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Sicherheit von Ivermectin bei kleinen Kindern (ISSC)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von eskalierenden Dosen von oralem Ivermectin bei mit Krätze infizierten Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 Kilogramm

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ivermectin bei mit Krätze infizierten Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg bewerten. Dies wird zukünftige Bemühungen ermöglichen, die Indikation der Ivermectin-Behandlung auf Säuglinge mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg auszudehnen, um zahlreiche NTDs zu behandeln, und dieser jungen Altersgruppe einen gleichberechtigten Zugang zu den zahlreichen Vorteilen der Ivermectin-Therapie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krätze ist ein Hautbefall, der durch eine Milbe namens Sarcoptes scabiei verursacht wird. Krätze ist durch einen Ausschlag und starken Juckreiz gekennzeichnet, was eine allergische Reaktion auf die Eier und den Kot ist, die die Weibchen ablagern, wenn sie unter der Haut tunneln. Oral verabreichtes Ivermectin ist ein sehr sicheres und nützliches Medikament, das sich als hochwirksam bei der Behandlung von Krätze und mehr als einem Dutzend verschiedener vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs) erwiesen hat, von denen viele mit wichtigen Problemen der öffentlichen Gesundheit in Verbindung gebracht werden. Aufgrund begrenzter Sicherheitsdaten in dieser Gruppe verhindern die derzeitigen Kennzeichnungsangaben für Ivermectin die Anwendung bei Kleinkindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg. Viele der NTD-Behandlungsoptionen für kleine Kinder beruhen auf Verbindungen, die im Vergleich zu oralem Ivermectin weniger sicher und/oder wirksam sind. Unser Vorschlag wird die Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von Ivermectin (200, 400, 800 µg/kg) zur Behandlung von mit Krätze infizierten Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg ermitteln. Die Sicherheitsbewertung wird entscheidende Beweise für die Anwendung von Ivermectin bei zahlreichen Krankheiten bei Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg liefern. Die Informationen aus der Messung der Arzneimittelkonzentrationen bei den Patienten werden über die optimale Dosierung dieses Arzneimittels bei kleinen Kindern informieren. Die Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin im Vergleich zu Permethrin-Creme zur Behandlung von Krätze bei Kleinkindern kann eine wichtige alternative Behandlung dieser weit verbreiteten Krankheit darstellen. Diese Studie wurde vom Wellcome Trust finanziert (Grant Reference Number: 218524/Z/19/Z).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind mit einem Gewicht von 5 to
  • ≥2 Monate alt
  • Krätze-Befall
  • Verfügbar für alle Studienbesuche
  • Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer, die ihre Zustimmung erteilen können

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Eine Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung (z. mäßige oder schwere Mangelernährung), die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Kinder mit verkrusteter/norwegischer Krätze oder schweren sekundären bakteriellen Infektionen (z. Sepsis)
  • Kinder, die innerhalb des letzten Monats Ivermectin oder topische Permethrin-Creme eingenommen haben
  • Kinder mit bekannten Allergien gegen Ivermectin oder topische Permethrin-Creme oder Hilfsstoffe
  • Loa-Loa-Infektionsrisiko, bewertet anhand der Reisehistorie in Endemiegebiete
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen (insbesondere CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren) oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (außer Paracetamol in Dosen von bis zu 90 Milligramm/kg/Tag), einschließlich Vitaminen (insbesondere Vitamin C), Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder der 5-fachen Halbwertszeit des Medikaments (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachsorgeverfahrens, es sei denn, in der Meinung des Prüfarztes wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen; der Prüfer wird sich bei Bedarf vom Vertreter des Herstellers beraten lassen.
  • Der Prüfarzt, der Gesundheitsdienstleister oder das Studienpersonal sind der Ansicht, dass der Patient aufgrund einer chronischen Erkrankung, einer vermuteten Grunderkrankung oder Bedenken, dass der Patient den Nachsorgeplan einhalten wird, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Bisher nicht in diese Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
Permethrin-Creme plus Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Permethrin-Creme
Permethrin-Creme 5 % (Pioletal® Plus) ist eine weiß gefärbte Lotion mit einem homogenen Aussehen und einem Geruch von Fenchel und Lavendel.
Andere Namen:
  • Pioletal® Plus
Sonstiges: Placebo-Tablette
Placebo-Tabletten sind rund, weiß und haben eine Bruchkerbe auf einer Seite. Die Placebotabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Experimental: Arm 2
Ivermectin (200 µg/kg) plus Placebo-Creme
Sonstiges: Placebo-Creme
Eine Placebo-Creme ist eine weiß gefärbte Lotion mit einem homogenen Aussehen und einem Geruch von Fenchel und Lavendel, der jedoch der Wirkstoff Permethrin fehlt.
Arzneimittel: Orales Ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg Tabletten sind rund, weiß und auf einer Seite eingekerbt. Ivermentin 3 mg Tabletten werden zerkleinert und gründlich in 10 ml Wasser gemischt.
Andere Namen:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimental: Arm 3
Ivermectin (400 µg/kg) plus Placebo-Creme
Sonstiges: Placebo-Creme
Eine Placebo-Creme ist eine weiß gefärbte Lotion mit einem homogenen Aussehen und einem Geruch von Fenchel und Lavendel, der jedoch der Wirkstoff Permethrin fehlt.
Arzneimittel: Orales Ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg Tabletten sind rund, weiß und auf einer Seite eingekerbt. Ivermentin 3 mg Tabletten werden zerkleinert und gründlich in 10 ml Wasser gemischt.
Andere Namen:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimental: Arm 4
Ivermectin (800 µg/kg) plus Placebo-Creme (Standorte Kenia und Gambia)
Sonstiges: Placebo-Creme
Eine Placebo-Creme ist eine weiß gefärbte Lotion mit einem homogenen Aussehen und einem Geruch von Fenchel und Lavendel, der jedoch der Wirkstoff Permethrin fehlt.
Arzneimittel: Orales Ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg Tabletten sind rund, weiß und auf einer Seite eingekerbt. Ivermentin 3 mg Tabletten werden zerkleinert und gründlich in 10 ml Wasser gemischt.
Andere Namen:
  • NT007, Liconsa Laboratorios

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Auftretens unerwünschter Ereignisse zwischen der Interventionsgruppe (Ivermectin) und der Kontrollgruppe (Permethrin).
Zeitfenster: 15 Tage
Juckreiz wird durch eine körperliche Untersuchung und anhand von Tagebuchkarten, die den Eltern/Betreuern zur Verfügung gestellt werden, beurteilt.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Eigenschaften von Ivermectin bei steigenden Dosen
Zeitfenster: 15 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; Stunden)
15 Tage
Populationspharmakokinetische Eigenschaften von Ivermectin bei steigenden Dosen
Zeitfenster: 15 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax; mg/L)
15 Tage
Populationspharmakokinetische Eigenschaften von Ivermectin bei steigenden Dosen
Zeitfenster: 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 Tage
Wirksamkeit von oralem Ivermectin
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleich der Verringerung dermatologischer Manifestationen durch „Durchführen einer körperlichen Untersuchung zur Quantifizierung der Anzahl und Größe von Krätzeläsionen an den Tagen 0, 7 und 14“ in der Gruppe mit oraler Intervention (oral Ivermectin) und der Kontrollgruppe (Permethrin-Creme).
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakogenomik von Ivermectin
Zeitfenster: Tag 0
Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird verwendet, um Assoziationen zwischen pharmakogenetischen Varianten mit pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Parametern zu bestimmen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAR20001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden von MORU verwaltet. Mit Zustimmung des Teilnehmers können Daten aus dieser Studie in nicht identifizierter Form mit anderen Gruppen oder Forschern gemäß der MORU-Datenfreigaberichtlinie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Versuchsaktivitäten und Berichterstattung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MORU-Datenfreigaberichtlinie. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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