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Hochdosierte Vitamin-D-Intervallergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die eine biologische Therapie erhalten

27. Februar 2025 aktualisiert von: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementierung einer hochdosierten Vitamin-D-Intervallergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die Infliximab oder Vedolizumab erhalten

Die Forscher werden gleichzeitig orales hochdosiertes Vitamin D in Intervallen verabreichen, wenn die Teilnehmer eine biologische Therapie gegen ihre entzündliche Darmerkrankung erhalten. Die Ermittler werden zum Zeitpunkt der Infusionen der Teilnehmer einige zusätzliche Blutuntersuchungen und Fragebögen sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verabreichen gleichzeitig oral hochdosiertes Intervall-Vitamin D3, wenn Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) alle 4–8 Wochen eine biologische Therapie erhalten. Die Forscher werden zusätzliche Blutuntersuchungen sammeln, wenn die Teilnehmer klinische Laboruntersuchungen erhalten, um Marker für Knochengesundheit und Entzündungen als Reaktion auf die Vitamin-D-Behandlung zu beurteilen. Die Forscher werden seriell mit Fragebögen verbundene Maßnahmen bewerten, einschließlich Vitamin D- und Kalziumaufnahme über die Nahrung, Sonneneinstrahlung, körperliche Aktivität, Frakturgeschichte, IBD-Krankheitsaktivität und allgemeine Gesundheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe oben. Anmeldung aller berechtigten Teilnehmer, die teilnehmen möchten, bis das Anmeldeziel erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende Diagnose von IBD, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminate
  • Alle 4–8 Wochen eine Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab erhalten
  • Alter 5-25 Jahre, bei Studieneintritt
  • Gemessener Serumspiegel von 25-OHD von weniger als 40 ng/ml in den letzten 4–8 Wochen und keine Änderungen bei der Vitamin-D-Supplementierung in der Zwischenzeit. Bemerkenswert ist, dass die 25-OHD-Werte routinemäßig im Rahmen der klinischen Standardversorgung bei IBD bewertet werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer bereits bestehenden Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer granulomatösen Erkrankung
  • Unfähigkeit, Vitamin D3 oral als Tablette einzunehmen
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie
  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate ein Antiepileptikum oder Lasix ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Ziel
Zeitfenster: bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen
Beurteilung des Prozentsatzes der Patienten, die einen Serum-25-OHD-Spiegel im Bereich von 40–60 ng/ml erreichen
bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen
Beurteilung der Veränderung des 25-OHD-Serumspiegels vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss
bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen
Vitamin-D-bindendes Protein
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Beurteilung des Vitamin-D-bindenden Proteins und des freien Vitamin-D
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Parathormon
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Beurteilung des Parathormons
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Serumsicherheitsparameter
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Bewerten Sie den Serumkalziumspiegel
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Urinsicherheitsparameter
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Bewerten Sie das Verhältnis von Kalzium zu Kreatinin im Urin
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen, sofern klinisch verfügbar
Beurteilung von Veränderungen der Knochendichte und Körperzusammensetzung anhand eines DXA-Scans, sofern klinisch verfügbar
bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen, sofern klinisch verfügbar
Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Bewertung von Knochenumsatzmarkern wie C-Telopeptid, knochenspezifischer alkalischer Phosphatase, Osteocalcin und N-terminalem Propeptid von Typ-1-Prokollagen. Führen Sie möglicherweise einige davon durch und ziehen Sie dann abhängig von den Ergebnissen die Durchführung zusätzlicher Analysen in Betracht, z. B. einer explorativen Analyse.
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Behandlungsparameter für entzündliche Darmerkrankungen
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Beurteilung des Inflixmab-Spiegels, einschließlich Antikörper gegen Infliximab und Infliximab-Spiegel, sofern klinisch verfügbar
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Zytokinmessungen
Zeitfenster: nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Bewertung der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinspiegel, insbesondere Interleukin-17 und Interferon-Gamma, mit voraussichtlich weiteren explorativen Studien zur weiteren Charakterisierung der Immunantwort auf die Vitamin-D-Auffüllung in Abhängigkeit von diesen Ergebnissen.
nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: zu allen Studienzeitpunkten, von 0 Wochen (Studienbeginn) bis zu 64 Wochen (Studienabschluss), sofern klinisch verfügbar
Bewertung des c-reaktiven Proteins
zu allen Studienzeitpunkten, von 0 Wochen (Studienbeginn) bis zu 64 Wochen (Studienabschluss), sofern klinisch verfügbar
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: zu allen Studienzeitpunkten, von 0 Wochen (Studienbeginn) bis zu 64 Wochen (Studienabschluss), sofern klinisch verfügbar
Beurteilung der Blutsenkungsgeschwindigkeit
zu allen Studienzeitpunkten, von 0 Wochen (Studienbeginn) bis zu 64 Wochen (Studienabschluss), sofern klinisch verfügbar
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Beurteilung der Lebensqualität bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen
nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Basisfragebogen zur allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitsfragebogens
mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Fragebogen zur Frakturgeschichte
Zeitfenster: mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Beurteilung der Frakturgeschichte
mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Beurteilung der Häufigkeit von Kalzium- und Vitamin-D-Nahrungsmitteln
mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus
nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Fragebogen zur Sonnenexposition
Zeitfenster: nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Beurteilung der Sonneneinstrahlung
nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Follow-up-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: nach 4 Wochen bis zu 64 Wochen, bei allen Studienbesuchen außer dem ersten Besuch (0 Wochen)
Überprüfen Sie, ob sich die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen seit dem letzten Besuch verändert hat
nach 4 Wochen bis zu 64 Wochen, bei allen Studienbesuchen außer dem ersten Besuch (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00033424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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