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Effetti del contenuto di nicotina delle sigarette elettroniche nei fumatori (studio sul flusso di nicotina)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio mira a comprendere meglio in che modo il flusso di nicotina delle sigarette elettroniche (ECIG) influisce su diverse misure economiche comportamentali di responsabilità per abuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano (determinato dall'autovalutazione)
  • di età compresa tra 18 e 55 anni
  • disposto a fornire il consenso informato
  • in grado di frequentare il laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto e deve accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening.
  • Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Altro: TABACCO Product Administration and Assessment, propri sigarette di marca
4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva
Altro: Amministrazione e valutazione del prodotto del tabacco, ECIG 30 Watt, 0 mg/ml di nicotina
4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva
Altro: Amministrazione e valutazione del prodotto del tabacco, ECIG 30 watt, 8 mg/ml di nicotina
4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva
Altro: Amministrazione e valutazione del prodotto del tabacco, ECIG 30 watt, 15 mg/ml di nicotina
4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva
Altro: Amministrazione e valutazione del prodotto del tabacco, ECIG 30 watt, 30 mg/ml di nicotina
4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo per sbuffi di prodotto con attività progressiva del prodotto incrociato (CP-PRT)
Lasso di tempo: Il CP-PRT è completato una volta per sessione di studio (tranne per il fatto che non è completato nella 5a sessione del marchio), a 185 minuti dalla sessione.
Questo è ora un design di studio parallelo a braccio singolo. Il risultato principale di interesse per CP -PRT è il valore di rinforzo relativo, definito come quanto un partecipante sia disposto a lavorare per il prodotto di sessione rispetto alla propria sigaretta di marchio. Il punto di interruzione o il numero di prova più alto che un partecipante ha completato per un soffio del prodotto specifico della sessione verrà utilizzato come misura del valore di rinforzo relativo.
Il CP-PRT è completato una volta per sessione di studio (tranne per il fatto che non è completato nella 5a sessione del marchio), a 185 minuti dalla sessione.
Breakpoint of Drug Acquista Task (DPT)
Lasso di tempo: Ogni DPT sarà completato una volta per sessione di studio, circa 75 minuti dalla sessione. I risultati saranno riportati in dollari USA ($).
I DPT producono misure di volontà di pagare (domanda) per i prodotti del tabacco specifici per sessione. Le scelte fatte durante questo compito non sono rafforzate durante la sessione. Utilizzando il DPT, i partecipanti stimano il numero di sbuffi di prodotto specifici della sessione che avrebbero preso attraverso i prezzi crescenti per soffio. La domanda di DPT sarà caratterizzata dal Breakpoint (BP); vale a dire, il prezzo più alto per sbuffo a cui i partecipanti indicano che smetterebbero di utilizzare il prodotto specifico della sessione piuttosto che sostenere il costo.
Ogni DPT sarà completato una volta per sessione di studio, circa 75 minuti dalla sessione. I risultati saranno riportati in dollari USA ($).
Sforzo per sbuffi di prodotto con attività di rapporto progressivo (PRT)
Lasso di tempo: Il PRT viene completato una volta per sessione di studio, a 85 minuti dalla sessione.
Il PRT produrrà una misura di volontà di lavorare per i prodotti del tabacco specifici per sessione (tramite il numero di volte in cui una barra spaziale viene premuta per guadagnare sbuffi) attraverso la misura del risultato: numero medio di sbuffi auto-amministrati. La misura del risultato di interesse è il numero totale di sbuffi auto-somministrati.
Il PRT viene completato una volta per sessione di studio, a 85 minuti dalla sessione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure soggettive di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
L'astinenza da nicotina sarà misurata utilizzando la scala Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Misure soggettive degli effetti collaterali della nicotina
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Gli effetti collaterali della nicotina saranno misurati utilizzando la scala degli effetti diretti della nicotina (DENS).
Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Misure soggettive degli effetti collaterali della nicotina
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Gli effetti collaterali della nicotina saranno misurati utilizzando la scala degli effetti diretti dello svapo (DEVS).
Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Scala di magnitudine etichettata generale
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Le percezioni degli effetti delle sigarette elettroniche saranno misurate utilizzando la General Labeled Magnitude Scale (gLms).
Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Scala edonica etichettata
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Le percezioni degli effetti delle sigarette elettroniche saranno misurate utilizzando la General Labeled Magnitude Scale (gLms).
Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Percezione soggettiva del livello di nicotina
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Ai partecipanti verrà chiesto se pensavano che il prodotto che hanno usato oggi contenesse nicotina.
Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 10 secondi.
Frequenza cardiaca (misurata in bpm)
Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 10 secondi.
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti
Pressione sanguigna (misurata in mm)
Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti.]
e pressione sanguigna (misurata in hg)
Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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