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Sicurezza dell'ivermectina nei bambini piccoli (ISSC)

11 dicembre 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia delle dosi crescenti di ivermectina orale nei bambini con infezione da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 chilogrammi

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'ivermectina nei bambini con infezione da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg. Ciò consentirà sforzi futuri per espandere l'indicazione del trattamento con ivermectina ai bambini di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg per il trattamento di numerosi NTD, consentendo a questo giovane gruppo di età un accesso equo ai numerosi benefici della terapia con ivermectina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scabbia è un'infestazione della pelle causata da un acaro chiamato Sarcoptes scabiei. La scabbia è caratterizzata da un'eruzione cutanea e da un forte prurito, che è una reazione allergica alle uova e alle feci che le femmine depositano mentre scavano sotto la pelle. L'ivermectina orale è un farmaco molto sicuro e benefico che ha dimostrato di essere altamente efficace per il trattamento della scabbia e di più di una dozzina di diverse malattie tropicali trascurate (NTD), molte delle quali sono associate a importanti problemi di salute pubblica. Le attuali indicazioni sull'etichetta dell'ivermectina ne impediscono l'uso nei bambini di peso inferiore a 15 kg, a causa dei dati di sicurezza limitati in questo gruppo. Molte delle opzioni di trattamento NTD per i bambini piccoli si basano su composti che sono meno sicuri e/o efficaci rispetto all'ivermectina orale. La nostra proposta stabilirà la sicurezza e la farmacocinetica di dosi crescenti di ivermectina (200, 400, 800 µg/kg) per il trattamento di bambini con infezione da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg. La valutazione della sicurezza fornirà prove cruciali sull'uso dell'ivermectina per numerose malattie nei bambini di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg. Le informazioni derivanti dalla misurazione delle concentrazioni del farmaco nei pazienti informeranno il dosaggio ottimale di questo farmaco nei bambini piccoli. La valutazione dell'efficacia dell'ivermectina, rispetto alla crema di permetrina, per il trattamento della scabbia nei bambini piccoli può fornire un importante trattamento alternativo per questa diffusa malattia. Questo studio è stato finanziato dal Wellcome Trust (numero di riferimento della sovvenzione: 218524/Z/19/Z).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • Numero di telefono: +66-(0)2-3549170
  • Email: Lorenz@tropmedres.ac

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Manaus, Brasile
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • La Gambia
      • Banjul, La Gambia
        • MRC Unit The Gambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina di peso compreso tra 5 a
  • ≥2 mesi di età
  • Infestazione da scabbia
  • Disponibile a partecipare a tutte le visite di studio
  • Genitori/tutori/tutori in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Una storia di insufficienza renale o epatica.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo (ad es. malnutrizione moderata o grave) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Bambini con scabbia in crosta/norvegese o gravi infezioni batteriche secondarie (ad es. sepsi)
  • Bambini che hanno assunto ivermectina o crema topica di permetrina nell'ultimo mese
  • Bambini con allergie note all'ivermectina o crema topica di permetrina o eccipienti
  • Rischio di infezione da Loa loa, valutato in base alla storia dei viaggi in aree endemiche
  • Uso di farmaci con prescrizione medica (in particolare inibitori o induttori del CYP3A4) o senza prescrizione medica (tranne il paracetamolo a dosi fino a 90 milligrammi/kg/die), comprese vitamine (in particolare vitamina C), integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 volte l'emivita del farmaco (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della procedura di follow-up, a meno che nel parere dello sperimentatore, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del paziente; l'investigatore prenderà consiglio dal rappresentante del fabbricante, se necessario.
  • Lo sperimentatore, l'operatore sanitario o il personale dello studio ritengono che il paziente non sia idoneo alla partecipazione allo studio a causa di malattia cronica, sospetta malattia di base o preoccupazione che il paziente aderisca al programma di follow-up.
  • Non precedentemente arruolato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1
Crema di permetrina più compresse placebo
Droga: Crema di permetrina
Permetrina crema 5% (Pioletal® Plus) è una lozione di colore bianco dall'aspetto omogeneo e dall'odore di finocchio e lavanda.
Altri nomi:
  • Pioletal® Plus
Altro: Compressa placebo
le compresse placebo sono rotonde, bianche, con linea di frattura su un lato. Non ci sono principi attivi nelle compresse placebo.
Sperimentale: Braccio 2
Ivermectina (200 µg/kg) più crema placebo
Altro: Crema placebo
Una crema placebo è una lozione di colore bianco con un aspetto omogeneo e un odore di finocchio e lavanda ma priva dell'agente permetrina.
Droga: Ivermectina orale
Le compresse di Ivermectina (NT007) da 3 mg sono rotonde, bianche e incise su un lato. Le compresse di Ivermentin 3 mg verranno frantumate e mescolate accuratamente in 10 ml di acqua.
Altri nomi:
  • NT007, Liconsa Laboratori
Sperimentale: Braccio 3
Ivermectina (400 µg/kg) più crema placebo
Altro: Crema placebo
Una crema placebo è una lozione di colore bianco con un aspetto omogeneo e un odore di finocchio e lavanda ma priva dell'agente permetrina.
Droga: Ivermectina orale
Le compresse di Ivermectina (NT007) da 3 mg sono rotonde, bianche e incise su un lato. Le compresse di Ivermentin 3 mg verranno frantumate e mescolate accuratamente in 10 ml di acqua.
Altri nomi:
  • NT007, Liconsa Laboratori
Sperimentale: Braccio 4
Ivermectina (800 µg/kg) più crema placebo (siti di Kenya e Gambia)
Altro: Crema placebo
Una crema placebo è una lozione di colore bianco con un aspetto omogeneo e un odore di finocchio e lavanda ma priva dell'agente permetrina.
Droga: Ivermectina orale
Le compresse di Ivermectina (NT007) da 3 mg sono rotonde, bianche e incise su un lato. Le compresse di Ivermentin 3 mg verranno frantumate e mescolate accuratamente in 10 ml di acqua.
Altri nomi:
  • NT007, Liconsa Laboratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il verificarsi di eventi avversi tra i gruppi di intervento (ivermectina) e di controllo (permetrina).
Lasso di tempo: 15 giorni
Il prurito sarà valutato attraverso l'esame fisico e tramite le schede del diario fornite ai genitori/tutori.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà farmacocinetiche di popolazione dell'ivermectina a dosi crescenti
Lasso di tempo: 15 giorni
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax; ore)
15 giorni
Proprietà farmacocinetiche di popolazione dell'ivermectina a dosi crescenti
Lasso di tempo: 15 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax; mg/L)
15 giorni
Proprietà farmacocinetiche di popolazione dell'ivermectina a dosi crescenti
Lasso di tempo: 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 giorni
Efficacia dell'ivermectina orale
Lasso di tempo: 15 giorni
Confrontando la riduzione delle manifestazioni dermatologiche "eseguendo un esame fisico per quantificare il numero e le dimensioni delle lesioni della scabbia nei giorni 0, 7 e 14" nei gruppi di intervento orale (ivermectina orale) e di controllo (crema di permetrina).
15 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacogenomica dell'ivermectina
Lasso di tempo: giorno 0
Il sequenziamento dell'intero genoma sarà utilizzato per determinare le associazioni tra varianti farmacogenetiche con parametri farmacocinetici o farmacodinamici.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAR20001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno sotto la custodia di MORU. Con il consenso del partecipante, i dati di questo studio possono essere condivisi in forma anonima con altri gruppi o ricercatori in conformità con la MORU Data Sharing Policy.

Periodo di condivisione IPD

Al termine delle attività sperimentali e di rendicontazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Politica di condivisione dei dati MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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