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Auswirkungen des Nikotingehalts von E-Zigaretten bei Rauchern (Nicotine Flux Study)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie sich der Nikotinfluss von E-Zigaretten (ECIG) auf mehrere verhaltensökonomische Maße der Missbrauchshaftung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • zwischen 18 und 55 Jahren
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • in der Lage sein, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Tabak / Nikotin zu verzichten, und müssen sich bereit erklären, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf Schwangerschaft (durch Urinanalyse) getestet wurden.
  • Einige Studiendetails zu den Auswahlkriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Alle Einzelheiten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, eigene Marken -Zigaretten
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, ECIG 30 Watt, 0 mg/ml Nikotin
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, ECIG 30 Watt, 8 mg/ml Nikotin
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, ECIG 30 Watt, 15 mg/ml Nikotin
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, ECIG 30 Watt, 30 mg/ml Nikotin
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwand für Produktpuffs mit Cross Product Progressive Ratio Task (CP-PrT)
Zeitfenster: Die CP-PrT wird einmal pro Studiensitzung (außer dass sie in der 5., eigenen Markensitzung nicht abgeschlossen ist) nach 185 Minuten nach der Sitzung abgeschlossen.
Dies ist jetzt ein einarmiges paralleles Studiendesign. Das wichtigste Interesse an der CP -PRT ist der relative Verstärkungswert - definiert als so schwer, dass ein Teilnehmer bereit ist, für das Sitzungsprodukt im Vergleich zu seiner eigenen Markenzigarette zu arbeiten. Der Haltepunkt oder die höchste Versuchsnummer, die ein Teilnehmer für einen puffenspezifischen Produkt abgeschlossen hat, wird als Maß für den relativen Verstärkungswert verwendet.
Die CP-PrT wird einmal pro Studiensitzung (außer dass sie in der 5., eigenen Markensitzung nicht abgeschlossen ist) nach 185 Minuten nach der Sitzung abgeschlossen.
Haltepunkt der Drogenkaufaufgabe (DPT)
Zeitfenster: Jedes DPT wird einmal pro Studiensitzung abgeschlossen, etwa 75 Minuten nach der Sitzung. Die Ergebnisse werden in US -Dollar ($) gemeldet.
Die DPTs ergeben Maßnahmen zur Bezahlungsbereitschaft (Nachfrage) für Sitzungsspezifische Tabakprodukte. Die während dieser Aufgabe getroffenen Entscheidungen werden während der Sitzung nicht verstärkt. Mit dem DPT schätzen die Teilnehmer die Anzahl der Sitzungsspezifischen Produktpuffs, die sie über steigende Preise pro Puff übernehmen würden. Die DPT -Nachfrage wird durch den Breakpoint (BP) gekennzeichnet; d.h. der höchste Preis pro Puff, bei dem die Teilnehmer angeben, dass sie nicht mehr das Sitzungsspezifische Produkt verwenden, anstatt die Kosten zu entstehen.
Jedes DPT wird einmal pro Studiensitzung abgeschlossen, etwa 75 Minuten nach der Sitzung. Die Ergebnisse werden in US -Dollar ($) gemeldet.
Aufwand für Produktpuffs mit progressiver Verhältnisaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Die PRT ist nach 85 Minuten nach der Sitzung einmal pro Studiensitzung abgeschlossen.
Die PRT liefert ein Maß an Bereitschaft, für Sitzungsspezifische Tabakprodukte zu arbeiten (über die Häufigkeit, mit der ein Weltraum gepresst wird, um Puffs zu verdienen), durch die Ergebnismaßnahme: Durchschnittliche Anzahl von Puffs, die sich selbst verabreicht haben. Das Ergebnismaß an Interesse ist die Gesamtzahl der selbstverwalteten Puffs.
Die PRT ist nach 85 Minuten nach der Sitzung einmal pro Studiensitzung abgeschlossen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Messungen des Nikotinentzugs
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Der Nikotinentzug wird anhand der Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Subjektive Messungen von Nikotin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Nikotin-Nebenwirkungen werden mit der Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Subjektive Messungen von Nikotin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Nikotin-Nebenwirkungen werden mit der Direct Effects of Vaping Scale (DEVS) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Allgemein beschriftete Größenskala
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Die Wahrnehmung der Wirkung elektronischer Zigaretten wird anhand der General Labeled Magnitude Scale (gLms) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Beschriftete hedonische Skala
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Die Wahrnehmung der Wirkung elektronischer Zigaretten wird anhand der General Labeled Magnitude Scale (gLms) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Subjektive Wahrnehmung des Nikotinspiegels
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie dachten, dass das Produkt, das sie heute verwendet haben, Nikotin enthielt.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Aufgezeichnet während jeder 3 Stunden und 05 Minuten/3 Stunden und 40 Minuten Studiensitzung mit automatisierter Software alle 10 Sekunden.
Herzfrequenz (gemessen in bpm)
Aufgezeichnet während jeder 3 Stunden und 05 Minuten/3 Stunden und 40 Minuten Studiensitzung mit automatisierter Software alle 10 Sekunden.
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Aufzeichnung während jeder 3-stündigen und 05-minütigen/3-stündigen und 40-minütigen Lernsitzung unter Verwendung einer automatisierten Software alle 5 Minuten
Blutdruck (gemessen in mm)
Aufzeichnung während jeder 3-stündigen und 05-minütigen/3-stündigen und 40-minütigen Lernsitzung unter Verwendung einer automatisierten Software alle 5 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Aufgezeichnet während jeder 3-stündigen und 05-minütigen/3-stündigen und 40-minütigen Lernsitzung unter Verwendung einer automatisierten Software alle 5 Minuten.]
und Blutdruck (gemessen in hg)
Aufgezeichnet während jeder 3-stündigen und 05-minütigen/3-stündigen und 40-minütigen Lernsitzung unter Verwendung einer automatisierten Software alle 5 Minuten.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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