Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaret nikotinindhold hos rygere (Nicotine Flux Study)

23. januar 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse har til formål bedre at forstå, hvordan e-cigaretter (ECIG) nikotinflux påvirker flere adfærdsmæssige økonomiske mål for misbrugsansvar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (bestemt ved selvrapportering)
  • mellem 18-55 år
  • villig til at give informeret samtykke
  • i stand til at deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov og skal acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
  • Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Andet: Tobaksproduktadministration og -vurdering, eget brand cigaretter
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering
Andet: Tobaksproduktadministration og vurdering, ECIG 30 watt, 0 mg/ml nikotin
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering
Andet: Tobaksproduktadministration og vurdering, ECIG 30 watt, 8 mg/ml nikotin
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering
Andet: Tobaksproduktadministration og vurdering, ECIG 30 watt, 15 mg/ml nikotin
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering
Andet: Tobaksproduktadministration og vurdering, ECIG 30 watt, 30 mg/ml nikotin
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsats for produktpuffer med tværproduktprogressiv forholdsopgave (CP-PRT)
Tidsramme: CP-PRT er afsluttet en gang pr. Undersøgelsessession (undtagen den er ikke afsluttet i 5., egen brandsession), 185 minutter ind på sessionen.
Dette er nu et enkeltarms parallelt undersøgelsesdesign. Det vigtigste resultat af interesse i CP -PRT er den relative forstærkende værdi - defineret som hvor hård en deltager er villig til at arbejde for sessionproduktet sammenlignet med deres eget brand cigaret. Det breakpoint eller det højeste forsøgsnummer, som en deltager afsluttede for en pust af det sessionspecifikke produkt, vil blive brugt som mål for relativ forstærkende værdi.
CP-PRT er afsluttet en gang pr. Undersøgelsessession (undtagen den er ikke afsluttet i 5., egen brandsession), 185 minutter ind på sessionen.
Breakpoint of Drug Købsopgave (DPT)
Tidsramme: Hver DPT afsluttes en gang pr. Undersøgelsessession, ca. 75 minutter ind på sessionen. Resultaterne vil rapporteres i amerikanske dollars ($).
DPT'erne vil give målinger af betalingsvillighed (efterspørgsel) for session-specifikke tobaksvarer. Valg, der er foretaget under denne opgave, er ikke forstærket under sessionen. Ved hjælp af DPT estimerer deltagerne antallet af sessionspecifikke produktpuffer, de ville tage over stigende priser pr. Pust. DPT -efterspørgsel vil være kendetegnet ved breakpoint (BP); dvs. den højeste pris pr. Puff, hvor deltagerne angiver, at de ville stoppe med at bruge det sessionspecifikke produkt i stedet for at pådrage sig omkostningerne.
Hver DPT afsluttes en gang pr. Undersøgelsessession, ca. 75 minutter ind på sessionen. Resultaterne vil rapporteres i amerikanske dollars ($).
Indsats for produktpuffer med progressiv forholdsopgave (PRT)
Tidsramme: PRT er afsluttet en gang pr. Undersøgelsessession, 85 minutter ind på sessionen.
PRT vil give et mål for viljen til at arbejde for session-specifikke tobaksvarer (via antal gange, der presses en rumstang for at tjene puffs) gennem resultatmålet: gennemsnitligt antal puffer, der er selvadministreret. Resultatmålet for interesse er det samlede antal puffer, der er selvadministreret.
PRT er afsluttet en gang pr. Undersøgelsessession, 85 minutter ind på sessionen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive mål for nikotinabstinenser
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Nikotinabstinenser vil blive målt ved hjælp af Adapted Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Subjektive målinger af nikotinbivirkninger
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Nikotinbivirkninger vil blive målt ved hjælp af den direkte virkning af nikotinskalaen (DENS).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Subjektive målinger af nikotinbivirkninger
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Nikotinbivirkninger vil blive målt ved hjælp af Direct Effects of Vaping Scale (DEVS).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Generel mærket størrelsesskala
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Opfattelser af elektroniske cigarets effekter vil blive målt ved hjælp af den generelle mærkede størrelsesskala (gLms).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Mærket Hedonisk skala
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Opfattelser af elektroniske cigarets effekter vil blive målt ved hjælp af den generelle mærkede størrelsesskala (gLms).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Subjektiv opfattelse af nikotinniveau
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Deltagerne vil blive spurgt, om de troede, at det produkt, de brugte i dag, indeholdt nikotin.
Op til 215 minutter inde i sessionen
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.
Puls (målt i bpm)
Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut
Blodtryk (målt i mm)
Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.]
og blodtryk (målt i hg)
Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger