Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ivermektinu u malých dětí (ISSC)

11. prosince 2025 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti eskalujících dávek perorálního ivermektinu u dětí infikovaných svrabem o hmotnosti 5 až méně než 15 kilogramů

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ivermektinu u dětí infikovaných svrabem o hmotnosti 5 až méně než 15 kg. To umožní budoucí úsilí rozšířit indikaci léčby ivermektinem na kojence s hmotností 5 až méně než 15 kg k léčbě četných NTD, což této mladé věkové skupině umožní spravedlivý přístup k četným výhodám léčby ivermektinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Svrab je kožní napadení způsobené roztočem zvaným Sarcoptes scabiei. Svrab je charakterizován vyrážkou a silným svěděním, což je alergická reakce na vajíčka a výkaly, které samice ukládají pod kůži. Orální ivermektin je velmi bezpečný a prospěšný lék, který se ukázal jako vysoce účinný při léčbě svrabu a více než tuctu různých opomíjených tropických onemocnění (NTD), z nichž mnohé jsou spojeny s významnými problémy veřejného zdraví. Současné indikace na etiketě ivermektinu brání použití u malých dětí vážících méně než 15 kg kvůli omezeným údajům o bezpečnosti v této skupině. Mnoho možností léčby NTD pro malé děti se spoléhá na sloučeniny, které jsou méně bezpečné a/nebo účinné ve srovnání s perorálním ivermektinem. Náš návrh stanoví bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek ivermektinu (200, 400, 800 µg/kg) k léčbě svrabem infikovaných dětí o hmotnosti 5 až méně než 15 kg. Hodnocení bezpečnosti poskytne zásadní důkazy o použití ivermektinu u řady onemocnění u dětí s hmotností 5 až méně než 15 kg. Informace z měření koncentrací léčiva u pacientů určují optimální dávkování tohoto léčiva u malých dětí. Posouzení účinnosti ivermektinu ve srovnání s permetrinovým krémem pro léčbu svrabu u malých dětí může poskytnout důležitou alternativní léčbu tohoto rozšířeného onemocnění. Tato zkouška byla financována společností Wellcome Trust (referenční číslo grantu: 218524/Z/19/Z).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • Telefonní číslo: +66-(0)2-3549170
  • E-mail: Lorenz@tropmedres.ac

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Manaus, Brazílie
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • MRC Unit The Gambia
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví o hmotnosti 5 až
  • ≥2 měsíce staré
  • Zamoření svrabem
  • Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Rodiče / opatrovníci / pečovatelé schopni poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Porucha funkce ledvin nebo jater v anamnéze.
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha (např. středně těžká nebo těžká podvýživa), která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek hodnocení či možnost účastníka se hodnocení zúčastnit.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Děti s krustovým/norským svrabem nebo závažnými sekundárními bakteriálními infekcemi (např. sepse)
  • Děti, které během posledního měsíce užívaly ivermektin nebo lokální permetrinový krém
  • Děti se známou alergií na ivermektin nebo lokální permetrinový krém nebo pomocné látky
  • Riziko infekce Loa loa, hodnocené na základě cestovní historie do endemických oblastí
  • Užívání léků na předpis (zejména inhibitory nebo induktory CYP3A4) nebo volně prodejných léků (kromě paracetamolu v dávkách do 90 miligramů/kg/den), včetně vitamínů (zejména vitamínu C), bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je léčivo potenciálním induktorem enzymů) nebo 5násobku poločasu léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva do dokončení následného postupu, pokud není v podle názoru zkoušejícího nebude léčivo narušovat postupy studie ani ohrozit bezpečnost pacienta; zkoušející si v případě potřeby vyžádá radu od zástupce výrobce.
  • Zkoušející, poskytovatel zdravotní péče nebo personál studie se domnívají, že pacient není vhodný pro účast ve studii z důvodu chronického onemocnění, podezření na základní onemocnění nebo obav, že pacient bude dodržovat plán sledování.
  • Dříve nebyli zapsáni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
Permethrin krém plus placebo tablety
Lék: Krém Permethrin
permethrin cream 5% (Pioletal® Plus) je bílá pleťová voda homogenního vzhledu s vůní fenyklu a levandule.
Ostatní jména:
  • Pioletal® Plus
Jiný: Placebo tableta
tablety placeba jsou kulaté, bílé s půlicí rýhou na jedné straně. V tabletách s placebem nejsou žádné účinné látky.
Experimentální: Rameno 2
Ivermektin (200 ug/kg) plus placebo krém
Jiný: Placebo krém
Placebo krém je bíle zbarvený lotion s homogenním vzhledem a vůní fenyklu a levandule, ale postrádající permethrinové činidlo.
Lék: Perorální ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tablety jsou kulaté, bílé s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety Ivermentinu 3 mg se rozdrtí a důkladně rozmíchají v 10 ml vody.
Ostatní jména:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimentální: Rameno 3
Ivermektin (400 ug/kg) plus placebo krém
Jiný: Placebo krém
Placebo krém je bíle zbarvený lotion s homogenním vzhledem a vůní fenyklu a levandule, ale postrádající permethrinové činidlo.
Lék: Perorální ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tablety jsou kulaté, bílé s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety Ivermentinu 3 mg se rozdrtí a důkladně rozmíchají v 10 ml vody.
Ostatní jména:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimentální: Rameno 4
Ivermectin (800 µg/kg) plus placebo krém (stránky v Keni a Gambii)
Jiný: Placebo krém
Placebo krém je bíle zbarvený lotion s homogenním vzhledem a vůní fenyklu a levandule, ale postrádající permethrinové činidlo.
Lék: Perorální ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tablety jsou kulaté, bílé s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety Ivermentinu 3 mg se rozdrtí a důkladně rozmíchají v 10 ml vody.
Ostatní jména:
  • NT007, Liconsa Laboratorios

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výskytu nežádoucích účinků mezi intervenční (ivermektin) a kontrolní (permethrin) skupinou
Časové okno: 15 dní
Svědění bude hodnoceno prostřednictvím fyzického vyšetření a prostřednictvím deníkových karet poskytnutých rodičům/pečovatelům.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetické vlastnosti ivermektinu při eskalujících dávkách
Časové okno: 15 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax; hodiny)
15 dní
Populační farmakokinetické vlastnosti ivermektinu při eskalujících dávkách
Časové okno: 15 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; mg/l)
15 dní
Populační farmakokinetické vlastnosti ivermektinu při eskalujících dávkách
Časové okno: 15 dní
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 dní
Účinnost perorálního ivermektinu
Časové okno: 15 dní
Porovnání redukce dermatologických projevů „provedením fyzikálního vyšetření ke kvantifikaci počtu a velikosti lézí svrabu ve dnech 0, 7 a 14“ ve skupině s perorální intervencí (orální ivermektin) a kontrolní (permetrinový krém).
15 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakogenomika ivermektinu
Časové okno: den 0
Sekvenování celého genomu bude použito ke stanovení asociací mezi farmakogenetickými variantami s farmakokinetickými nebo farmakodynamickými parametry.
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAR20001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou pod správou MORU. Se souhlasem účastníka mohou být data z této studie sdílena v neidentifikované podobě s jinými skupinami nebo výzkumníky v souladu se Zásadami sdílení dat MORU.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušební činnosti a podávání zpráv

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady sdílení dat MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení