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Chloroquin als antivirale Behandlung bei Coronavirus-Infektionen 2020

10. Februar 2021 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Multizentrische, randomisierte, offene, nicht kommerzielle, Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquinphosphat in Kombination mit telemedizinischer Versorgung bei der Risikominderung von COVID-19-bedingter Krankenhauseinweisung oder Tod bei ambulanten Patienten mit COVID-19 Das Risiko schwerwiegender Komplikationen besteht

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Therapie mit Chloroquinphosphat (CQ, in Kombination mit einem telemedizinischen Ansatz) zusätzlich zur Standardversorgung wirksam und sicher ist, um den kombinierten Endpunkt der COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisung oder aller Todesursachen im ambulanten Bereich zu reduzieren Patienten mit SARS-SoV-2-Infektion mit besonderem Risiko für schwerwiegende Komplikationen aufgrund fortgeschrittenen Alters und/oder komorbider Erkrankungen (im Vergleich zu nicht mit CQ behandelten, aber telemedizinisch betreuten und standardmäßig betreuten Personen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis jetzt gibt es keine evidenzbasierten, qualitativ hochwertigen Daten aus ausreichend fundierten klinischen Studien, die die Verwendung von antiviralen Arzneimitteln oder immunmodulatorischen Therapien bei der Behandlung oder Prophylaxe von COVID-19 unterstützen; Derzeit werden jedoch Studien in Europa und den USA initiiert, und einige registrierte Studien in China laufen. Derzeit wird angenommen, dass zwei Gruppen von Arzneimitteln wirksame therapeutische Optionen bei COVID-19 sind: (1) klassische antivirale Arzneimittel, die die Ausbreitung / Replikation von Krankheitserregern stören, und (2) Verbindungen, die Entzündungsreaktionen des Wirts hemmen, insbesondere (und möglicherweise selektiv) in den Atemwegen / (Zytokin-Inhibitoren und spezifische Antikörper). Besondere Hoffnungen werden auf Chinolinderivate wie Chloroquin (CQ) gesetzt, basierend auf einigen unveröffentlichten Daten aus China und einigen Experimenten in vitro. CQ ist ein altes Antimalariamittel, das seit mehr als 50 Jahren zur Therapie und Vorbeugung dieser Parasitose eingesetzt wird. Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Chinolonderivaten wie CQ oder Hydroxychloroquin wurden aufgrund der Hemmung der Produktion entzündungsfördernder Zytokine auch in der Rheumatologie (zur Therapie von Lupus erythematodes oder rheumatoider Arthritis) eingesetzt. Die Wirksamkeit (und Sicherheit) von CQ bei COVID-19 wurde bisher nicht in RCTs mit ausreichender Power untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Ul. Borowska 213
      • Wrocław, Ul. Borowska 213, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Ul. Szwajcarska 3
      • Poznań, Ul. Szwajcarska 3, Polen, 61-285
        • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter >=60 Jahre ODER Alter 18-59 Jahre mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. chronische Lungenerkrankung
    2. chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
    3. Diabetes
    4. Malignität, die innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
    5. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
    6. Vorhofflimmern
    7. zurückliegender hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall oder vorübergehende ZNS-Ischämie
    8. Adipositas definiert als BMI ≥ 30 kg / m2
    9. 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  2. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt in RT-PCR (Nasen-Rachen-Abstrich)
  3. Krankenhausaufenthalt nach klinischem Ermessen nicht erforderlich
  4. Fähigkeit zur Teilnahme an der telemedizinischen Versorgung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  2. Mögliche Nichteinhaltung des Protokolls
  3. Chloroquin-, Hydroxychloroquin-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  4. Antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  5. Kontraindikationen für Chloroquin (Schwangerschaft, Stillzeit, schwere Niereninsuffizienz, Amiodarontherapie, Alkoholkrankheit, hämatologische Erkrankungen, Epilepsie, Porphyrie, Lebererkrankung/Zirrhose, Retinopathie, Ohnmacht/Synkope, Myasthenie)
  6. Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Arzneimittelhilfsstoffe
  7. HIV infektion
  8. Andere relevante Umstände/Bedingungen basierend auf klinischer Beurteilung
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CHLOROQUIN
Behandlungsstandard + Chloroquinphosphat + telemedizinischer Ansatz.
Arzneimittel: Chloroquinphosphat
Orales Chloroquinphosphat für 14 Tage
Sonstiges: Telemedizin
Telemedizinische Betreuung für 42 Tage
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
Behandlungsstandard + telemedizinischer Ansatz.
Sonstiges: Telemedizin
Telemedizinische Betreuung für 42 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 15 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt aus COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 15 Tage und 42 Tage
Rückgang der selbstberichteten Symptome einer neuartigen Coronavirus-Infektion. Nicht-dichotome Symptome (z. Synkope ist dichotom – ja oder nein) wie Dyspnoe werden von den Patienten anhand der Skala von 0 bis 3 selbst beurteilt, wobei der Schweregrad mit der Punktion zunimmt (0 – keine Symptome, 1 – leichte Symptome, 2 – mäßige Symptome, 3 – schwer). Symptome).
15 Tage und 42 Tage
Entwicklung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 42 Tage
Basierend auf Röntgen-, Mikrobiologie- und Laborergebnissen
42 Tage
Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Coronavirus-Infektion
Zeitfenster: 42 Tage
Akute Atemnot, bakterielle Infektion, Schock, Sepsis etc
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WROCLAW CORONA STUDY 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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