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Selbstgewählte Trainingsintensität bei pAVK-Patienten

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Auswirkungen der selbstgewählten Gehübungsintensität auf Adhärenz, funktionelle Kapazität und kardiovaskuläre Risikoindikatoren bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Obwohl die Vorteile eines überwachten Gehtrainings bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) und Symptomen einer Claudicatio intermittens (IC) gut belegt sind, ist eines der Hauptprobleme bei dieser Art von Protokoll die geringe Einhaltung des Trainings, was möglicherweise damit zusammenhängt Schmerzen während des Trainings. Darüber hinaus ist wenig über die Auswirkungen von Übungen mit Schmerzen auf die zerebrale Durchblutung und kardiovaskuläre Gesundheitsindikatoren bekannt. Ziel der vorliegenden Studie wird es daher sein, die akuten Auswirkungen von Gehübungen mit selbst gewählter Intensität auf die kardiovaskulären Gesundheitsindikatoren von Patienten mit pAVK zu analysieren. Daher werden 17 Patienten mit pAVK drei experimentellen Sitzungen unterzogen: Übung mit selbst gewählter Intensität, Übung bis zum maximalen Schmerz und Kontrolle. Die Antworten der kardiovaskulären Variablen (Herzfrequenzvariabilität, Blutdruck, Herzfrequenz, Arteriensteifigkeit und Endothelfunktion) werden vor und nach den Sitzungen erhalten. Darüber hinaus werden während der Sitzung kardiovaskuläre Reaktionen (zerebraler Blutfluss, Blutdruck und Herzfrequenz), Wahrnehmungs- und affektive Reaktionen sowie Informationen über die während der Sitzung durchgeführten Übungen erhalten. Die Antworten vor und nach dem Training werden unter Verwendung der zweifachen Varianzanalyse für wiederholte Messungen (ANOVA) und des Newman-Keuls-Post-Hoc-Tests analysiert. Der Wert von P < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Universidade Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere Arterienerkrankung in einem oder beiden Gliedmaßen (Knöchel-Arm-Index <0,9);
  • Claudicatio-Symptome im Sechs-Minuten-Gehtest;
  • wer mindestens 90 Meter ohne Unterbrechung gehen kann;
  • die über die körperlichen Voraussetzungen verfügen, um die Übungseinheiten durchzuführen;

Ausschlusskriterien:

  • Beenden Sie nicht drei experimentelle Sitzungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollsitzung
Die Kontrollsitzung besteht darin, sich 30 Minuten lang auf dem Laufband auszuruhen. Es wird empfohlen, dass der Patient Zyklen durchführt, in denen er/sie 3 bis 5 Minuten steht und dazwischen 2 bis 3 Minuten sitzt, um die Auswirkungen der Körperpositionierung auf die kardiovaskulären Reaktionen zu minimieren.
Verhalten: Übung
Drei Bedingungen werden getestet: selbst gewählte Übung, Gehen mit Schmerzübung und Kontrollsitzung.
Experimental: Selbst gewählte Sitzung
In der selbstgewählten Trainingseinheit führen die Personen 30 Minuten lang Übungen mit selbstgewählter Intensität durch. Das bedeutet, dass die Dauer der Serie und die Intensität (Geschwindigkeit) des Laufbandes im Ermessen des Patienten liegen. Wichtig ist, dass es am Ende 30 Minuten Bewegung sind. Diese Wahl der Intensität und Dauer der Serie kann unabhängig vom Auftreten von Schmerzen getroffen werden.
Verhalten: Übung
Drei Bedingungen werden getestet: selbst gewählte Übung, Gehen mit Schmerzübung und Kontrollsitzung.
Aktiver Komparator: Gehen mit Schmerzen
In der Übungssitzung bis zum maximalen Schmerz (aktuelle Empfehlung der Gehübungsverordnung für Patienten mit pAVK) führen die Personen Serien von 3 bis 5 Minuten mit angepasster Intensität durch, so dass sie mäßige bis maximale Schmerzen verspüren. Das bedeutet, dass der Patient zu gehen beginnt und der Sporterzieher, erfahren und in der Lage, Patienten mit pAVK Übungen zu verschreiben, die Laufbandgeschwindigkeit so anpasst, dass der Patient mit mäßigen oder sogar maximalen Schmerzen geht. Es gibt Ruhepausen von 2 bis 3 Minuten. Der Patient wird ermutigt, insgesamt 30 Minuten Übung zu absolvieren.
Verhalten: Übung
Drei Bedingungen werden getestet: selbst gewählte Übung, Gehen mit Schmerzübung und Kontrollsitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Durchblutung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.
Die zerebrale Ruheperfusion wird durch einen transkraniellen Doppler (TCD, Spencer Technologies, USA) erhalten. Zu diesem Zweck tragen die Patienten einen Helm (Marc 600; Spencer Technologies, USA), mit dem zwei 2-MHz-Ultraschallsonden beidseitig am Schläfenfenster befestigt werden können. Der transkranielle Doppler ist in der Lage, ähnlich wie bei einem extrakraniellen Doppler, die Geschwindigkeit von Gehirnströmen zu erfassen. Die Strömungsgeschwindigkeiten der A. cerebri media werden bilateral für 5 Minuten in Ruhe gemessen.
30 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.
Der Blutdruck wird kontinuierlich mit dem Finometer-Blutdruckmessgerät (Finapress Medical System, Niederlande) unter Verwendung der Schlag-zu-Schlag-Fingerokklusions-Photoplethysmographietechnik erhalten.
30 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 20 Minuten.
Die Herzfrequenzvariabilität wird bewertet, um die autonome Modulation des kardiovaskulären Systems abzuschätzen. Daher bleiben die Patienten nach 20 Minuten Ruhe für 10 Minuten in Rückenlage, während dieser Zeit werden RR-Intervalle aufgezeichnet, wobei ein für diese Funktion gültiges Herzfrequenzmessgerät verwendet wird (V8000, Polar Electro, Finnland).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 20 Minuten.
Gefühlsskala
Zeitfenster: 35 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.
Eine Gefühlsskala ist eine Single-Item-Skala mit einem 11-Punkte-Bipolar-Dimensionsmodell, das von +5 bis -5 reicht und üblicherweise verwendet wird, um die affektive Wertigkeit (Freude / Unlust) während des Trainings zu messen.
35 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.
Subjektiv empfundene Anstrengung
Zeitfenster: 35 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.
Die empfundene Anstrengung wird anhand der aus der subjektiven Wahrnehmung der Anstrengung adaptierten Skala (0-10 Punkte) bewertet. Die empfundene Anstrengung wird definiert als die Intensität der Anstrengung, Anspannung und subjektiv empfundenen Ermüdung, die die Person während der Übung empfindet.
35 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, nach 1 Stunde.
Moca ist ein Screening-Instrument, das sieben kognitive Bereiche einer Person bewertet und eine Punktzahl zwischen 0 und 30 hat, wobei 0 die schlechteste und 30 die beste Punktzahl ist. Die Bereiche sind: Visuell-räumliche/exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis, Registrierung und Lernen, Benennen, 5-Minuten verzögertes verbales Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Abstraktion und Orientierung. Ein erfahrener Forscher wird erklären, wie kognitive Hoden funktionieren und auf den Patienten anwenden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, nach 1 Stunde.
Kognitive Funktion 2
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, nach 1 Stunde und 10 Minuten.
Der Stroop-Test ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität, kognitiven Hemmung, selektiven Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit des Patienten. Der Test besteht aus drei Phasen, die erste ist die Benennung der Zeit von nicht widersprüchlichen Stimuli (Benennung der Farben des farbigen Quadrats), die zweite die Benennung der Zeit des Konflikts (wobei die Benennung Wörter färbt, die in einer anderen Farbe gedruckt sind als ihre Bedeutung). Die dritte besteht darin, Farben von Farbwörtern zu benennen, die in einer anderen Farbe gedruckt sind. Ein erfahrener Forscher wird erklären, wie kognitive Hoden funktionieren und auf den Patienten anwenden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, nach 1 Stunde und 10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SelfSelectedPAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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