Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin sikkerhed hos små børn (ISSC)

11. december 2025 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​eskalerende doser af oralt ivermectin hos fnat-inficerede børn, der vejer 5 til mindre end 15 kilogram

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ivermectin hos fnat-inficerede børn, der vejer 5 til mindre end 15 kg. Dette vil tillade fremtidige bestræbelser på at udvide indikationen af ​​ivermectinbehandling til spædbørn, der vejer 5 til mindre end 15 kg til behandling af adskillige NTD'er, hvilket giver denne unge aldersgruppe lige adgang til de mange fordele ved ivermectinterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fnat er et hudangreb forårsaget af en mide kaldet Sarcoptes scabiei. Fnat er karakteriseret ved udslæt og alvorlig kløe, som er en allergisk reaktion på æg og afføring, som hunnerne afsætter, når de går under huden. Oral ivermectin er et meget sikkert og gavnligt lægemiddel, som har vist sig at være yderst effektivt til behandling af fnat og mere end et dusin forskellige oversete tropiske sygdomme (NTD'er), hvoraf mange er forbundet med vigtige folkesundhedsproblemer. Nuværende etiketindikationer for ivermectin forhindrer brug til små børn, der vejer mindre end 15 kg, på grund af begrænsede sikkerhedsdata i denne gruppe. Mange af NTD-behandlingsmulighederne for små børn er afhængige af forbindelser, der er mindre sikre og/eller effektive sammenlignet med oralt ivermectin. Vores forslag vil etablere sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af ivermectin (200, 400, 800 µg/kg) til behandling af fnat-inficerede børn, der vejer 5 til mindre end 15 kg. Sikkerhedsvurderingen vil give afgørende bevis for brugen af ​​ivermectin til adskillige sygdomme hos børn, der vejer 5 til under 15 kg. Informationen fra måling af lægemiddelkoncentrationer i patienterne vil informere om den optimale dosering af dette lægemiddel til små børn. Vurdering af effektiviteten af ​​ivermectin sammenlignet med permethrincreme til behandling af fnat hos små børn kan give en vigtig alternativ behandling for denne udbredte sygdom. Dette forsøg er blevet finansieret af Wellcome Trust (tilskudsreferencenummer: 218524/Z/19/Z).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig barn, der vejer 5 til
  • ≥2 måneder gammel
  • Fnat angreb
  • Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
  • Forældre/værger/plejere kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • En historie med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse (f. moderat eller svær underernæring), som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
  • Børn med skorpe/norsk fnat eller alvorlige sekundære bakterielle infektioner (f. sepsis)
  • Børn, der har taget ivermectin eller topisk permethrincreme inden for den sidste måned
  • Børn med kendt allergi over for ivermectin eller topisk permethrin creme eller hjælpestoffer
  • Loa loa infektionsrisiko, vurderet ud fra rejsehistorie til endemiske områder
  • Brug af receptpligtig (især CYP3A4-hæmmere eller inducere) eller ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen paracetamol i doser på op til 90 milligram/kg/dag), herunder vitaminer (især C-vitamin), urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 gange lægemidlets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsproceduren, medmindre i udtalelse fra investigator, medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere patientsikkerheden; efterforskeren vil efter behov tage råd fra producentens repræsentant.
  • Investigator, sundhedsplejerske eller undersøgelsespersonale føler, at patienten ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af kronisk sygdom, mistanke om underliggende sygdom eller bekymring for, at patienten vil overholde opfølgningsplanen.
  • Ikke tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
Permethrin creme plus placebotabletter
Medicin: Permethrin creme
permethrin creme 5% (Pioletal® Plus) er en hvid farvet lotion med et homogent udseende og en lugt af fennikel og lavendel.
Andre navne:
  • Pioletal® Plus
Andet: Placebo tablet
placebotabletter er runde, hvide med delekærv på den ene side. Der er ingen aktive stoffer i placebotabletterne.
Eksperimentel: Arm 2
Ivermectin (200 µg/kg) plus placebocreme
Andet: Placebo creme
En placebocreme er en hvidfarvet lotion med et homogent udseende og en lugt af fennikel og lavendel, men som mangler permethrinmidlet.
Medicin: Oral ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter er runde, hvide med delekærv på den ene side. Ivermentin 3 mg tabletter knuses og blandes grundigt i 10 ml vand.
Andre navne:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Eksperimentel: Arm 3
Ivermectin (400 µg/kg) plus placebocreme
Andet: Placebo creme
En placebocreme er en hvidfarvet lotion med et homogent udseende og en lugt af fennikel og lavendel, men som mangler permethrinmidlet.
Medicin: Oral ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter er runde, hvide med delekærv på den ene side. Ivermentin 3 mg tabletter knuses og blandes grundigt i 10 ml vand.
Andre navne:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Eksperimentel: Arm 4
Ivermectin (800 µg/kg) plus placebocreme (steder i Kenya og Gambia)
Andet: Placebo creme
En placebocreme er en hvidfarvet lotion med et homogent udseende og en lugt af fennikel og lavendel, men som mangler permethrinmidlet.
Medicin: Oral ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter er runde, hvide med delekærv på den ene side. Ivermentin 3 mg tabletter knuses og blandes grundigt i 10 ml vand.
Andre navne:
  • NT007, Liconsa Laboratorios

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem interventions- (ivermectin) og kontrol- (permethrin) grupper
Tidsramme: 15 dage
Kløe vil blive vurderet gennem fysisk undersøgelse og via dagbogskort udleveret til forældre/plejere.
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetiske egenskaber af ivermectin ved eskalerende doser
Tidsramme: 15 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax; timer)
15 dage
Populationsfarmakokinetiske egenskaber af ivermectin ved eskalerende doser
Tidsramme: 15 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax; mg/L)
15 dage
Populationsfarmakokinetiske egenskaber af ivermectin ved eskalerende doser
Tidsramme: 15 dage
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 dage
Effekten af ​​oral ivermectin
Tidsramme: 15 dage
Sammenligning af reduktionen af ​​dermatologiske manifestationer ved at "udføre fysisk undersøgelse for at kvantificere antallet og størrelsen af ​​fnat læsioner på dag 0, 7 og 14" i den orale intervention (oral ivermectin) og kontrol (permethrin creme) grupper.
15 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenomi af ivermectin
Tidsramme: dag 0
Helgenomsekventering vil blive brugt til at bestemme associationer mellem farmakogenetiske varianter med farmakokinetiske eller farmakodynamiske parametre.
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAR20001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil være under MORU's varetægt. Med deltagerens samtykke kan data fra denne undersøgelse blive delt i en afidentificeret form med andre grupper eller forskere i overensstemmelse med MORU's datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøgsaktiviteter og rapportering

IPD-delingsadgangskriterier

MORU datadelingspolitik. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger