Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorokin som antiviral behandling ved Coronavirus-infektion 2020

10. februar 2021 opdateret af: Wroclaw Medical University

Multicenter, randomiseret, åben-label, ikke-kommerciel, investigator-initieret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kloroquinphosphat i kombination med telemedicinsk behandling i risikoreduktionen af ​​COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død hos ambulante patienter med COVID-19 At være i risiko for alvorlige komplikationer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om behandlingen med kloroquinphosphat (CQ, i kombination med telemedicinsk tilgang) ud over standardbehandling er effektiv og sikker til at reducere det sammensatte endepunkt af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller alle forårsager dødsfald, i ambulatorium patienter med SARS-SoV-2-infektion med særlig risiko for alvorlige komplikationer på grund af fremskreden alder og/eller komorbide tilstande (sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke er behandlet med CQ, men som modtager standardbehandling og overvåges telemedicinsk).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu er der ingen evidensbaserede data af god kvalitet fra tilstrækkeligt kraftfulde kliniske forsøg, der understøtter brugen af ​​antivirale lægemidler eller immunmodulerende terapier i håndteringen eller profylaksen af ​​COVID-19; dog er der i øjeblikket igangsatte undersøgelser i Europa og USA, og nogle få registrerede undersøgelser er i gang i Kina. I øjeblikket antages to grupper af lægemidler at være effektive terapeutiske muligheder i COVID-19: (1) klassiske antivirale lægemidler, der forstyrrer patogenspredning/replikation, og (2) forbindelser, der hæmmer værtsinflammatoriske reaktioner, især (og potentielt selektivt) i luftvejene / system (cytokinhæmmere og specifikke antistoffer). Der stilles særlige forhåbninger til quinolinderivater som chloroquin (CQ), baseret på nogle upublicerede data fra Kina og nogle få eksperimenter in vitro. CQ er et gammelt antimalariamiddel, der har været brugt i mere end 50 år til behandling og forebyggelse af denne parasitose. Antiinflammatoriske egenskaber ved quinolonderivater såsom CQ eller hydroxychloroquin er også blevet brugt i reumatologi (til behandling af lupus erythematosus eller rheumatoid arthritis) på grund af hæmningen af ​​produktionen af ​​proinflammatoriske cytokiner. Effektiviteten (og sikkerheden) af CQ i COVID-19 er ikke blevet undersøgt i tilstrækkeligt drevne RCT'er indtil nu.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polen, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. alder >=60 år ELLER alder 18-59 år med en af ​​følgende tilstande:

    1. kronisk lungesygdom
    2. kronisk hjerte-kar-sygdom
    3. diabetes
    4. malignitet diagnosticeret inden for 5 år før indskrivning
    5. historie med kronisk nyresygdom
    6. atrieflimren
    7. tidligere hæmoragisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående CNS-iskæmi
    8. fedme defineret som BMI ≥ 30 kg/m2
    9. 10 års risiko for dødelig hjertekarsygdom
  2. SARS-CoV-2-infektion bekræftet i RT-PCR (nasopharyngeal podning)
  3. Hospitalsindlæggelse er ikke nødvendig baseret på klinisk vurdering
  4. Evne til at deltage i telemedicinsk behandling

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Manglende skriftligt informeret samtykke
  2. Mulig manglende overholdelse af protokollen
  3. Chloroquin, hydroxychloroquin-behandling inden for 30 dage før tilmelding
  4. Antiviral behandling inden for 14 dage før tilmelding
  5. Kontraindikationer til chloroquin (graviditet, amning, alvorlig nyreinsufficiens, amiodaronbehandling, alkoholsygdom, hæmatologiske lidelser, epilepsi, porfyri, leversygdom/cirrhose, retinopati, besvimelse/synkope, myasthenia)
  6. Overfølsomhed over for klorokin eller lægemiddelhjælpestoffer
  7. HIV-infektion
  8. Andre relevante omstændigheder/forhold baseret på klinisk vurdering
  9. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KLOROKIN
Standard for pleje + chlorokinfosfat + telemedicinsk tilgang.
Medicin: Kloroquin phosphat
Oral kloroquinphosphat i 14 dage
Andet: Telemedicin
Telemedicinsk supervision i 42 dage
Andet: KONTROLGRUPPE
Standard of care + telemedicinsk tilgang.
Andet: Telemedicin
Telemedicinsk supervision i 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 15 dage
Sammensat endepunkt af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i COVID-19-symptomer
Tidsramme: 15 dage og 42 dage
Fald i selvrapporterede symptomer på ny coronavirusinfektion. Ikke-dikotome symptomer (f.eks. synkope er dikotomisk - ja eller nej) såsom dyspnø vil blive selvevalueret af patienter, der bruger 0-3-skalaen, hvor sværhedsgraden stiger med tegnsætningen (0-ingen symptomer, 1-lette symptomer, 2-moderate symptomer, 3-svære symptomer).
15 dage og 42 dage
Udvikling af lungebetændelse
Tidsramme: 42 dage
Baseret på røntgen, mikrobiologi og laboratorieresultater
42 dage
Udvikling af coronavirusinfektionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 42 dage
Akut respiratory distress syndrome, bakteriel infektion, shock, sepsis osv
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger