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Tolvaptan-Zusatztherapie zur Überwindung der Schleifendiuretika-Resistenz bei akuter Herzinsuffizienz mit Nierenfunktionsstörung (DR-AHF)

9. August 2022 aktualisiert von: Gia Dinh People Hospital
Eine Nierenfunktionsstörung, die 10 % bis 40 % der Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) ausmacht, spielt eine wichtige Rolle im Diuretika-Resistenzmechanismus. DR-AHF wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer frühen Zusatztherapie mit Tolvaptan (einem Vasopressin-2-Rezeptorantagonisten) bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Nierenfunktionsstörung und klinischem Nachweis einer Schleifendiuretika-Resistenz zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in die 128 Patienten aufgenommen werden, die aufgrund von AHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Patienten mit feucht-warmem Phänotyp, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsraten bei Aufnahme über 15 und unter 60 ml/min/1,73 liegen m2 und kumulativer Urinausscheidung < 300 ml in 2 Stunden nach der ersten Dosis von intravenösem Furosemid wird 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Standardbehandlung mit auftitrierendem intravenösem Furosemid allein oder einer Kombinationstherapie mit Tolvaptan 15 mg einmal täglich für 2 Tage zu erhalten. Die Furosemid-Standardbehandlung folgt der geänderten Positionserklärung 2019 der ESC Heart Failure Association. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Urinausscheidung nach 48 Stunden. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Verbesserung der fraktionierten Natriumausscheidung nach 6 Stunden, die Furosemid-Gesamtdosis, die Veränderungen des Körpergewichts, der Nettoflüssigkeitsverlust, die Verringerung der Parameter der diastolischen Dysfunktion in der Echokardiographie und das Auftreten einer klinisch relevanten Verschlechterung der Nierenfunktion Funktion bei 48 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Hauptermittler:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Hauptermittler:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Unterermittler:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Unterermittler:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeliefert ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz mit feucht-warmem Phänotyp
  • Kumulative Urinvolumenausscheidung < 300 ml innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis von intravenösem Furosemid
  • eGFR bei Aufnahme 15–60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Anurie
  • Sepsis
  • Bewusstseinsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Herzklappenerkrankungen (schwere Klappenstenose oder Regurgitation)
  • Aufnahmenatriumspiegel > 140 mEq/L
  • Gesamtbilirubin im Serum > 3 mg/dL
  • Serumkalium > 5,5 mmol/L
  • Allergie oder Kontraindikation für Tolvaptan
  • Notfallindikation zur Hämodialyse
  • Kardiogener Schock oder mechanische Kreislaufunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Konventionelle diuretische Gruppe
Die konventionelle Behandlung mit Furosemid folgt der geänderten Positionserklärung 2019 der ESC Heart Failure Association
Arzneimittel: Tolvaptan 15 mg
Vasopressin-2-Rezeptorantagonist 15 mg einmal täglich wird zusätzlich zur herkömmlichen diuretischen Strategie angewendet
Andere Namen:
  • Samska
Aktiver Komparator: Vasopressin-2-Antagonisten-Gruppe
Tolvaptan 15 mg einmal täglich für 2 Tage wird zur Furosemid-Strategie hinzugefügt, die auf der geänderten Positionserklärung 2019 der ESC Heart Failure Association basiert
Arzneimittel: Tolvaptan 15 mg
Vasopressin-2-Rezeptorantagonist 15 mg einmal täglich wird zusätzlich zur herkömmlichen diuretischen Strategie angewendet
Andere Namen:
  • Samska

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Urinvolumenausgabe 48 h nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 48
Urinvolumen in ml
Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosis von Furosemid 48 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 48
Furosemid-Dosis in mg
Stunde 48
Symptom von Dyspnoe nach 7-Punkte-Likert-Skala 24 h und 48 h nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
3: deutlich besser, 2: mäßig besser, 1: minimal besser, 0: keine Veränderung, -1: minimal schlechter, -2: mäßig schlechter, -3: deutlich schlechter
Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen des Körpergewichts 24 h und 48 h nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Gewicht in Gramm
Stunde 24, Stunde 48
Auftreten einer klinisch relevanten Verschlechterung der Nierenfunktion 24 h und 48 h nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden begleitet von einer Verdopplung der Furosemid-Dosis gemäß dem Diuretika-Behandlungsprotokoll
Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen der Serumelektrolyte, gemessen 12 h, 24 h und 48 h nach der Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen im Serum Natrium (mmol/L), Kalium (mmol/L), Chlorid (mmol/L)
Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen der Elektrolytausscheidung im Urin nach 6h, 24h und 48h
Zeitfenster: Stunde 6, Stunde 24, Stunde 48
Anstieg der Ausscheidung von Natrium (mmol/L), Kalium (mmol/L) und Chlorid (mmol/L), angepasst an Kreatinin im Urin (umol/L)
Stunde 6, Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen in NT-proBNP 48 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 48
Veränderungen in NT-proBNP (pg/ml)
Stunde 0, Stunde 48
Veränderungen in der Mitrale e' in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Mittelwert von septalem e' (cm/s) und lateralem e' (cm/s) in der Gewebedoppler-Bildgebung im apikalen 4-Kammer-Blick
Stunde 24, Stunde 48
Änderungen des E/e'-Verhältnisses in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Das Verhältnis zwischen mitralem E (cm/s) und durchschnittlichem e' (cm/s)
Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen des linksatrialen Volumens in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Durchschnitt der linksatrialen Volumina (ml) nach der Simpson-Regel in apikaler 4-Kammer- und 2-Kammer-Ansicht
Stunde 24, Stunde 48
Änderungen der maximalen Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Maximale Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (m/s) durch Dauerstrichdoppler in apikaler 4-Kammer-Ansicht
Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene (mm) in subkostaler Ansicht
Stunde 24, Stunde 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gia Dinh People Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 92/CN-HĐĐĐ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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