Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obsahu nikotinu v e-cigaretách u kuřáků (studie toku nikotinu)

23. ledna 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak tok nikotinu e-cigaretami (ECIG) ovlivňuje několik behaviorálních ekonomických měřítek odpovědnosti za zneužití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý (určeno vlastní zprávou)
  • ve věku 18-55 let
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • být schopen navštěvovat laboratoř a zdržovat se tabáku/nikotinu podle potřeby a musí souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.
  • Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Jiný: Administrace a hodnocení produktů tabáku, cigarety vlastních značek
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení
Jiný: Správa a hodnocení produktu tabáku, ECIG 30 wattů, 0 mg/ml nikotinu
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení
Jiný: Správa a hodnocení produktu tabáku, ECIG 30 wattů, 8 mg/ml nikotinu
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení
Jiný: Administrace a hodnocení produktů tabáku, ECIG 30 wattů, 15 mg/ml nikotinu
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení
Jiný: Administrace a hodnocení produktu tabáku, ECIG 30 wattů, 30 mg/ml nikotinu
4 vzorové obláčky, po kterém následuje 60minutová doba odpočinku, hypotetické úkoly na nákup drog, následované progresivními poměrovými úkoly (jeden produkt a dva produkty, s 60 minutovými odpočinek mezi nimi), kde účastníci pracují na vydělávání tabákových výrobků; předcházelo a následovalo fyziologické a subjektivní hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úsilí o produktové obláčky s progresivním poměrem produktu (CP-PRT)
Časové okno: CP-PRT je dokončen jednou za studijní relaci (s výjimkou, že není dokončen v 5., vlastním značce), v 185 minutách po relaci.
Toto je nyní návrh studie s jedním ramenem. Hlavním výsledkem zájmu o CP -PRT je relativní posilovací hodnota - definována jako to, jak tvrdý je účastník ochoten pracovat pro produkt sezení ve srovnání s vlastní cigaretou značky. Jako míra relativní hodnoty posílení bude použita bod přerušení nebo nejvyšší číslo zkušebního čísla, které účastník dokončil pro nafouknutím produktu specifického pro relaci.
CP-PRT je dokončen jednou za studijní relaci (s výjimkou, že není dokončen v 5., vlastním značce), v 185 minutách po relaci.
Blop bod úlohy nákupu drog (DPT)
Časové okno: Každý DPT bude dokončen jednou za studijní relaci, asi 75 minut po relaci. Výsledky budou hlášeny v amerických dolarech ($).
DPTS přinesou opatření ochoty platit (poptávka) za tabákové výrobky specifické pro relaci. Volby provedené během tohoto úkolu nejsou během relace posíleny. Pomocí DPT účastníci odhadují počet relací specifických produktů, které by převzaly přes rostoucí ceny za obláček. Poptávka DPT bude charakterizována bodem přerušení (BP); tj. nejvyšší cena za obládání, při které účastníci naznačují, že by přestali používat produkt specifický pro relaci, spíše než způsobit náklady.
Každý DPT bude dokončen jednou za studijní relaci, asi 75 minut po relaci. Výsledky budou hlášeny v amerických dolarech ($).
Úsilí o obláčky produktů s progresivním úkolem poměru (PRT)
Časové okno: PRT je dokončena jednou na studijní relaci, po 85 minutách po relaci.
PRT přinese míru ochoty pracovat pro tabákové výrobky specifické pro relaci (přes několikrát je kosmický lišta stisknutá tak, aby vydělala na obláčky) prostřednictvím výsledku: průměrný počet obláček samostatně se zaměřil. Výslednou mírou zájmu je celkový počet obláček samostatně podávaných.
PRT je dokončena jednou na studijní relaci, po 85 minutách po relaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní měření abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Absence nikotinu bude měřena pomocí Adapted Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS).
Až 215 minut do sezení
Subjektivní měření vedlejších účinků nikotinu
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Vedlejší účinky nikotinu budou měřeny pomocí škály přímých účinků nikotinu (DENS).
Až 215 minut do sezení
Subjektivní měření vedlejších účinků nikotinu
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Vedlejší účinky nikotinu budou měřeny pomocí stupnice přímých účinků vapingu (DEVS).
Až 215 minut do sezení
General Labeled Magnitude Scale
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Vnímání účinků elektronické cigarety bude měřeno pomocí obecné označované magnitudové stupnice (gLms).
Až 215 minut do sezení
Označená Hedonic Scale
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Vnímání účinků elektronické cigarety bude měřeno pomocí obecné označované magnitudové stupnice (gLms).
Až 215 minut do sezení
Subjektivní vnímání hladiny nikotinu
Časové okno: Až 215 minut do sezení
Účastníci budou dotázáni, zda si mysleli, že produkt, který dnes používali, obsahuje nikotin.
Až 215 minut do sezení
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Zaznamenávány během každých 3 hodin a 5 minut / 3 hodin a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.
Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu)
Zaznamenávány během každých 3 hodin a 5 minut / 3 hodin a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Zaznamenávány během každé 3 hodiny a 5 minut / 3 hodiny a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut
Krevní tlak (měřeno v mm)
Zaznamenávány během každé 3 hodiny a 5 minut / 3 hodiny a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Zaznamenávány během každých 3 hodin a 5 minut / 3 hodin a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.]
a krevní tlak (měřeno v hg)
Zaznamenávány během každých 3 hodin a 5 minut / 3 hodin a 40 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit