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Integrazione di vitamina D ad intervalli di dosi elevate in pazienti con malattia infiammatoria intestinale che ricevono terapia biologica

27 febbraio 2025 aggiornato da: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementazione della supplementazione di vitamina D ad intervalli di dosi elevate in pazienti con malattia infiammatoria intestinale che ricevono Infliximab o Vedolizumab

Gli investigatori somministreranno vitamina D orale ad alto intervallo di dosi, contemporaneamente quando i partecipanti stanno ricevendo terapia biologica per la loro malattia infiammatoria intestinale. Gli investigatori raccoglieranno alcuni esami del sangue e questionari aggiuntivi al momento delle infusioni dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori somministreranno contemporaneamente vitamina D3 ad intervallo di dosi elevate per via orale quando i partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) ricevono terapia biologica ogni 4-8 settimane. Gli investigatori raccoglieranno ulteriori analisi del sangue quando i partecipanti riceveranno lavori di laboratorio clinici al fine di valutare i marcatori della salute delle ossa e dell'infiammazione in risposta al trattamento con vitamina D. Gli investigatori valuteranno in serie con questionari le misure associate, tra cui l'assunzione di vitamina D e calcio nella dieta, l'esposizione alla luce solare, l'attività fisica, la storia delle fratture, l'attività della malattia IBD e la salute generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Rebecca Gordon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vedi sopra. Iscrizione di tutti i partecipanti idonei che desiderano partecipare fino al raggiungimento dell'obiettivo di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi esistente di IBD, inclusa la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e la colite indeterminata
  • Ricezione di trattamento con Infliximab o Vedolizumab ogni 4-8 settimane
  • Età 5-25 anni, all'ingresso nello studio
  • Livello sierico misurato di 25-OHD inferiore a 40 ng/mL nelle ultime 4-8 settimane e nessun cambiamento nell'integrazione di vitamina D nel frattempo. Da notare che i livelli di 25-OHD vengono valutati di routine come parte della cura clinica standard per le IBD

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia renale sottostante
  • Storia di malattia epatica preesistente
  • Storia della malattia granulomatosa
  • Incapacità di assumere la vitamina D3 per via orale come pillola
  • Storia di ipercalcemia o ipercalciuria
  • Attualmente, o negli ultimi 3 mesi, sta assumendo un farmaco antiepilettico o Lasix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
obiettivo della vitamina D
Lasso di tempo: alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane
valutazione della percentuale di pazienti che raggiungono un livello sierico di 25-OHD nell'intervallo 40-60 ng/mL
alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di vitamina D
Lasso di tempo: alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane
valutare la variazione del livello sierico di 25-OHD dall'inizio dello studio alla conclusione dello studio
alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane
proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare la proteina legante la vitamina D e la vitamina D libera
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
ormone paratiroideo
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare l'ormone paratiroideo
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
parametro di sicurezza del siero
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare il livello di calcio sierico
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
parametro di sicurezza delle urine
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare il rapporto tra calcio urinario e creatinina
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
densità minerale ossea
Lasso di tempo: alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane, quando clinicamente disponibile
valutare i cambiamenti nella densità ossea e nella composizione corporea valutati dalla scansione DXA, quando clinicamente disponibile
alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane, quando clinicamente disponibile
marcatori di ricambio osseo
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare marcatori di turnover osseo come c-telopeptide, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina e propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1. Può fare alcuni di questi, e quindi, a seconda dei risultati, prendere in considerazione l'esecuzione di ulteriori analiti, come analisi esplorativa.
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
parametri di trattamento della malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare il livello di Inflixmab, compresi gli anticorpi contro Infliximab e i livelli di Infliximab, quando clinicamente disponibili
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
misurazioni delle citochine
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare i livelli di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie, in particolare l'interleuchina-17 e l'interferone gamma, con probabili ulteriori studi esplorativi per caratterizzare ulteriormente la risposta immunitaria alla replezione della vitamina D a seconda di questi risultati.
a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: in tutti i momenti dello studio, da 0 settimane (ingresso nello studio) fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio), come clinicamente disponibile
valutare la proteina c-reattiva
in tutti i momenti dello studio, da 0 settimane (ingresso nello studio) fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio), come clinicamente disponibile
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: in tutti i momenti dello studio, da 0 settimane (ingresso nello studio) fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio), come clinicamente disponibile
valutare la velocità di eritrosedimentazione
in tutti i momenti dello studio, da 0 settimane (ingresso nello studio) fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio), come clinicamente disponibile
questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per la malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare le misure di qualità della vita nei bambini con malattia infiammatoria intestinale
a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
questionario di base sullo stato di salute generale
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio)
valutare il questionario sulla salute generale
a 0 settimane (ingresso nello studio)
questionario sulla storia della frattura
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio)
valutare la storia della frattura
a 0 settimane (ingresso nello studio)
questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio)
valutare la frequenza alimentare di calcio e vitamina D
a 0 settimane (ingresso nello studio)
questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare il livello di attività fisica
a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
questionario sull'esposizione al sole
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare l'esposizione alla luce solare
a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
questionario di follow-up sulla salute generale
Lasso di tempo: a 4 settimane fino a 64 settimane, in tutte le visite dello studio tranne la visita iniziale (0 settimane)
valutare eventuali cambiamenti nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale dall'ultima visita
a 4 settimane fino a 64 settimane, in tutte le visite dello studio tranne la visita iniziale (0 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00033424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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