Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin jako antivirová léčba koronavirové infekce 2020

10. února 2021 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, nekomerční, výzkumným pracovníkem iniciovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chlorochin fosfátu v kombinaci s telemedicínskou péčí při snižování rizika hospitalizace nebo úmrtí souvisejících s COVID-19 u ambulantních pacientů s COVID-19 Být v nebezpečí vážných komplikací

Cílem studie je zhodnotit, zda je terapie chlorochin fosfátem (CQ, v kombinaci s telemedicínským přístupem) vedle standardní péče účinná a bezpečná při snižování kombinovaného cílového parametru hospitalizace související s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin, ambulantně pacienti s infekcí SARS-SoV-2 se zvláštním rizikem závažných komplikací v důsledku pokročilého věku a/nebo komorbidních stavů (ve srovnání se subjekty neléčenými CQ, ale dostávajícími standardní péči a telemedicínským dohledem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doposud neexistují žádné kvalitní údaje podložené důkazy z dostatečně silných klinických studií, které by podporovaly používání jakýchkoli antivirových léků nebo imunomodulačních terapií při léčbě nebo profylaxi COVID-19; v současnosti však probíhají studie v Evropě a USA a několik registrovaných studií probíhá v Číně. V současné době se předpokládá, že účinné terapeutické možnosti u COVID-19 představují dvě skupiny léků: (1) klasická antivirotika interferující s šířením/replikací patogenu a (2) sloučeniny inhibující zánětlivé reakce hostitele, zejména (a potenciálně selektivně) v dýchacím traktu/ systém (cytokinové inhibitory a specifické protilátky). Zvláštní naděje jsou vkládány do derivátů chinolinu, jako je chlorochin (CQ), na základě některých nepublikovaných údajů z Číny a několika experimentů in vitro. CQ je staré antimalarikum, které se v terapii a prevenci této parazitózy používá již více než 50 let. Protizánětlivé vlastnosti chinolonových derivátů, jako je CQ nebo hydroxychlorochin, byly také používány v revmatologii (pro terapii lupus erythematodes nebo revmatoidní artritidy) kvůli inhibici produkce prozánětlivých cytokinů. Účinnost (a bezpečnost) CQ u COVID-19 nebyla dosud zkoumána v dostatečně výkonných RCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polsko, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. věk >=60 let NEBO věk 18-59 let s jednou z následujících podmínek:

    1. chronické plicní onemocnění
    2. chronické kardiovaskulární onemocnění
    3. cukrovka
    4. malignita diagnostikovaná do 5 let před zařazením
    5. chronické onemocnění ledvin v anamnéze
    6. fibrilace síní
    7. prodělaná hemoragická mrtvice, ischemická mrtvice nebo přechodná ischemie CNS
    8. obezita definovaná jako BMI ≥ 30 kg/m2
    9. 10leté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění
  2. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena RT-PCR (výtěr z nosohltanu)
  3. Na základě klinického posouzení není hospitalizace nutná
  4. Schopnost podílet se na telemedicínské péči

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  2. Možné nedodržení protokolu
  3. Léčba chlorochinem, hydroxychlorochinem do 30 dnů před zařazením
  4. Antivirová terapie do 14 dnů před zařazením
  5. Kontraindikace chlorochinu (těhotenství, kojení, těžká renální insuficience, léčba amiodaronem, alkoholové onemocnění, hematologické poruchy, epilepsie, porfyrie, jaterní onemocnění/cirhóza, retinopatie, mdloby/synkopa, myastenie)
  6. Hypersenzitivita na chlorochin nebo pomocné látky léčiva
  7. HIV infekce
  8. Další relevantní okolnosti/stavy založené na klinickém posouzení
  9. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHLOROQUINE
Standardní péče + chlorochin fosfát + telemedicínský přístup.
Lék: Chlorochin fosfát
Orální chlorochin fosfát po dobu 14 dnů
Jiný: Telemedicína
Telemedicínský dohled po dobu 42 dní
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
Standardní péče + telemedicínský přístup.
Jiný: Telemedicína
Telemedicínský dohled po dobu 42 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace související s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 15 dní
Složený koncový bod hospitalizace související s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků COVID-19
Časové okno: 15 dní a 42 dní
Snížení samých příznaků nové koronavirové infekce. Nedichotomické příznaky (např. synkopa je dichotomická - ano nebo ne), jako je dyspnoe, bude pacienty samostatně hodnocena pomocí stupnice 0-3 se závažností rostoucí s punkcí (0-žádné příznaky, 1-mírné příznaky, 2-střední příznaky, 3-závažné příznaky).
15 dní a 42 dní
Vývoj zápalu plic
Časové okno: 42 dní
Na základě RTG, mikrobiologie a laboratorních výsledků
42 dní
Vývoj komplikací souvisejících s koronavirovou infekcí
Časové okno: 42 dní
Syndrom akutní respirační tísně, bakteriální infekce, šok, sepse atd
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení