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Tolvaptan terapia aggiuntiva per superare la resistenza ai diuretici dell'ansa nell'insufficienza cardiaca acuta con disfunzione renale (DR-AHF)

9 agosto 2022 aggiornato da: Gia Dinh People Hospital
La disfunzione renale, che comprende il 10% -40% dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF), svolge un ruolo importante nel meccanismo di resistenza ai diuretici. DR-AHF è stato progettato per dimostrare l'efficacia della terapia aggiuntiva precoce con tolvaptan (un antagonista del recettore della vasopressina-2) nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta con disfunzione renale ed evidenza clinica di resistenza ai diuretici dell'ansa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto, che arruolerà 128 pazienti ricoverati in ospedale a causa di AHF. Questi pazienti con fenotipo umido-caldo i cui tassi di filtrazione glomerulare stimati al momento del ricovero sono superiori a 15 e inferiori a 60 mL/min/1,73 m2 e la produzione cumulativa di urina <300 ml in 2 ore dopo la prima dose di furosemide per via endovenosa saranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere una cura standard con furosemide per via endovenosa da sola o una terapia di combinazione con tolvaptan 15 mg una volta al giorno per 2 giorni. Il trattamento standard con furosemide seguirà il Position Statement modificato del 2019 dell'ESC Heart Failure Association. L'endpoint primario è la diuresi cumulativa a 48 ore. Gli endpoint secondari chiave includono il miglioramento dell'escrezione frazionata di sodio a 6 ore, la dose totale di furosemide, le variazioni del peso corporeo, la perdita netta di liquidi, la riduzione dei parametri di disfunzione diastolica all'ecocardiografia e l'incidenza di peggioramento clinicamente rilevante della funzione renale funzione a 48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Cardiology Department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Investigatore principale:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Investigatore principale:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto con fenotipo umido-caldo
  • Produzione cumulativa di volume di urina < 300 ml entro 2 ore dopo la prima dose di furosemide per via endovenosa
  • eGFR all'ammissione 15-60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Anuria
  • Sepsi
  • Compromissione della coscienza
  • Donne incinte o che allattano
  • Gravi cardiopatie valvolari (grave stenosi valvolare o rigurgito)
  • Livello di sodio all'ammissione > 140 mEq/L
  • Bilirubina totale sierica > 3 mg/dL
  • Potassio sierico > 5,5 mmol/L
  • Allergia o controindicazione per tolvaptan
  • Indicazione di emergenza per l'emodialisi
  • Shock cardiogeno o supporto meccanico della circolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo diuretico convenzionale
Il trattamento convenzionale con furosemide seguirà il Position Statement modificato del 2019 dell'ESC Heart Failure Association
Droga: Tolvaptan 15 mg
L'antagonista del recettore della vasopressina-2 15 mg una volta al giorno viene aggiunto alla strategia diuretica convenzionale
Altri nomi:
  • Samsca
Comparatore attivo: Gruppo antagonista della vasopressina-2
Tolvaptan 15 mg una volta al giorno per 2 giorni sarà aggiunto alla strategia furosemide sulla base del Position Statement modificato del 2019 dell'ESC Heart Failure Association
Droga: Tolvaptan 15 mg
L'antagonista del recettore della vasopressina-2 15 mg una volta al giorno viene aggiunto alla strategia diuretica convenzionale
Altri nomi:
  • Samsca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita cumulativa del volume di urina a 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 48
Volume di urina in ml
Ora 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di furosemide a 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 48
Dose di furosemide in mg
Ora 48
Sintomo di dispnea secondo la scala Likert a 7 punti a 24 e 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
3: nettamente migliore, 2: moderatamente migliore, 1: minimamente migliore, 0: nessun cambiamento, -1: minimamente peggiore, -2: moderatamente peggiore, -3: nettamente peggiore
Ora 24, ora 48
Variazioni del peso corporeo a 24 e 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
peso in grammi
Ora 24, ora 48
Incidenza di peggioramento clinicamente rilevante della funzionalità renale a 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore che accompagna il raddoppio della dose di furosemide secondo il protocollo di trattamento diuretico
Ora 24, ora 48
Cambiamenti negli elettroliti sierici misurati a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 12, Ora 24, Ora 48
Variazioni di sodio sierico (mmol/L), potassio (mmol/L), cloruro (mmol/L)
Ora 12, Ora 24, Ora 48
Cambiamenti nell'escrezione di elettroliti nelle urine a 6, 24 e 48 ore
Lasso di tempo: Ora 6, Ora 24, Ora 48
Aumento dell'escrezione di sodio (mmol/L), potassio (mmol/L) e cloruro (mmol/L) aggiustata per la creatinina urinaria (umol/L)
Ora 6, Ora 24, Ora 48
Cambiamenti in NT-proBNP a 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 0, ora 48
Variazioni di NT-proBNP (pg/mL)
Ora 0, ora 48
Alterazioni della mitrale e' all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Media di e' settale (cm/s) e laterale e' (cm/s) sull'imaging doppler tissutale nella vista apicale a 4 camere
Ora 24, ora 48
Cambiamenti nel rapporto E/e' all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Il rapporto tra mitrale E (cm/s) e media e' (cm/s)
Ora 24, ora 48
Cambiamenti nel volume atriale sinistro all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Media dei volumi atriali sinistri (ml) secondo la regola di Simpson nella vista apicale a 4 camere e a 2 camere
Ora 24, ora 48
Cambiamenti nella velocità massima del rigurgito tricuspidale all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Velocità massima del rigurgito tricuspidale (m/s) mediante doppler a onda continua nella vista apicale a 4 camere
Ora 24, ora 48
Cambiamenti nel diametro massimo della vena cava inferiore all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Diametro massimo della vena cava inferiore (mm) in vista subcostale
Ora 24, ora 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gia Dinh People Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 92/CN-HĐĐĐ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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