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Clorochina come trattamento antivirale nell'infezione da coronavirus 2020

10 febbraio 2021 aggiornato da: Wroclaw Medical University

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non commerciale, avviato da un investigatore per valutare l'efficacia e la sicurezza del fosfato di clorochina in combinazione con la telemedicina nella riduzione del rischio di ospedalizzazione o decesso correlato a COVID-19, in pazienti ambulatoriali con COVID-19 Essere a rischio di gravi complicazioni

Lo scopo dello studio è valutare se la terapia con clorochina fosfato (CQ, in combinazione con l'approccio telemedico) in aggiunta alle cure standard sia efficace e sicura nel ridurre l'endpoint composito dell'ospedalizzazione correlata a COVID-19 o per tutte le cause di morte, in ambulatorio pazienti con infezione da SARS-SoV-2 a particolare rischio di complicanze gravi dovute all'età avanzata e/o a condizioni di comorbidità (rispetto a soggetti non trattati con CQ ma in cura standard e supervisionati in telemedicina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino ad ora non ci sono dati di buona qualità basati sull'evidenza provenienti da studi clinici sufficientemente potenti a sostegno dell'uso di farmaci antivirali o terapie immunomodulatorie nella gestione o nella profilassi di COVID-19; tuttavia sono attualmente in corso studi avviati in Europa e negli Stati Uniti e alcuni studi registrati sono in corso in Cina. Attualmente si ipotizza che due gruppi di farmaci siano opzioni terapeutiche efficaci nel COVID-19: (1) farmaci antivirali classici che interferiscono con la disseminazione/replicazione del patogeno e (2) composti che inibiscono le reazioni infiammatorie dell'ospite, in particolare (e potenzialmente selettivamente) nel tratto respiratorio/ sistema (inibitori delle citochine e anticorpi specifici). Particolari speranze sono riposte nei derivati ​​della chinolina come la clorochina (CQ), sulla base di alcuni dati non pubblicati provenienti dalla Cina e di alcuni esperimenti in vitro. CQ è un vecchio farmaco antimalarico utilizzato da più di 50 anni nella terapia e nella prevenzione di questa parassitosi. Le proprietà antinfiammatorie dei derivati ​​chinolonici come CQ o idrossiclorochina sono state utilizzate anche in reumatologia (per la terapia del lupus eritematoso o dell'artrite reumatoide) a causa dell'inibizione della produzione di citochine proinfiammatorie. L'efficacia (e la sicurezza) del CQ in COVID-19 non è stata finora studiata in RCT sufficientemente potenziati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polonia, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. età >=60 anni OPPURE età 18-59 anni con una delle seguenti condizioni:

    1. malattia polmonare cronica
    2. malattia cardiovascolare cronica
    3. diabete
    4. tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima dell'arruolamento
    5. storia di malattia renale cronica
    6. fibrillazione atriale
    7. pregresso ictus emorragico, ictus ischemico o ischemia transitoria del SNC
    8. obesità definita come BMI ≥ 30 kg/m2
    9. Rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali
  2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in RT-PCR (tampone nasofaringeo)
  3. Ricovero non richiesto in base al giudizio clinico
  4. Capacità di partecipare alle cure telemediche

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Mancanza di consenso informato scritto
  2. Possibile mancato rispetto del protocollo
  3. Terapia con clorochina, idrossiclorochina entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  4. Terapia antivirale entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  5. Controindicazioni alla clorochina (gravidanza, allattamento, insufficienza renale grave, terapia con amiodarone, malattia alcolica, disturbi ematologici, epilessia, porfiria, malattia epatica/cirrosi, retinopatia, svenimento/sincope, miastenia)
  6. Ipersensibilità alla clorochina o agli eccipienti dei farmaci
  7. Infezione da HIV
  8. Altre circostanze/condizioni rilevanti basate sul giudizio clinico
  9. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLOROCHINA
Standard di cura + fosfato di clorochina + approccio telemedico.
Droga: Fosfato di clorochina
Fosfato di clorochina orale per 14 giorni
Altro: Telemedicina
Supervisione telemedica per 42 giorni
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
Standard di cura + approccio telemedico.
Altro: Telemedicina
Supervisione telemedica per 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 giorni
Endpoint composito di ospedalizzazione correlata a COVID-19 o morte per tutte le cause
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 15 giorni e 42 giorni
Diminuzione dei sintomi auto-riferiti di nuova infezione da coronavirus. Sintomi non dicotomici (ad es. la sincope è dicotomica - sì o no) come la dispnea sarà autovalutata dai pazienti utilizzando la scala 0-3 con la gravità che aumenta con la punteggiatura (0-nessun sintomo, 1-sintomi lievi, 2-sintomi moderati, 3-grave sintomi).
15 giorni e 42 giorni
Sviluppo di polmonite
Lasso di tempo: 42 giorni
Basato su raggi X, microbiologia e risultati di laboratorio
42 giorni
Sviluppo di complicanze correlate all'infezione da coronavirus
Lasso di tempo: 42 giorni
Sindrome da distress respiratorio acuto, infezione batterica, shock, sepsi, ecc
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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