Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielnie wybrana intensywność ćwiczeń u pacjentów z PAD

18 października 2022 zaktualizowane przez: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Wpływ wybranej przez siebie intensywności ćwiczeń marszowych na przestrzeganie zaleceń, wydolność funkcjonalną i wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Chociaż korzyści z nadzorowanego treningu marszu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i objawami chromania przestankowego (IC) są dobrze znane, jednym z głównych problemów związanych z tego typu protokołem jest niski stopień przestrzegania zaleceń treningowych, co prawdopodobnie wiąże się z ból podczas treningu. Ponadto niewiele wiadomo na temat wpływu wykonywania ćwiczeń z bólem na mózgowy przepływ krwi i wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Zatem celem niniejszego badania będzie analiza ostrego wpływu ćwiczeń marszowych o wybranej przez siebie intensywności na wskaźniki zdrowia sercowo-naczyniowego pacjentów z PAD. Dlatego 17 pacjentów z PAD przejdzie trzy sesje eksperymentalne: ćwiczenia z wybraną przez siebie intensywnością, ćwiczenia do maksymalnego bólu i kontroli. Odpowiedzi zmiennych sercowo-naczyniowych (zmienność rytmu serca, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, sztywność tętnic i funkcja śródbłonka) zostaną uzyskane przed i po sesjach. Ponadto podczas sesji zostaną uzyskane reakcje sercowo-naczyniowe (przepływ mózgowy, ciśnienie krwi i tętno), reakcje percepcyjne i afektywne, a także informacje o ćwiczeniach wykonywanych podczas sesji. Odpowiedzi przed i po wysiłku zostaną przeanalizowane przy użyciu dwuczynnikowej analizy wariancji dla powtarzanych pomiarów (ANOVA) oraz testu post-hoc Newmana-Keulsa. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Universidade Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba tętnic obwodowych jednej lub obu kończyn (wskaźnik kostka-ramię <0,9);
  • Objawy chromania w teście sześciominutowego marszu;
  • który może przejść co najmniej 90 metrów bez przerwy;
  • które mają warunki fizyczne do wykonywania sesji ćwiczeń;

Kryteria wyłączenia:

  • nie kończ trzech sesji eksperymentalnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Sesja kontrolna
Sesja kontrolna polegać będzie na odpoczynku na bieżni przez 30 min. Zaleca się, aby pacjent wykonywał cykle, w których stoi przez 3 do 5 minut i siedzi przez 2 do 3 minut pomiędzy nimi, mając na celu zminimalizowanie wpływu ułożenia ciała na reakcje sercowo-naczyniowe.
Behawioralne: Ćwiczenia
Zostaną przetestowane trzy warunki: wybrane przez siebie ćwiczenie, chodzenie z bólem i sesja kontrolna.
Eksperymentalny: Samodzielnie wybrana sesja
W samodzielnie wybranej sesji ćwiczeń osoby wykonują 30 minut ćwiczeń z samodzielnie wybraną intensywnością. Oznacza to, że czas trwania serii oraz intensywność (prędkość) bieżni pozostają w gestii pacjenta. Co ważne, w ostatecznym rozrachunku daje to 30 minut ćwiczeń. Takiego wyboru intensywności i czasu trwania serii można dokonać niezależnie od występowania bólu.
Behawioralne: Ćwiczenia
Zostaną przetestowane trzy warunki: wybrane przez siebie ćwiczenie, chodzenie z bólem i sesja kontrolna.
Aktywny komparator: Chodzenie z bólem
W ćwiczeniu do sesji maksymalnego bólu (aktualne zalecenia dotyczące ćwiczeń marszowych dla pacjentów z PAD) osoby wykonują serie od 3 do 5 minut z dostosowaną intensywnością, tak aby odczuwały ból od umiarkowanego do maksymalnego. Oznacza to, że pacjent zacznie chodzić, a specjalista wychowania fizycznego, doświadczony i potrafiący przepisać ćwiczenia pacjentom z PAD, dostosuje prędkość bieżni tak, aby pacjent chodził z umiarkowanym lub nawet maksymalnym bólem. Przerwy na odpoczynek będą wynosić od 2 do 3 minut. Pacjent będzie zachęcany do wykonania łącznie 30 minut ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia
Zostaną przetestowane trzy warunki: wybrane przez siebie ćwiczenie, chodzenie z bólem i sesja kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mózgowa
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej po 30 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
Perfuzja mózgowa w spoczynku zostanie uzyskana za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD, Spencer Technologies, Stany Zjednoczone). W tym celu pacjenci będą nosić hełm (Marc 600; Spencer Technologies, Stany Zjednoczone) umożliwiający obustronne przymocowanie dwóch sond ultradźwiękowych 2 MHz do okna skroniowego. Dzięki metodzie podobnej do metody dopplera zewnątrzczaszkowego, doppler przezczaszkowy jest w stanie uchwycić prędkości przepływów mózgowych. Prędkości przepływu w środkowej tętnicy mózgowej będą mierzone obustronnie przez 5 minut, z pacjentami w stanie spoczynku.
Zmień od linii podstawowej po 30 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi na ramieniu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej po 30 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą ciśnieniomierza Finometer (Finapress Medical System, Holandia) przy użyciu techniki fotopletyzmografii okluzyjnej palca.
Zmień od linii podstawowej po 30 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 20 minutach.
Oceniona zostanie zmienność rytmu serca w celu oszacowania autonomicznej modulacji układu sercowo-naczyniowego. Dlatego po 20 minutach odpoczynku pacjenci pozostaną w pozycji leżącej przez 10 minut, podczas których rejestrowane będą odstępy RR za pomocą pulsometru odpowiedniego dla tej funkcji (V8000, Polar Electro, Finlandia).
Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 20 minutach.
Skala uczuć
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej po 35 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
Skala uczuć to jednoelementowa skala z 11-punktowym dwubiegunowym modelem wymiarowym, w zakresie od +5 do -5, powszechnie stosowana do pomiaru walencji afektywnej (przyjemności / niezadowolenia) podczas ćwiczeń.
Zmień od linii podstawowej po 35 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
Subiektywnie postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej po 35 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
Postrzegany wysiłek będzie oceniany za pomocą skali dostosowanej do subiektywnego postrzegania wysiłku (0-10 punktów). Postrzegany wysiłek będzie definiowany jako intensywność wysiłku, napięcia i subiektywnie odczuwanego zmęczenia, które jednostka odczuwa podczas ćwiczenia.
Zmień od linii podstawowej po 35 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 1 godzinie.
Moca to narzędzie przesiewowe, które oceniało siedem domen poznawczych osoby i miało wynik od 0 do 30, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 30 najlepszy. Domenami będą: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, pamięć werbalna, rejestracja i uczenie się, nazywanie, pamięć werbalna opóźniona o 5 minut, uwaga, abstrakcja i orientacja. Doświadczony badacz wyjaśni, jak działają jądra poznawcze i zastosuje się do pacjenta.
Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 1 godzinie.
Funkcja poznawcza 2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 1 godzinie i 10 minutach.
Test Stroopa jest ważnym narzędziem do oceny elastyczności poznawczej, hamowania poznawczego, wybiórczości uwagi oraz szybkości przetwarzania informacji przez pacjenta. Test składa się z trzech faz, pierwsza to nazywanie czasu niekonfliktowych bodźców (nazywanie kolorów kolorowego kwadratu), druga to nazywanie czasu sprzecznych (nazywanie wyrazów wydrukowanych innym kolorem niż ich znaczenie). Trzecia polega na nazwaniu kolorów kolorowych słów wydrukowanych innym kolorem. Doświadczony badacz wyjaśni, jak działają jądra poznawcze i zastosuje się do pacjenta.
Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 1 godzinie i 10 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SelfSelectedPAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami