Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Interval D-vitamintilskud hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der modtager biologisk terapi

27. februar 2025 opdateret af: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementering af D-vitamintilskud med høj dosisinterval hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der får Infliximab eller Vedolizumab

Efterforskerne vil administrere oral højdosis-interval-vitamin D, samtidig med at deltagerne modtager biologisk terapi for deres inflammatoriske tarmsygdom. Efterforskerne vil indsamle nogle ekstra blodprøver og spørgeskemaer på tidspunktet for deltagernes infusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil administrere oral højdosis-interval-vitamin D3 samtidigt, når deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) modtager biologisk behandling hver 4.-8. uge. Efterforskerne vil indsamle yderligere blodprøver, når deltagerne får klinisk laboratoriearbejde for at vurdere markører for knoglesundhed og inflammation som reaktion på D-vitaminbehandling. Efterforskerne vil serielt vurdere med spørgeskemaer tilknyttede foranstaltninger, herunder indtagelse af D-vitamin og calcium via kosten, eksponering for sollys, fysisk aktivitet, frakturhistorie, IBD-sygdomsaktivitet og generelt helbred.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se ovenfor. Tilmelding af alle berettigede deltagere, som ønsker at deltage, indtil tilmeldingsmålet er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende diagnose af IBD, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ubestemmelig colitis
  • Modtager behandling med Infliximab eller Vedolizumab hver 4.-8. uge
  • Alder 5-25 år, ved studiestart
  • Målt serumniveau af 25-OHD på mindre end 40 ng/ml i de sidste 4-8 uger og ingen ændringer i D-vitamintilskud i mellemtiden. Bemærk, at 25-OHD-niveauer evalueres rutinemæssigt som en del af standard klinisk behandling for IBD

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver underliggende nyresygdom
  • Anamnese med allerede eksisterende leversygdom
  • Historie om granulomatøs sygdom
  • Manglende evne til at tage oralt D3-vitamin som en pille
  • Anamnese med hypercalcæmi eller hypercalciuri
  • I øjeblikket, eller inden for de seneste 3 måneder, tager en anti-epileptisk medicin eller Lasix

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D mål
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger
vurdering af procentdelen af ​​patienter, der opnår et serum 25-OHD niveau i området 40-60 ng/ml
ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i D-vitamin niveau
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger
vurdere ændring i serum 25-OHD niveau fra studiestart til undersøgelseskonklusion
ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger
D-vitamin bindende protein
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdering af D-vitaminbindende protein og frit D-vitamin
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
parathyreoideahormon
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdering af parathyreoideahormon
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
serum sikkerhedsparameter
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere serum calcium niveau
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
urinsikkerhedsparameter
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere urin calcium til kreatinin ratio
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
knoglemineraltæthed
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger, når det er klinisk tilgængeligt
vurdere ændringer i knogletæthed og kropssammensætning som vurderet ved DXA-scanning, når det er klinisk tilgængeligt
ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger, når det er klinisk tilgængeligt
markører for knogleomsætning
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
evaluering af knogleomsætningsmarkører såsom c-telopeptid, knoglespecifik alkalisk phosphatase, osteocalcin og N-terminalt propeptid af type 1 procollagen. Kan gøre nogle af disse, og derefter afhængigt af resultaterne, overveje at lave yderligere analytter som eksplorativ analyse.
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
behandlingsparametre for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere niveauet af Inflixmab, herunder antistoffer mod Infliximab og Infliximab niveauer, når det er klinisk tilgængeligt
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
cytokinmålinger
Tidsramme: efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
evaluering af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinniveauer, specifikt interleukin-17 og interferon gamma, med sandsynligvis yderligere eksplorative undersøgelser for yderligere at karakterisere immunrespons på vitamin D-repletion afhængigt af disse resultater.
efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
c-reaktivt protein
Tidsramme: på alle undersøgelsestidspunkter, fra 0 uger (indtræden i undersøgelsen) til op til 64 uger (ved undersøgelsens konklusion), som klinisk tilgængeligt
evaluering af c-reaktivt protein
på alle undersøgelsestidspunkter, fra 0 uger (indtræden i undersøgelsen) til op til 64 uger (ved undersøgelsens konklusion), som klinisk tilgængeligt
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: på alle undersøgelsestidspunkter, fra 0 uger (indtræden i undersøgelsen) til op til 64 uger (ved undersøgelsens konklusion), som klinisk tilgængeligt
Evaluering af erytrocytsedimentationshastighed
på alle undersøgelsestidspunkter, fra 0 uger (indtræden i undersøgelsen) til op til 64 uger (ved undersøgelsens konklusion), som klinisk tilgængeligt
sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere livskvalitetsmål hos børn med inflammatorisk tarmsygdom
efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
baseline spørgeskema om overordnet helbred
Tidsramme: ved 0 uger (optagelse på studiet)
vurdere det overordnede sundhedsspørgeskema
ved 0 uger (optagelse på studiet)
brudhistorie spørgeskema
Tidsramme: ved 0 uger (optagelse på studiet)
vurdere frakturhistorie
ved 0 uger (optagelse på studiet)
spørgeskema om madhyppighed
Tidsramme: ved 0 uger (optagelse på studiet)
vurdere calcium og D-vitamin fødefrekvens
ved 0 uger (optagelse på studiet)
fysisk aktivitet spørgeskema
Tidsramme: efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere fysisk aktivitetsniveau
efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
spørgeskema for soleksponering
Tidsramme: efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere eksponering for sollys
efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
opfølgende spørgeskema om overordnet helbred
Tidsramme: ved 4 uger til op til 64 uger, ved alle studiebesøg undtagen det første besøg (0 uger)
vurdere for eventuelle ændringer i behandlingen af ​​inflammatorisk tarmsygdom siden sidste besøg
ved 4 uger til op til 64 uger, ved alle studiebesøg undtagen det første besøg (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00033424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger