Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samovolná intenzita cvičení u pacientů s PAD

18. října 2022 aktualizováno: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Účinky samostatně zvolené intenzity cvičení chůze na adherenci, funkční kapacitu a indikátory kardiovaskulárního rizika u pacientů s onemocněním periferních tepen

Ačkoli jsou výhody tréninku chůze pod dohledem u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a příznaky intermitentní klaudikace (IC) dobře známy, jedním z hlavních problémů zjištěných v tomto typu protokolu je nízká adherence k tréninku, která možná souvisí s bolest během tréninku. Kromě toho je málo známo o vlivu cvičení s bolestí na průtok krve mozkem a kardiovaskulární zdravotní ukazatele. Cílem této studie tedy bude analyzovat akutní účinky cvičení chůze se samostatně zvolenou intenzitou na ukazatele kardiovaskulárního zdraví pacientů s PAD. Proto 17 pacientů s PAD podstoupí tři experimentální sezení: cvičení s intenzitou dle vlastního výběru, cvičení do maximální bolesti a kontroly. Odezvy kardiovaskulárních proměnných (variabilita srdeční frekvence, krevní tlak, srdeční frekvence, arteriální tuhost a endoteliální funkce) budou získány před a po sezení. Kromě toho budou během sezení získávány kardiovaskulární odezvy (průtok krve mozkem, krevní tlak a srdeční frekvence), percepční a afektivní reakce a také informace o cvičeních prováděných během sezení. Odezvy před a po cvičení budou analyzovány pomocí dvoucestné analýzy rozptylu pro opakovaná měření (ANOVA) a Newman-Keuls post-hoc testu. Hodnota P <0,05 bude považována za významnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Universidade Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění periferních tepen na jedné nebo obou končetinách (index kotníku <0,9);
  • Klaudikační příznaky v šestiminutovém testu chůze;
  • který může ujít alespoň 90 metrů bez přerušení;
  • které mají fyzické předpoklady pro provádění cvičení;

Kritéria vyloučení:

  • nedokončete tři experimentální sezení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní relace
Kontrolní sezení bude spočívat v odpočinku na běžeckém pásu po dobu 30 minut. Bude doporučeno, aby pacient prováděl cykly, ve kterých stojí 3 až 5 minut a mezi nimi 2 až 3 minuty sedí, s cílem minimalizovat vliv polohy těla na kardiovaskulární reakce.
Behaviorální: Cvičení
Budou testovány tři podmínky: cvičení podle vlastního výběru, chůze s cvičením bolesti a kontrolní sezení.
Experimentální: Vlastní vybraná relace
Při cvičení podle vlastního výběru budou jednotlivci provádět 30 minut cvičení s intenzitou, kterou si sami zvolili. To znamená, že délka série a intenzita (rychlost) běžeckého pásu jsou na uvážení pacienta. Důležité je, že ve výsledku to je 30 minut cvičení. Tuto volbu intenzity a trvání série lze provést bez ohledu na výskyt bolesti.
Behaviorální: Cvičení
Budou testovány tři podmínky: cvičení podle vlastního výběru, chůze s cvičením bolesti a kontrolní sezení.
Aktivní komparátor: Chůze s bolestí
Při cvičení do maximální bolesti (aktuální doporučení předpisu cvičení chůze pro pacienty s PAD) budou jedinci provádět série 3 až 5 minut s upravenou intenzitou tak, aby pociťovali střední až maximální bolest. To znamená, že pacient začne chodit a odborník na tělovýchovu, zkušený a schopný předepisovat cvičení pro pacienty s PAD, upraví rychlost běžeckého pásu tak, aby pacient chodil se střední bolestí nebo dokonce maximální bolestí. Odpočinkové intervaly budou 2 až 3 minuty. Pacient bude vyzván, aby dokončil celkem 30 minut cvičení.
Behaviorální: Cvičení
Budou testovány tři podmínky: cvičení podle vlastního výběru, chůze s cvičením bolesti a kontrolní sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální perfuze
Časové okno: Změňte od základní linie 30 minut po začátku cvičení.
Mozková perfuze v klidu bude získána transkraniálním dopplerem (TCD, Spencer Technologies, Spojené státy americké). Za tímto účelem budou pacienti nosit helmu (Marc 600; Spencer Technologies, Spojené státy americké) schopnou bilaterálně připojit dvě 2 MHz ultrazvukové sondy k časovému oknu. Pomocí podobné metody jako u extrakraniálního dopplera je transkraniální doppler schopen zachytit rychlosti mozkových toků. Rychlosti proudění střední cerebrální tepny budou měřeny oboustranně po dobu 5 minut, s pacienty v klidu.
Změňte od základní linie 30 minut po začátku cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální krevní tlak
Časové okno: Změňte od základní linie 30 minut po začátku cvičení.
Krevní tlak bude průběžně měřen monitorem krevního tlaku Finometer (Finapress Medical System, Nizozemí) za použití techniky okluzní fotopletysmografie prstu po druhém.
Změňte od základní linie 30 minut po začátku cvičení.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 20 minutách.
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena za účelem odhadu autonomní modulace kardiovaskulárního systému. Po 20 minutách odpočinku proto pacienti zůstanou v poloze na zádech po dobu 10 minut, během kterých budou zaznamenávány intervaly RR pomocí snímače srdečního tepu platného pro tuto funkci (V8000, Polar Electro, Finsko).
Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 20 minutách.
Pocitová stupnice
Časové okno: Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
Pocitová škála je jednopoložková škála s 11bodovým bipolárním rozměrovým modelem v rozsahu od +5 do -5, běžně používaná k měření afektivní valence (libosti/nelibosti) během cvičení.
Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
Subjektivně vnímané úsilí
Časové okno: Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
Vnímané úsilí bude hodnoceno pomocí stupnice přizpůsobené subjektivnímu vnímání úsilí (0-10 bodů). Vnímaná námaha bude definována jako intenzita námahy, napětí a subjektivně vnímaná únava, kterou jedinec během cvičení pociťuje.
Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 1 hodině.
Moca je screeningový nástroj, který hodnotil sedm kognitivních domén člověka a měl skóre mezi 0 a 30, kde 0 je nejhorší skóre a 30 nejlepší. Budou to domény: Vizuoprostorové/výkonné funkce, verbální paměť, registrace a učení, pojmenování, 5minutová opožděná verbální paměť, pozornost, abstrakce a orientace. Zkušený výzkumník vysvětlí, jak fungují kognitivní varlata a bude aplikovat na pacienta.
Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 1 hodině.
Kognitivní funkce 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 1 hodině a 10 minutách.
Stroopův test je důležitým nástrojem pro hodnocení kognitivní flexibility, kognitivní inhibice, selektivní pozornosti a rychlosti zpracování informací pacienta. Test se skládá ze tří fází, první je pojmenování času nekonfliktních podnětů (pojmenování barev barevného čtverce), druhou pojmenování času konfliktních (kde pojmenování barev slova, která jsou vytištěna jinou barvou, než je jejich význam). Třetím je pojmenování barev barevných slov vytištěných jinou barvou. Zkušený výzkumník vysvětlí, jak fungují kognitivní varlata a bude aplikovat na pacienta.
Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 1 hodině a 10 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SelfSelectedPAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení