Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan-tillægsterapi for at overvinde sløjfediuretikaresistens ved akut hjertesvigt med nyreinsufficiens (DR-AHF)

9. august 2022 opdateret af: Gia Dinh People Hospital
Renal dysfunktion, som omfatter 10%-40% af patienter med akut hjertesvigt (AHF), spiller en vigtig rolle i vanddrivende resistensmekanisme. DR-AHF blev designet til at demonstrere effektiviteten af ​​tidlig tolvaptan (en vasopressin-2-receptorantagonist) tillægsbehandling hos patienter med akut hjertesvigt med nyreinsufficiens og kliniske tegn på loop-diuretikaresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, som vil inkludere 128 patienter indlagt på grund af AHF. Disse patienter med våd-varm fænotype, hvis estimerede glomerulære filtrationshastigheder ved indlæggelse er over 15 og under 60 ml/min/1,73 m2 og kumulativ urinproduktion <300 ml på 2 timer efter den første dosis af intravenøs furosemid vil blive tilfældigt tildelt 1:1 for at modtage en standardbehandling med optitrering af intravenøs furosemid alene eller en kombinationsbehandling med tolvaptan 15 mg én gang dagligt i 2 dage. Standard furosemidbehandlingen vil følge den ændrede 2019-positionserklæring fra ESC Heart Failure Association. Det primære endepunkt er den kumulative urinproduktion efter 48 timer. Nøgle sekundære endepunkter omfatter forbedringen af ​​fraktioneret udskillelse af natrium efter 6 timer, den totale dosis af furosemid, ændringerne i kropsvægten, nettovæsketabet, formindskelsen af ​​diastoliske dysfunktionsparametre på ekkokardiografi og forekomsten af ​​klinisk relevant forværring af nyrerne. funktion ved 48 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Underforsker:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Underforsker:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med primær diagnose akut hjertesvigt med våd-varm-fænotype
  • Kumulativ urinvolumenproduktion < 300 ml inden for 2 timer efter den første dosis af intravenøs furosemid
  • eGFR ved indlæggelse 15-60ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Anuria
  • Sepsis
  • Bevidsthedssvækkelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige hjerteklapsygdomme (alvorlig valvulær stenose eller regurgitation)
  • Indgangsnatriumniveau > 140 mEq/L
  • Serum total bilirubin > 3 mg/dL
  • Serumkalium > 5,5 mmol/L
  • Allergi eller kontraindikation for tolvaptan
  • Nødindikation for hæmodialyse
  • Kardiogent stød eller mekanisk cirkulationsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Konventionel vanddrivende gruppe
Den konventionelle furosemidbehandling vil følge den ændrede 2019-positionserklæring fra ESC Heart Failure Association
Medicin: Tolvaptan 15 MG
vasopressin-2-receptorantagonist 15 mg én gang dagligt er tilføjet til den konventionelle diuretikastrategi
Andre navne:
  • Samsca
Aktiv komparator: Vasopressin-2-antagonistgruppe
Tolvaptan 15 mg én gang dagligt i 2 dage vil blive tilføjet til furosemid-strategien baseret på den ændrede 2019-positionserklæring fra ESC Heart Failure Association
Medicin: Tolvaptan 15 MG
vasopressin-2-receptorantagonist 15 mg én gang dagligt er tilføjet til den konventionelle diuretikastrategi
Andre navne:
  • Samsca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ urinvolumen output ved 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 48
Urinvolumen i ml
Time 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dosis af furosemid ved 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 48
Furosemid dosis i mg
Time 48
Symptom på dyspnø ved 7-punkts Likert-skala ved 24 timer og 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 24, time 48
3: markant bedre, 2: moderat bedre, 1: minimalt bedre, 0: ingen ændring, -1: minimalt dårligere, -2: moderat dårligere, -3: markant dårligere
Time 24, time 48
Ændringer i kropsvægt efter 24 timer og 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 24, time 48
vægt i gram
Time 24, time 48
Forekomst af klinisk relevant forværring af nyrefunktionen 24 timer og 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 24, time 48
En stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer, ledsaget af en fordobling af dosis af furosemid i henhold til diuretikabehandlingsprotokollen
Time 24, time 48
Ændringer i serumelektrolytter målt 12 timer, 24 timer og 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 12, Time 24, Time 48
Ændringer i serumnatrium (mmol/L), kalium (mmol/L), chlorid (mmol/L)
Time 12, Time 24, Time 48
Ændringer i urinelektrolytudskillelse efter 6 timer, 24 timer og 48 timer
Tidsramme: Time 6, Time 24, Time 48
Forøgelse af natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) og chlorid (mmol/L) udskillelse justeret for urinkreatinin (umol/L)
Time 6, Time 24, Time 48
Ændringer i NT-proBNP ved 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 0, Time 48
Ændringer i NT-proBNP (pg/mL)
Time 0, Time 48
Ændringer i mitral e' på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Gennemsnit af septal e' (cm/s) og lateral e' (cm/s) på vævsdoppler-billeddannelse i apikalt 4-kammerbillede
Time 24, time 48
Ændringer i E/e'-forhold på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Forholdet mellem mitral E (cm/s) og gennemsnitlig e' (cm/s)
Time 24, time 48
Ændringer i venstre atrievolumen ved ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Gennemsnit af venstre atrielle volumener (ml) ifølge Simpsons regel i apikale 4-kammer og 2-kammer visning
Time 24, time 48
Ændringer i trikuspidal regurgitation maksimal hastighed på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Tricuspid regurgitation maksimal hastighed (m/s) ved kontinuerlig bølgedoppler i apikalt 4-kammer billede
Time 24, time 48
Ændringer i inferior vena cava maksimal diameter på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Inferior vena cava maksimal diameter (mm) i subkostal visning
Time 24, time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gia Dinh People Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 92/CN-HĐĐĐ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger