Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Iwermektyny u małych dzieci (ISSC)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności zwiększania dawek doustnej iwermektyny u dzieci zakażonych świerzbem o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kilogramów

To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność iwermektyny u dzieci zakażonych świerzbem o wadze od 5 do mniej niż 15 kg. Umożliwi to przyszłe wysiłki mające na celu rozszerzenie wskazań do leczenia iwermektyną na niemowlęta o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg w celu leczenia wielu NTD, umożliwiając tej młodej grupie wiekowej sprawiedliwy dostęp do licznych korzyści terapii iwermektyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Świerzb to infekcja skóry wywołana przez świerzbowca zwanego Sarcoptes scabiei. Świerzb charakteryzuje się wysypką i silnym swędzeniem, które są reakcją alergiczną na jaja i kał, które samice odkładają podczas tunelowania pod skórą. Doustna iwermektyna jest bardzo bezpiecznym i korzystnym lekiem, który okazał się wysoce skuteczny w leczeniu świerzbu i kilkunastu różnych zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD), z których wiele wiąże się z poważnymi problemami zdrowia publicznego. Aktualne wskazania etykiet dla iwermektyny uniemożliwiają stosowanie jej u małych dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w tej grupie. Wiele opcji leczenia NTD u małych dzieci opiera się na związkach, które są mniej bezpieczne i/lub skuteczne w porównaniu z doustną iwermektyną. Nasza propozycja ustali bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek iwermektyny (200, 400, 800 µg/kg) w leczeniu chorych na świerzb dzieci o wadze od 5 do mniej niż 15 kg. Ocena bezpieczeństwa dostarczy kluczowych dowodów na stosowanie iwermektyny w leczeniu wielu chorób u dzieci o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg. Informacje z pomiarów stężeń leku u pacjentów będą stanowić podstawę do ustalenia optymalnego dawkowania tego leku u małych dzieci. Ocena skuteczności iwermektyny w porównaniu z kremem permetrynowym w leczeniu świerzbu u małych dzieci może stanowić ważną alternatywę leczenia tej szeroko rozpowszechnionej choroby. To badanie zostało sfinansowane przez Wellcome Trust (numer referencyjny grantu: 218524/Z/19/Z).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • Numer telefonu: +66-(0)2-3549170
  • E-mail: Lorenz@tropmedres.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Manaus, Brazylia
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej o wadze od 5 do
  • ≥2 miesiące
  • Inwazja świerzbu
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Rodzice/opiekunowie/opiekunowie zdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie (np. umiarkowanego lub ciężkiego niedożywienia), które w ocenie Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
  • Dzieci ze świerzbem norweskim lub ciężkimi wtórnymi infekcjami bakteryjnymi (np. posocznica)
  • Dzieci, które przyjmowały iwermektynę lub miejscową permetrynę w kremie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią na iwermektynę lub miejscową permetrynę w kremie lub na substancje pomocnicze
  • Ryzyko zakażenia loa loa, oceniane na podstawie historii podróży do obszarów endemicznych
  • Stosowanie leków na receptę (zwłaszcza inhibitorów lub induktorów CYP3A4) lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu w dawkach do 90 miligramów/kg mc./dobę), w tym witamin (zwłaszcza witaminy C), ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5-krotności okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedury kontrolnej, chyba że w zdaniem badacza, lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu pacjenta; w razie potrzeby badacz zasięgnie porady przedstawiciela producenta.
  • Badacz, pracownik służby zdrowia lub personel badania uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z powodu choroby przewlekłej, podejrzenia choroby podstawowej lub obaw, że pacjent będzie przestrzegał harmonogramu badań kontrolnych.
  • Nie brano wcześniej udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1
Krem z permetryną plus tabletki placebo
Lek: Krem z permetryną
permetryna w kremie 5% (Pioletal® Plus) to biały balsam o jednorodnym wyglądzie i zapachu kopru włoskiego i lawendy.
Inne nazwy:
  • Pioletal® Plus
Inny: Tabletka placebo
tabletki placebo są okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych.
Eksperymentalny: Ramię 2
Iwermektyna (200 µg/kg) plus krem ​​placebo
Inny: Krem placebo
Krem placebo to biały balsam o jednorodnym wyglądzie i zapachu kopru włoskiego i lawendy, ale pozbawiony permetryny.
Lek: Doustna iwermektyna
Tabletki Ivermectin (NT007) 3 mg są okrągłe, białe i posiadają nacięcie po jednej stronie. Tabletki Ivermentin 3 mg należy rozkruszyć i dokładnie wymieszać w 10 ml wody.
Inne nazwy:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Eksperymentalny: Ramię 3
Iwermektyna (400 µg/kg) plus krem ​​placebo
Inny: Krem placebo
Krem placebo to biały balsam o jednorodnym wyglądzie i zapachu kopru włoskiego i lawendy, ale pozbawiony permetryny.
Lek: Doustna iwermektyna
Tabletki Ivermectin (NT007) 3 mg są okrągłe, białe i posiadają nacięcie po jednej stronie. Tabletki Ivermentin 3 mg należy rozkruszyć i dokładnie wymieszać w 10 ml wody.
Inne nazwy:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Eksperymentalny: Ramię 4
Iwermektyna (800 µg/kg) plus krem ​​placebo (obiekty w Kenii i Gambii)
Inny: Krem placebo
Krem placebo to biały balsam o jednorodnym wyglądzie i zapachu kopru włoskiego i lawendy, ale pozbawiony permetryny.
Lek: Doustna iwermektyna
Tabletki Ivermectin (NT007) 3 mg są okrągłe, białe i posiadają nacięcie po jednej stronie. Tabletki Ivermentin 3 mg należy rozkruszyć i dokładnie wymieszać w 10 ml wody.
Inne nazwy:
  • NT007, Liconsa Laboratorios

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami interwencyjnymi (iwermektyna) i kontrolnymi (permetryna).
Ramy czasowe: 15 dni
Świąd zostanie oceniony na podstawie badania fizykalnego i kart dzienniczka dostarczonych rodzicom/opiekunom.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości farmakokinetyczne populacji iwermektyny w rosnących dawkach
Ramy czasowe: 15 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; godziny)
15 dni
Właściwości farmakokinetyczne populacji iwermektyny w rosnących dawkach
Ramy czasowe: 15 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mg/l)
15 dni
Właściwości farmakokinetyczne populacji iwermektyny w rosnących dawkach
Ramy czasowe: 15 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 dni
Skuteczność doustnej iwermektyny
Ramy czasowe: 15 dni
Porównanie zmniejszenia objawów dermatologicznych poprzez „wykonanie badania fizykalnego w celu ilościowego określenia liczby i wielkości zmian świerzbowych w dniach 0, 7 i 14” w grupie doustnej interwencji (iwermektyna doustna) i grupie kontrolnej (krem permetryny).
15 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakogenomika iwermektyny
Ramy czasowe: dzień 0
Sekwencjonowanie całego genomu zostanie wykorzystane do określenia powiązań między wariantami farmakogenetycznymi a parametrami farmakokinetycznymi lub farmakodynamicznymi.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAR20001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane do tego badania będą pod opieką MORU. Za zgodą uczestnika dane z tego badania mogą być udostępniane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację innym grupom lub badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych MORU.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu czynności próbnych i raportowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zasady udostępniania danych MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami