Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zawartości nikotyny w e-papierosach u palaczy (badanie strumienia nikotyny)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób przepływ nikotyny z e-papierosów (ECIG) wpływa na kilka behawioralnych ekonomicznych miar odpowiedzialności za nadużycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
  • w wieku 18-55 lat
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • być w stanie uczestniczyć w laboratorium i powstrzymać się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami oraz musi wyrazić zgodę na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego.
  • Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, własne papierosy marki
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, EciG 30 watów, 0 mg/ml nikotyna
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, ECIG 30 WATS, 8 mg/ml nikotyna
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, ECIG 30 WATS, 15 mg/ml nikotyna
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, EciG 30 watów, 30 mg/ml nikotyna
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek w celu zaciągnięcia produktów z progresywnym produktem zadaniem (CP-PRT)
Ramy czasowe: CP-PRT jest wypełniany raz na sesję badań (z wyjątkiem tego, że nie jest ukończona w 5., własnej sesji marki), w 185 minutach od sesji.
Jest to obecnie jedno zbrojeniowe równoległe badanie. Głównym rezultatem zainteresowania CP -PRT jest względna wartość wzmacniająca - zdefiniowana jako ciężka uczestnik jest gotowy pracować dla produktu sesji w porównaniu z własnym papierosem marki. Punkt przerwania lub najwyższy numer próbny, który uczestnik ukończył dla zaciągnięcia produktu specyficznego dla sesji, zostanie wykorzystany jako miara względnej wartości wzmacniającej.
CP-PRT jest wypełniany raz na sesję badań (z wyjątkiem tego, że nie jest ukończona w 5., własnej sesji marki), w 185 minutach od sesji.
Punkt przerwania zadania zakupu narkotyków (DPT)
Ramy czasowe: Każdy DPT zostanie ukończony raz na sesję badawczą, około 75 minut po sesji. Wyniki zostaną zgłoszone w dolarach amerykańskich ($).
DPTS przyniosą mierniki gotowości do zapłaty (popytu) za specyficzne dla sesji produkty tytoniowe. Wybory dokonane podczas tego zadania nie są wzmocnione podczas sesji. Korzystając z DPT, uczestnicy szacują liczbę zaciągnięć produktów specyficznych dla sesji, które przyjmują wraz z rosnącymi cenami za zaciągnięcie. Zapotrzebowanie DPT charakteryzuje się punktem przerwania (BP); tj. Najwyższa cena za zaciągnięcie, przy której uczestnicy wskazują, że przestaliby używać produktu specyficznego dla sesji, a nie ponieść koszty.
Każdy DPT zostanie ukończony raz na sesję badawczą, około 75 minut po sesji. Wyniki zostaną zgłoszone w dolarach amerykańskich ($).
Wysiłek na zaciągnięcia produktów z zadaniem progresywnego wskaźnika (PRT)
Ramy czasowe: PRT jest ukończony raz na sesję badawczą, o 85 minutach od sesji.
PRT przyniesie miarę gotowości do pracy dla produktów tytoniowych specyficznych dla sesji (za pomocą liczby razy pręt kosmiczny jest naciskany, aby zarobić zaciągnięcia) poprzez miarę wyniku: średnia liczba samodzielnie podawanych. Wynikową miarą zainteresowania jest całkowita liczba samodzielnych zaciągnięć.
PRT jest ukończony raz na sesję badawczą, o 85 minutach od sesji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne miary odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Wycofanie nikotyny będzie mierzone za pomocą Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Subiektywne pomiary skutków ubocznych nikotyny
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Skutki uboczne nikotyny będą mierzone za pomocą skali bezpośrednich skutków nikotyny (DENS).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Subiektywne pomiary skutków ubocznych nikotyny
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Skutki uboczne nikotyny będą mierzone za pomocą skali bezpośrednich skutków wapowania (DEVS).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Ogólna oznaczona skala wielkości
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Postrzeganie efektów elektronicznych papierosów będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Oznaczonej Magnitude (gLms).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Oznaczona skala hedoniczna
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Postrzeganie efektów elektronicznych papierosów będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Oznaczonej Magnitude (gLms).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Subiektywne postrzeganie poziomu nikotyny
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Uczestnicy zostaną zapytani, czy sądzili, że produkt, którego używali dzisiaj, zawierał nikotynę.
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
Tętno (mierzone w bpm)
Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji nauki przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut
Ciśnienie krwi (mierzone w mm)
Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji nauki przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.]
i ciśnienie krwi (mierzone w hg)
Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami