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Intensità di esercizio autoselezionata nei pazienti con PAD

18 ottobre 2022 aggiornato da: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Effetti dell'intensità dell'esercizio di camminata autoselezionata sull'aderenza, sulla capacità funzionale e sugli indicatori di rischio cardiovascolare nei pazienti con arteriopatia periferica

Sebbene i benefici dell'allenamento supervisionato della deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) e sintomi di claudicatio intermittente (IC) siano ben stabiliti, uno dei principali problemi riscontrati in questo tipo di protocollo è la scarsa aderenza all'allenamento, che è probabilmente correlata a dolore durante l'allenamento. Inoltre, si sa poco sull'impatto dell'esercizio fisico con dolore sul flusso sanguigno cerebrale e sugli indicatori di salute cardiovascolare. Pertanto, l'obiettivo del presente studio sarà analizzare gli effetti acuti dell'esercizio a piedi con intensità autoselezionata sugli indicatori di salute cardiovascolare dei pazienti con PAD. Pertanto, 17 pazienti con PAD saranno sottoposti a tre sessioni sperimentali: esercizio con intensità autoselezionata, esercizio fino al massimo dolore e controllo. Le risposte delle variabili cardiovascolari (variabilità della frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, rigidità arteriosa e funzione endoteliale) saranno ottenute prima e dopo le sessioni. Inoltre, durante la sessione si otterranno risposte cardiovascolari (flusso sanguigno cerebrale, pressione sanguigna e frequenza cardiaca), risposte percettive e affettive, nonché informazioni sugli esercizi eseguiti durante la sessione. Le risposte prima e dopo l'esercizio saranno analizzate utilizzando l'analisi della varianza a due vie per misure ripetute (ANOVA) e il test post-hoc di Newman-Keuls. Il valore di P<0.05 sarà considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Universidade Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arteriopatia periferica in uno o entrambi gli arti (indice caviglia brachiale <0,9);
  • Sintomi di claudicatio nel test del cammino di sei minuti;
  • chi può percorrere almeno 90 metri senza interruzioni;
  • che hanno le condizioni fisiche per svolgere le sessioni di allenamento;

Criteri di esclusione:

  • non finire tre sessioni sperimentali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Sessione di controllo
La sessione di controllo consisterà nel riposo sul tapis roulant per 30 min. Si raccomanderà che il paziente esegua cicli in cui rimane in piedi per 3-5 minuti e si siede per 2-3 minuti tra loro, con l'obiettivo di ridurre al minimo l'effetto della posizione del corpo sulle risposte cardiovascolari.
Comportamentale: Esercizio
Saranno testate tre condizioni: esercizio auto-selezionato, camminata con esercizio del dolore e sessione di controllo.
Sperimentale: Sessione autoselezionata
Nella sessione di esercizio autoselezionata, le persone eseguiranno 30 minuti di esercizio con intensità autoselezionata. Ciò significa che la durata della serie e l'intensità (velocità) del tapis roulant sono a discrezione del paziente. L'importante è che alla fine si totalizzino 30 minuti di esercizio. Questa scelta di intensità e durata della serie può essere effettuata indipendentemente dall'insorgere del dolore.
Comportamentale: Esercizio
Saranno testate tre condizioni: esercizio auto-selezionato, camminata con esercizio del dolore e sessione di controllo.
Comparatore attivo: Camminare con dolore
Nell'esercizio fino alla sessione di massimo dolore (raccomandazione attuale della prescrizione di esercizi di camminata per i pazienti con PAD), le persone eseguiranno serie da 3 a 5 minuti con intensità regolata in modo da provare dolore da moderato a massimo. Ciò significa che il paziente inizierà a camminare e il professionista di Educazione Fisica, esperto e in grado di prescrivere esercizi per pazienti con PAD, regolerà la velocità del tapis roulant in modo che il paziente cammini con dolore moderato o addirittura massimo. Ci saranno intervalli di riposo di 2 o 3 minuti. Il paziente sarà incoraggiato a completare un totale di 30 minuti di esercizio.
Comportamentale: Esercizio
Saranno testate tre condizioni: esercizio auto-selezionato, camminata con esercizio del dolore e sessione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale 30 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
La perfusione cerebrale a riposo sarà ottenuta mediante doppler transcranico (TCD, Spencer Technologies, Stati Uniti). A tal fine, i pazienti indosseranno un casco (Marc 600; Spencer Technologies, Stati Uniti) in grado di collegare bilateralmente due sonde ecografiche da 2 MHz alla finestra temporale. Con un metodo simile a quello di un doppler extracranico, il doppler transcranico è in grado di catturare le velocità dei flussi cerebrali. Le velocità di flusso dell'arteria cerebrale media saranno misurate bilateralmente per 5 minuti, con i pazienti a riposo.
Modifica rispetto al basale 30 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa brachiale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale 30 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
La pressione sanguigna sarà misurata in continuo dal monitor della pressione sanguigna Finometer (Finapress Medical System, Paesi Bassi) utilizzando la tecnica della fotopletismografia con occlusione del dito battito-battito.
Modifica rispetto al basale 30 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento, dopo 20 minuti.
Verrà valutata la variabilità della frequenza cardiaca al fine di stimare la modulazione autonomica del sistema cardiovascolare. Pertanto, dopo 20 minuti di riposo, i pazienti rimarranno in posizione supina per 10 minuti, durante i quali verranno registrati gli intervalli RR, utilizzando un cardiofrequenzimetro valido per questa funzione (V8000, Polar Electro, Finlandia).
Modifica dal basale al post-intervento, dopo 20 minuti.
Scala del sentimento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
Una scala dei sentimenti è una scala a singolo elemento con un modello dimensionale bipolare a 11 punti, che va da +5 a -5, comunemente usata per misurare la valenza affettiva (piacere/dispiacere) durante l'esercizio.
Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
Sforzo soggettivo percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
Lo sforzo percepito sarà valutato utilizzando la scala adattata dalla percezione soggettiva dello sforzo (0-10 punti). Lo sforzo percepito sarà definito come l'intensità dello sforzo, della tensione e della fatica percepita soggettivamente che l'individuo avverte durante l'esercizio.
Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento, dopo 1 ora.
Moca è uno strumento di screening che valuta sette domini cognitivi di una persona e ha un punteggio compreso tra 0 e 30, dove 0 è il punteggio peggiore e 30 il migliore. I domini saranno: funzioni visuospaziali/esecutive, memoria verbale, registrazione e apprendimento, denominazione, memoria verbale ritardata di 5 minuti, attenzione, astrazione e orientamento. Un ricercatore esperto spiegherà come funzionano i testicoli cognitivi e si applicherà al paziente.
Variazione dal basale al post-intervento, dopo 1 ora.
Funzione cognitiva 2
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento, dopo 1 ora e 10 minuti.
Il test di Stroop è uno strumento importante per la valutazione della flessibilità cognitiva, dell'inibizione cognitiva, dell'attenzione selettiva e della velocità di elaborazione delle informazioni del paziente. Il test consiste in tre fasi, la prima è nominare il tempo degli stimoli non contrastanti (nominare i colori del quadrato colorato), la seconda è nominare il tempo del conflitto (dove nominare i colori delle parole che sono stampate in un colore diverso dal loro significato). Il terzo è nominare i colori delle parole colorate stampate in un colore diverso. Un ricercatore esperto spiegherà come funzionano i testicoli cognitivi e si applicherà al paziente.
Variazione dal basale al post-intervento, dopo 1 ora e 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SelfSelectedPAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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