Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvvalgt træningsintensitet hos PAD-patienter

18. oktober 2022 opdateret af: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Effekter af selvvalgt gåtræningsintensitet på adhærens, funktionel kapacitet og kardiovaskulære risikoindikatorer hos patienter med perifer arteriesygdom

Selvom fordelene ved overvåget gangtræning hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) og symptomer på claudicatio intermittens (IC) er veletablerede, er et af hovedproblemerne, der findes i denne type protokol, lav overholdelse af træning, som muligvis er relateret til smerter under træning. Derudover er lidt kendt om virkningen af ​​at udføre træning med smerter på cerebral blodgennemstrømning og kardiovaskulære sundhedsindikatorer. Formålet med nærværende undersøgelse vil således være at analysere de akutte effekter af gåtræning med selvvalgt intensitet på de kardiovaskulære sundhedsindikatorer hos patienter med PAD. Derfor vil 17 patienter med PAD gennemgå tre eksperimentelle sessioner: Træning med selvvalgt intensitet, træning indtil maksimal smerte og kontrol. Reaktionerne af de kardiovaskulære variable (pulsvariabilitet, blodtryk, hjertefrekvens, arteriel stivhed og endotelfunktion) vil blive opnået før og efter sessionerne. Derudover vil der under sessionen blive indhentet kardiovaskulære responser (cerebral blodgennemstrømning, blodtryk og hjertefrekvens), perceptuelle og affektive responser samt information om de øvelser der udføres under sessionen. Svarene før og efter træning vil blive analyseret ved hjælp af to-vejs variansanalyse for gentagne mål (ANOVA) og Newman-Keuls post-hoc test. Værdien af ​​P <0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Universidade Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer arteriesygdom i en eller begge lemmer (ankel brachial indeks <0,9);
  • Claudikationssymptomer i seks minutters gangtest;
  • som kan gå mindst 90 meter uden afbrydelse;
  • der har fysiske forhold til at udføre træningssessionerne;

Ekskluderingskriterier:

  • afslut ikke tre eksperimentelle sessioner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolsession
Kontrolsessionen vil bestå af hvile på løbebåndet i 30 min. Det vil blive anbefalet, at patienten laver cyklusser, hvor han/hun står i 3 til 5 minutter og sidder i 2 til 3 minutter imellem, med det formål at minimere effekten af ​​kropspositionering på kardiovaskulære reaktioner.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Tre tilstande vil blive testet: selvvalgt træning, gang med smerteøvelse og kontrolsession.
Eksperimentel: Selvvalgt session
I den selvvalgte træningssession vil individer udføre 30 minutters træning med selvvalgt intensitet. Det betyder, at varigheden af ​​serien og løbebåndets intensitet (hastighed) er op til patientens skøn. Det vigtige er, at det i sidste ende er 30 minutters træning. Dette valg af intensitet og varighed af serien kan foretages uanset forekomsten af ​​smerte.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Tre tilstande vil blive testet: selvvalgt træning, gang med smerteøvelse og kontrolsession.
Aktiv komparator: Går med smerte
I øvelsen indtil maksimal smertesession (nuværende anbefaling af gåtræningsrecept til patienter med PAD), vil individer udføre serier på 3 til 5 minutter med justeret intensitet, så de føler moderat til maksimal smerte. Det betyder, at patienten begynder at gå, og den idrætsprofessionelle, erfaren og i stand til at ordinere øvelser til patienter med PAD, vil justere løbebåndets hastighed, så patienten går med moderat smerte eller endda maksimal smerte. Der vil være hvileintervaller på 2 til 3 minutter. Patienten vil blive opfordret til at gennemføre i alt 30 minutters træning.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Tre tilstande vil blive testet: selvvalgt træning, gang med smerteøvelse og kontrolsession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral perfusion
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter begyndelsen af ​​træningen.
Den cerebrale perfusion i hvile vil blive opnået af en transkraniel doppler (TCD, Spencer Technologies, USA). Til dette formål vil patienter bære en hjelm (Marc 600; Spencer Technologies, USA), der er i stand til bilateralt at fastgøre to 2 MHz ultralydsonder til det tidsmæssige vindue. Med en metode, der ligner den for en ekstrakraniel doppler, er den transkranielle doppler i stand til at fange hastighederne af hjernestrømme. Strømningshastighederne i den midterste cerebrale arterie vil blive målt bilateralt i 5 minutter, med patienter i hvile.
Skift fra baseline 30 minutter efter begyndelsen af ​​træningen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachialt blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline 30 minutter efter begyndelsen af ​​træningen.
Blodtrykket måles kontinuerligt af Finometer-blodtryksmonitoren (Finapress Medical System, Holland) ved hjælp af beat-to-beat-fingerokklusion-fotoplethysmografi-teknikken.
Skift fra baseline 30 minutter efter begyndelsen af ​​træningen.
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra baseline ved post-intervention efter 20 minutter.
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet for at estimere den autonome modulering af det kardiovaskulære system. Efter 20 minutters hvile vil patienterne derfor forblive i liggende stilling i 10 minutter, i hvilket tidsrum RR-intervaller vil blive registreret ved hjælp af en pulsmåler, der er gyldig til denne funktion (V8000, Polar Electro, Finland).
Skift fra baseline ved post-intervention efter 20 minutter.
Følelsesskala
Tidsramme: Skift fra baseline 35 minutter efter begyndelsen af ​​træningen.
En følelsesskala er en skala med et enkelt element med en 11-punkts bipolær dimensionel model, der spænder fra +5 til -5, almindeligvis brugt til at måle affektiv valens (glæde/utilfredshed) under træning.
Skift fra baseline 35 minutter efter begyndelsen af ​​træningen.
Subjektiv oplevet indsats
Tidsramme: Skift fra baseline 35 minutter efter begyndelsen af ​​træningen.
Den oplevede indsats vil blive evalueret ved hjælp af skalaen tilpasset fra subjektiv opfattelse af indsats (0-10 point). Den oplevede anstrengelse vil blive defineret som intensiteten af ​​anstrengelser, spændinger og subjektivt oplevet træthed, som den enkelte føler under øvelsen.
Skift fra baseline 35 minutter efter begyndelsen af ​​træningen.
Kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline ved post-intervention efter 1 time.
Moca er et screeningsinstrument, der evaluerede syv kognitive domæner af en person og havde en score mellem 0 og 30, hvor 0 er den dårligste score og 30 den bedste. Domænerne vil være: Visuospatiale/eksekutive funktioner, verbal hukommelse, registrering og læring, navngivning, 5-minutters forsinket verbal hukommelse, opmærksomhed, abstraktion og orientering. En erfaren forsker vil forklare, hvordan kognitive testikler fungerer og vil gælde for patienten.
Skift fra baseline ved post-intervention efter 1 time.
Kognitiv funktion 2
Tidsramme: Skift fra baseline ved post-intervention efter 1 time og 10 minutter.
Stroop-testen er et vigtigt værktøj til vurdering af patientens kognitive fleksibilitet, kognitive hæmning, selektiv opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed. Testen består af tre faser, den første er at navngive tid for ikke-konfliktende stimuli (navngivning af farver på farvet firkant), den anden er at navngive tid for konflikt (hvor navngivning farver ord, der er trykt i en anden farve end deres betydning). Den tredje er at navngive farver af farveord trykt i en anden farve. En erfaren forsker vil forklare, hvordan kognitive testikler fungerer og vil gælde for patienten.
Skift fra baseline ved post-intervention efter 1 time og 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SelfSelectedPAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger