopresyny-2 w dawce 15 mg raz na dobę jest dodawany do konwencjonalnej strategii leczenia moczopędnego
Inne nazwy:
  • Samsca
Aktywny komparator: Grupa antagonistów wazopresyny-2
Tolwaptan w dawce 15 mg raz dziennie przez 2 dni zostanie dodany do strategii furosemidu opartej na zmodyfikowanym oświadczeniu z 2019 r. Stowarzyszenia Niewydolności Serca ESC
Lek: Tolwaptan 15 mg
antagonista receptora wazopresyny-2 w dawce 15 mg raz na dobę jest dodawany do konwencjonalnej strategii leczenia moczopędnego
Inne nazwy:
  • Samsca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana objętość wydalanego moczu po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 48
Objętość moczu w ml
Godzina 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka furosemidu po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 48
Dawka furosemidu w mg
Godzina 48
Objawy duszności w 7-punktowej skali Likerta po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
3: wyraźnie lepiej, 2: średnio lepiej, 1: minimalnie lepiej, 0: bez zmian, -1: minimalnie gorzej, -2: średnio gorzej, -3: wyraźnie gorzej
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany masy ciała po 24 godzinach i 48 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
waga w gramach
Godzina 24, Godzina 48
Częstość występowania klinicznie istotnego pogorszenia czynności nerek po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin towarzyszący podwojeniu dawki furosemidu zgodnie z protokołem leczenia moczopędnego
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany elektrolitów w surowicy mierzone po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 12, Godzina 24, Godzina 48
Zmiany stężenia sodu w surowicy (mmol/l), potasu (mmol/l), chlorków (mmol/l)
Godzina 12, Godzina 24, Godzina 48
Zmiany w wydalaniu elektrolitów z moczem po 6, 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: Godzina 6, Godzina 24, Godzina 48
Zwiększenie wydalania sodu (mmol/l), potasu (mmol/l) i chlorków (mmol/l) skorygowane o stężenie kreatyniny w moczu (umol/l)
Godzina 6, Godzina 24, Godzina 48
Zmiany w NT-proBNP po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 48
Zmiany w NT-proBNP (pg/ml)
Godzina 0, Godzina 48
Zmiany w zastawce mitralnej e' w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Średnia e' przegrody (cm/s) i bocznej e' (cm/s) w obrazowaniu dopplerowskim tkankowym w projekcji 4-komorowej od wierzchołka
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany stosunku E/e' w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Stosunek mitralnego E (cm/s) do średniego e' (cm/s)
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany objętości lewego przedsionka w echokardiografii
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Średnia objętości lewego przedsionka (ml) według reguły Simpsona w projekcji koniuszkowej 4-jamowej i 2-jamowej
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany maksymalnej prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (m/s) metodą dopplera fali ciągłej w projekcji wierzchołkowej w 4 komorach
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Maksymalna średnica żyły głównej dolnej (mm) w widoku podżebrowym
Godzina 24, Godzina 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gia Dinh People Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 92/CN-HĐĐĐ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami