Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorochina jako leczenie przeciwwirusowe w zakażeniu koronawirusem 2020

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, niekomercyjne badanie zainicjowane przez badaczy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fosforanu chlorochiny w połączeniu z opieką telemedyczną w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji lub zgonu związanego z COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 Ryzyko poważnych powikłań

Celem pracy jest ocena, czy terapia fosforanem chlorochiny (CQ, w połączeniu z podejściem telemedycznym) oprócz standardowej opieki jest skuteczna i bezpieczna w redukcji złożonego punktu końcowego hospitalizacji z powodu COVID-19 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w warunkach ambulatoryjnych pacjentów z zakażeniem SARS-SoV-2, szczególnie zagrożonych poważnymi powikłaniami ze względu na zaawansowany wiek i/lub choroby współistniejące (w porównaniu z osobami nieleczonymi CQ, ale objętymi standardową opieką i superwizją telemedyczną).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory nie ma opartych na dowodach danych dobrej jakości z badań klinicznych o wystarczającej mocy potwierdzających stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych lub terapii immunomodulujących w leczeniu lub profilaktyce COVID-19; jednak obecnie trwają badania w Europie i Stanach Zjednoczonych, a kilka zarejestrowanych badań toczy się w Chinach. Obecnie przypuszcza się, że dwie grupy leków są skutecznymi opcjami terapeutycznymi w COVID-19: (1) klasyczne leki przeciwwirusowe zakłócające rozprzestrzenianie/replikację patogenu oraz (2) związki hamujące reakcje zapalne gospodarza, zwłaszcza (i potencjalnie selektywnie) w drogach oddechowych/ system (inhibitory cytokin i swoiste przeciwciała). Szczególne nadzieje pokłada się w pochodnych chinoliny, takich jak chlorochina (CQ), na podstawie niepublikowanych danych z Chin i kilku eksperymentów in vitro. CQ jest starym lekiem przeciwmalarycznym, stosowanym od ponad 50 lat w terapii i profilaktyce tej pasożytniczej choroby. Właściwości przeciwzapalne pochodnych chinolonów, takich jak CQ czy hydroksychlorochina, znalazły zastosowanie również w reumatologii (w terapii tocznia rumieniowatego czy reumatoidalnego zapalenia stawów) ze względu na hamowanie produkcji cytokin prozapalnych. Skuteczność (i bezpieczeństwo) CQ w COVID-19 nie była do tej pory badana w RCT o wystarczającej mocy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polska, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. wiek >=60 lat LUB wiek 18-59 lat z jednym z następujących warunków:

    1. przewlekła choroba płuc
    2. przewlekła choroba układu krążenia
    3. cukrzyca
    4. nowotwór złośliwy rozpoznany w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
    5. historia przewlekłej choroby nerek
    6. migotanie przedsionków
    7. przebyty udar krwotoczny, udar niedokrwienny lub przemijające niedokrwienie OUN
    8. otyłość definiowana jako BMI ≥ 30 kg/m2
    9. 10-letnie ryzyko śmiertelnych chorób układu krążenia
  2. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone w RT-PCR (wymaz z nosogardzieli)
  3. Hospitalizacja nie jest wymagana na podstawie oceny klinicznej
  4. Możliwość udziału w opiece telemedycznej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Brak pisemnej świadomej zgody
  2. Możliwe nieprzestrzeganie protokołu
  3. Chlorochina, terapia hydroksychlorochiną w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Terapia przeciwwirusowa w ciągu 14 dni przed rejestracją
  5. Przeciwwskazania do chlorochiny (ciąża, karmienie piersią, ciężka niewydolność nerek, terapia amiodaronem, choroba alkoholowa, zaburzenia hematologiczne, padaczka, porfiria, choroby/marskość wątroby, retinopatia, omdlenia/omdlenia, miastenia)
  6. Nadwrażliwość na chlorochinę lub substancje pomocnicze leku
  7. Zakażenie wirusem HIV
  8. Inne istotne okoliczności/warunki oparte na ocenie klinicznej
  9. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CHLOROCHINA
Standard opieki + fosforan chlorochiny + podejście telemedyczne.
Lek: Fosforan chlorochiny
Doustny fosforan chlorochiny przez 14 dni
Inny: Telemedycyna
Nadzór telemedyczny przez 42 dni
Inny: GRUPA KONTROLNA
Standard opieki + podejście telemedyczne.
Inny: Telemedycyna
Nadzór telemedyczny przez 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny związany z COVID-19
Ramy czasowe: 15 dni
Złożony punkt końcowy dotyczący hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 15 dni i 42 dni
Zmniejszenie zgłaszanych przez siebie objawów zakażenia nowym koronawirusem. Objawy niedychotomiczne (np. omdlenia są dychotomiczne – tak lub nie) takie jak duszność będą dokonywali samooceny przez pacjentów w skali 0-3 o nasileniu rosnącym wraz z nakłuciem (0-brak objawów, 1-objawy łagodne, 2-objawy umiarkowane, 3-objawy ciężkie objawy).
15 dni i 42 dni
Rozwój zapalenia płuc
Ramy czasowe: 42 dni
Na podstawie wyników badań rentgenowskich, mikrobiologicznych i laboratoryjnych
42 dni
Rozwój powikłań związanych z zakażeniem koronawirusem
Ramy czasowe: 42 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej, infekcja bakteryjna, wstrząs, posocznica itp
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami