Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w dużych dawkach w odstępach czasu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących terapię biologiczną

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Wdrożenie suplementacji dużymi dawkami witaminy D w odstępach czasu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących infliksymab lub wedolizumab

Badacze będą podawać doustnie duże dawki witaminy D w odstępach czasu, jednocześnie gdy uczestnicy otrzymują terapię biologiczną na nieswoiste zapalenie jelit. Badacze będą zbierać dodatkowe badania krwi i kwestionariusze w czasie infuzji uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze będą podawać doustnie duże dawki witaminy D3 w odstępach czasu jednocześnie, gdy uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) otrzymują terapię biologiczną co 4-8 tygodni. Badacze zbiorą dodatkowe badania krwi, gdy uczestnicy przejdą kliniczne badania laboratoryjne, aby ocenić markery zdrowia kości i stanu zapalnego w odpowiedzi na leczenie witaminą D. Badacze będą seryjnie oceniać za pomocą kwestionariuszy powiązane środki, w tym spożycie witaminy D i wapnia w diecie, ekspozycję na światło słoneczne, aktywność fizyczną, historię złamań, aktywność choroby IBD i ogólny stan zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patrz wyżej. Rejestrowanie wszystkich kwalifikujących się uczestników, którzy chcą wziąć udział, aż do osiągnięcia docelowej liczby zapisów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejące rozpoznanie IBD, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Otrzymywanie leczenia Infliksymabem lub Wedolizumabem co 4-8 tygodni
  • Wiek 5-25 lat, w momencie rozpoczęcia studiów
  • Zmierzone stężenie 25-OHD w surowicy poniżej 40 ng/ml w ciągu ostatnich 4-8 tygodni i brak zmian w suplementacji witaminy D w międzyczasie. Warto zauważyć, że poziomy 25-OHD są oceniane rutynowo w ramach standardowej opieki klinicznej nad nieswoistym zapaleniem jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek podstawowej choroby nerek
  • Historia wcześniejszej choroby wątroby
  • Historia choroby ziarniniakowej
  • Niezdolność doustnego przyjmowania witaminy D3 w postaci tabletek
  • Historia hiperkalcemii lub hiperkalciurii
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmuje lek przeciwpadaczkowy lub Lasix

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
docelowy poziom witaminy D
Ramy czasowe: na zakończenie badania, do 64 tygodni
ocena odsetka pacjentów osiągających poziom 25-OHD w surowicy w zakresie 40-60 ng/ml
na zakończenie badania, do 64 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: na zakończenie badania, do 64 tygodni
ocenić zmianę poziomu 25-OHD w surowicy od rozpoczęcia do zakończenia badania
na zakończenie badania, do 64 tygodni
białko wiążące witaminę D
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
oznaczanie białka wiążącego witaminę D i wolnej witaminy D
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
hormon przytarczyc
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocena parathormonu
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
parametr bezpieczeństwa surowicy
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocenić poziom wapnia w surowicy
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
parametr bezpieczeństwa moczu
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocenić stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: na zakończenie badania, do 64 tygodni, jeśli są dostępne klinicznie
ocenić zmiany gęstości kości i składu ciała na podstawie badania DXA, jeśli jest to dostępne klinicznie
na zakończenie badania, do 64 tygodni, jeśli są dostępne klinicznie
markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocena markerów obrotu kostnego, takich jak c-telopeptyd, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, osteokalcyna i N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1. Może wykonać niektóre z nich, a następnie, w zależności od wyników, rozważyć wykonanie dodatkowych analitów w ramach analizy eksploracyjnej.
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
parametry leczenia nieswoistych zapaleń jelit
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocenić poziom infliksymabu, w tym przeciwciał przeciwko poziomowi infliksymabu i infliksymabu, jeśli są dostępne klinicznie
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
pomiary cytokin
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
ocena poziomów cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, w szczególności interleukiny-17 i interferonu gamma, z prawdopodobnie dodatkowymi badaniami eksploracyjnymi w celu dalszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej na uzupełnienie witaminy D w zależności od tych wyników.
w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: we wszystkich punktach czasowych badania, od 0 tygodni (rozpoczęcie badania) do maksymalnie 64 tygodni (na zakończenie badania), zgodnie z klinicznie dostępnymi
ocena białka c-reaktywnego
we wszystkich punktach czasowych badania, od 0 tygodni (rozpoczęcie badania) do maksymalnie 64 tygodni (na zakończenie badania), zgodnie z klinicznie dostępnymi
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: we wszystkich punktach czasowych badania, od 0 tygodni (rozpoczęcie badania) do maksymalnie 64 tygodni (na zakończenie badania), zgodnie z klinicznie dostępnymi
ocena szybkości sedymentacji erytrocytów
we wszystkich punktach czasowych badania, od 0 tygodni (rozpoczęcie badania) do maksymalnie 64 tygodni (na zakończenie badania), zgodnie z klinicznie dostępnymi
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
ocena jakości życia dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit
w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
podstawowy kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
ocenić ogólny kwestionariusz zdrowotny
w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
kwestionariusz historii złamań
Ramy czasowe: w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
ocenić historię złamań
w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
ocenić częstotliwość spożywania posiłków zawierających wapń i witaminę D
w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
ocenić poziom aktywności fizycznej
w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
kwestionariusz nasłonecznienia
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
ocenić ekspozycję na światło słoneczne
w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
kwestionariusz kontrolny dotyczący ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: w 4 tyg. do 64 tyg., na wszystkich wizytach badawczych z wyjątkiem pierwszej wizyty (0 tyg.)
ocenić zmiany w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit od ostatniej wizyty
w 4 tyg. do 64 tyg., na wszystkich wizytach badawczych z wyjątkiem pierwszej wizyty (0 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00033424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami