Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vysokými dávkami vitaminu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří dostávají biologickou léčbu

27. února 2025 aktualizováno: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Zavedení vysokodávkového intervalového suplementace vitaminem D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří dostávají infliximab nebo vedolizumab

Vyšetřovatelé budou podávat perorálně vysoké dávky vitaminu D s intervalem, když účastníci dostávají biologickou léčbu zánětlivého onemocnění střev. Vyšetřovatelé budou shromažďovat některé další krevní testy a dotazníky v době infuzí účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dostávají biologickou léčbu každých 4-8 týdnů, výzkumníci budou souběžně podávat perorální vysoké dávky vitaminu D3. Vyšetřovatelé odeberou další krevní testy, když účastníci dostávají klinické laboratorní testy, aby mohli posoudit markery zdraví kostí a zánětu v reakci na léčbu vitamínem D. Vyšetřovatelé budou pomocí dotazníků sériově hodnotit související opatření, včetně dietního příjmu vitaminu D a vápníku, vystavení slunečnímu záření, fyzické aktivity, historie zlomenin, aktivity onemocnění IBD a celkového zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Viz výše. Registrace všech způsobilých účastníků, kteří se chtějí zúčastnit, dokud nedosáhnete cíle registrace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající diagnóza IBD, včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a neurčité kolitidy
  • Léčba infliximabem nebo vedolizumabem každých 4-8 týdnů
  • Věk 5-25 let, při vstupu do studia
  • Naměřená sérová hladina 25-OHD nižší než 40 ng/ml za posledních 4-8 týdnů a žádné změny v suplementaci vitaminu D v mezidobí. Je třeba poznamenat, že hladiny 25-OHD jsou rutinně hodnoceny jako součást standardní klinické péče o IBD

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli základního onemocnění ledvin
  • Preexistující onemocnění jater v anamnéze
  • Granulomatózní onemocnění v anamnéze
  • Neschopnost užívat vitamín D3 perorálně jako pilulku
  • Hyperkalcémie nebo hyperkalciurie v anamnéze
  • V současné době nebo během posledních 3 měsíců užíváte antiepileptikum nebo Lasix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cíl vitaminu D
Časové okno: při ukončení studie až 64 týdnů
hodnocení procenta pacientů dosahujících hladiny 25-OHD v séru v rozmezí 40-60 ng/ml
při ukončení studie až 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny vitaminu D
Časové okno: při ukončení studie až 64 týdnů
posoudit změnu hladiny 25-OHD v séru od vstupu do studie do konce studie
při ukončení studie až 64 týdnů
protein vázající vitamín D
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
hodnocení proteinu vázajícího vitamín D a volného vitamínu D
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
parathormon
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
hodnocení parathormonu
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
sérový bezpečnostní parametr
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
zhodnotit hladinu vápníku v séru
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
parametr bezpečnosti moči
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
zhodnotit poměr vápníku a kreatininu v moči
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
kostní minerální hustota
Časové okno: při ukončení studie až 64 týdnů, pokud je klinicky dostupná
hodnotit změny v hustotě kostí a tělesném složení podle DXA skenu, pokud je to klinicky dostupné
při ukončení studie až 64 týdnů, pokud je klinicky dostupná
markery kostního obratu
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
hodnocení markerů kostního obratu, jako je c-telopeptid, kostní specifická alkalická fosfatáza, osteokalcin a N-terminální propeptid prokolagenu typu 1. Může provést některé z nich a poté v závislosti na výsledcích zvážit provedení dalších analytů jako průzkumné analýzy.
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
parametry léčby zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
posoudit hladinu infliximabu, včetně protilátek proti infliximabu a hladiny infliximabu, pokud je klinicky dostupná
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
měření cytokinů
Časové okno: v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
hodnocení hladin prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, konkrétně interleukinu-17 a interferonu gama, s pravděpodobnými dalšími průzkumnými studiemi k další charakterizaci imunitní odpovědi na doplňování vitaminu D v závislosti na těchto výsledcích.
v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
c-reaktivní protein
Časové okno: ve všech časových bodech studie, od 0 týdnů (vstup do studie) až do 64 týdnů (při ukončení studie), jak je klinicky dostupné
hodnocení c-reaktivního proteinu
ve všech časových bodech studie, od 0 týdnů (vstup do studie) až do 64 týdnů (při ukončení studie), jak je klinicky dostupné
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: ve všech časových bodech studie, od 0 týdnů (vstup do studie) až do 64 týdnů (při ukončení studie), jak je klinicky dostupné
hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů
ve všech časových bodech studie, od 0 týdnů (vstup do studie) až do 64 týdnů (při ukončení studie), jak je klinicky dostupné
dotazník kvality života související se zdravím pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
hodnotit měřítka kvality života u dětí se zánětlivým onemocněním střev
v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
základní dotazník o celkovém zdraví
Časové okno: v 0 týdnech (nástup do studia)
vyhodnotit celkový zdravotní dotazník
v 0 týdnech (nástup do studia)
dotazník o anamnéze zlomenin
Časové okno: v 0 týdnech (nástup do studia)
posoudit historii zlomenin
v 0 týdnech (nástup do studia)
dotazník frekvence jídla
Časové okno: v 0 týdnech (nástup do studia)
posoudit frekvenci příjmu vápníku a vitaminu D
v 0 týdnech (nástup do studia)
dotazník fyzické aktivity
Časové okno: v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
posoudit úroveň fyzické aktivity
v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
dotazník o vystavení slunci
Časové okno: v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
posoudit expozici slunečnímu záření
v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
následný dotazník o celkovém zdraví
Časové okno: ve 4 týdnech až 64 týdnech při všech studijních návštěvách kromě úvodní návštěvy (0 týdnů)
posoudit případné změny v léčbě zánětlivého onemocnění střev od poslední návštěvy
ve 4 týdnech až 64 týdnech při všech studijních návštěvách kromě úvodní návštěvy (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00033424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení