Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obsahu nikotinu v e-cigaretách u kuřáků (studie toku nikotinu)

23. ledna 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak tok nikotinu e-cigaretami (ECIG) ovlivňuje několik behaviorálních ekonomických měřítek odpovědnosti za zneužití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý (určeno vlastní zprávou)
  • ve věku 18-55 let
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • být schopen navštěvovat laboratoř a zdržovat se tabáku/nikotinu podle potřeby a musí souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.
  • Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Jiný: Administrace a hodnocení produktů tabáku, cigarety vlastních značek
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení
Jiný: Správa a hodnocení produktu tabáku, ECIG 30 wattů, 0 mg/ml nikotinu
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení
Jiný: Správa a hodnocení produktu tabáku, ECIG 30 wattů, 8 mg/ml nikotinu
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení
Jiný: Administrace a hodnocení produktů tabáku, ECIG 30 wattů, 15 mg/ml nikotinu
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení
Jiný: Administrace a hodnocení produktu tabáku, ECIG 30 wattů, 30 mg/ml nikotinu
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úsilí o produktové obláčky s progresivním poměrem produktu (CP-PRT)
Časové okno: CP-PRT je dokončen jednou za studijní relaci (s výjimkou, že není dokončen v 5., vlastním značce), v 185 minutách po relaci.
Toto je nyní návrh studie s jedním ramenem. Hlavním výsledkem zájmu o CP -PRT je relativní posilovací hodnota - definována jako to, jak tvrdý je účastník ochoten pracovat pro produkt sezení ve srovnání s vlastní cigaretou značky. Jako míra relativní hodnoty posílení bude použita bod přerušení nebo nejvyšší číslo zkušebního čísla, které účastník dokončil pro nafouknutím produktu specifického pro relaci.
CP-PRT je dokončen jednou za studijní relaci (s výjimkou, že není dokončen v 5., vlastním značce), v 185 minutách po relaci.
Blop bod úlohy nákupu drog (DPT)
Časové okno: Každý DPT bude dokončen jednou za studijní relaci, asi 75 minut po relaci. Výsledky budou hlášeny v amerických dolarech ($).
DPTS přinesou opatření ochoty platit (poptávka) za tabákové výrobky specifické pro relaci. Volby provedené během tohoto úkolu nejsou během relace posíleny. Pomocí DPT účastníci odhadují počet relací specifických produktů, které by převzaly přes rostoucí ceny za obláček. Poptávka DPT bude charakterizována bodem přerušení (BP); tj. nejvyšší cena za obládání, při které účastníci naznačují, že by přestali používat produkt specifický pro relaci, spíše než způsobit náklady.
Každý DPT bude dokončen jednou za studijní relaci, asi 75 minut po relaci. Výsledky budou hlášeny v amerických dolarech ($).
Úsilí o obláčky produktů s progresivním úkolem poměru (PRT)
Časové okno: PRT je dokončena jednou na studijní relaci, po 85 minutách po relaci.
PRT přinese míru ochoty pracovat pro tabákové výrobky specifické pro relaci (přes několikrát je kosmický lišta stisknutá tak, aby vydělala na obláčky) prostřednictvím výsledku: průměrný počet obláček samostatně se zaměřil. Výslednou mírou zájmu je celkový počet obláček samostatně podávaných.
PRT je dokončena jednou na studijní relaci, po 85 minutách po relaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní měření abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Absence nikotinu bude měřena pomocí Adapted Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS).
Až 215 minut do sezení
Subjektivní měření vedlejších účinků nikotinu
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Vedlejší účinky nikotinu budou měřeny pomocí škály přímých účinků nikotinu (DENS).
Až 215 minut do sezení
Subjektivní měření vedlejších účinků nikotinu
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Vedlejší účinky nikotinu budou měřeny pomocí stupnice přímých účinků vapingu (DEVS).
Až 215 minut do sezení
General Labeled Magnitude Scale
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Vnímání účinků elektronické cigarety bude měřeno pomocí obecné označované magnitudové stupnice (gLms).
Až 215 minut do sezení
Označená Hedonic Scale
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Vnímání účinků elektronické cigarety bude měřeno pomocí obecné označované magnitudové stupnice (gLms).
Až 215 minut do sezení
Subjektivní vnímání hladiny nikotinu
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Účastníci budou dotázáni, zda si mysleli, že produkt, který dnes používali, obsahuje nikotin.
Až 215 minut do sezení
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Zaznamenávány během každých 3 hodin a 5 minut / 3 hodin a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.
Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu)
Zaznamenávány během každých 3 hodin a 5 minut / 3 hodin a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Zaznamenávány během každé 3 hodiny a 5 minut / 3 hodiny a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut
Krevní tlak (měřeno v mm)
Zaznamenávány během každé 3 hodiny a 5 minut / 3 hodiny a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Zaznamenávány během každých 3 hodin a 5 minut / 3 hodin a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.]
a krevní tlak (měřeno v hg)
Zaznamenávány během každých 3 hodin a 5 minut / 3 hodin a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení