Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování mobilní webové aplikace ke snížení příznaků posttraumatického stresu u žen po sexuálním napadení

20. února 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní testování mobilní webové aplikace ke zmírnění příznaků posttraumatického stresu (PTSS) po sexuálním napadení

Intervence jsou dostupné všem dospělým ženám, které přežily sexuální napadení, aby se snížilo riziko těhotenství a sexuálně přenosné infekce, ale nejsou poskytovány žádné intervence ke snížení posttraumatického stresu. Tato pilotní studie testuje schopnost webové aplikace pro chytré telefony předcházet a snižovat posttraumatický stres u žen, které přežily sexuální napadení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostavte se na pohotovost do 72 hodin od sexuálního napadení
  • Získejte zkoušku zdravotní sestry z oblasti sexuálního napadení (SANE).
  • Pozorný a orientovaný

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas kvůli intoxikaci, vážnému zranění, které brání schopnosti slyšet, mluvit nebo vidět souhlas, nebo z jiných důvodů
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Ženy žijící s útočníkem, které plánují pokračovat v životě s útočníkem
  • Ženy se zlomeninami z přepadení
  • Přijatí pacienti
  • Ženy, které posledních 12 měsíců nemají chytrý telefon s nepřetržitou službou
  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Žádná poštovní adresa
  • Zkouška SANE se konala před > 72 hodinami
  • Pacient dříve zařazený do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah do aplikace
Všichni účastníci obdrží webovou aplikaci pro prevenci posttraumatického stresu.
Behaviorální: Mobilní webová aplikace
Aplikace pro prevenci rozvoje posttraumatického stresu na základě kognitivně behaviorálních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z 6. týdne na 6. měsíc ve skóre PCL-5
Časové okno: změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PCL-5) pro diagnostickou a statistickou příručku-5 (DSM-5) je zlatým standardem míry závažnosti příznaků PTSD. Rozsah: 0-80. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení příznaků PTSD od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a průměrné skóre PCL-5 skóre budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Změna z 6. týdne na 6. měsíc ve skóre úzkosti PROMIS
Časové okno: změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost měří sám sebou hlášený strach (strach, panika), úzkostné trápení (starost, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy (zběsilé srdce, závratě). posledních sedm dní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; 5=vždy). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší hrubé skóre je 8; nejvyšší hrubé skóre je 40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení symptomů PROMIS od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre skóre PROMIS budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre ASI
Časové okno: změna z původního na šest týdnů
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) je 16-položkový dotazník, který hodnotí strach z pocitů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0 až 4) s celkovým skóre v rozmezí od minimálně 0 do maximálně 64 (vyšší skóre značí větší strach z pocitů úzkosti). Vyšetřovatelé posoudí vzorce skóre ASI během 6 měsíců sledování studie, konkrétně pomocí t-testů k testování změny od příjmu na šest týdnů a šest měsíců.
změna z původního na šest týdnů
Změna z 6. týdne na 6. měsíc ve skóre deprese PROMIS
Časové okno: změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Deprese PROMIS hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika) a sociální kognici (osamělost), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu). posledních sedm dní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; 5=vždy). Chcete-li zjistit celkové skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší hrubé skóre je 8; nejvyšší je 40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení symptomů PROMIS od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre skóre PROMIS budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Změna ze 6. týdne na 6. měsíc u bolesti související s útokem
Časové okno: změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Numerická hodnotící stupnice závažnosti bolesti a regionální stupnice bolesti. Číselná hodnotící stupnice bolesti (Pain NRS) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre značí horší bolest. Účastníci zvolili číslo, které nejlépe vystihovalo bolest během posledního týdne. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení bolesti NRS od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre bolesti NRS skóre bude hodnoceno během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
změna ze šesti týdnů a šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který poskytuje míru závažnosti nespavosti na základě několika indikátorů (např. potíže s usínáním, spokojenost se spánkem, míra zhoršení fungování během dne). Má přiměřenou vnitřní konzistenci a časovou stabilitu, byl ověřen s údaji ze spánkového deníku a polysomnografických údajů a byl citlivý na změny v několika studiích léčby nespavosti. Rozsah stupnice ISI je: minimum = 0, maximum = 28. Nižší je považováno za „lepší spánek“, zatímco vyšší je považováno za „horší spánek/více nespavosti“. To bude hodnoceno po jednom týdnu, šesti týdnech a šesti měsících, aby se určilo, zda snížení ISI od šesti týdnů do šesti měsíců souvisí se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre ISI skóre budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
Somatické příznaky
Časové okno: jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
K měření somatických symptomů bude použit dříve používaný dotazník z laboratoře výzkumníka. Toto měřítko je 21-položkový self-report měření hodnotící různé somatické symptomy (např. bolesti hlavy, únava, pocit na omdlení, žaludeční potíže). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 bodů s celkovým skóre od 0 do 210. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. To bude hodnoceno za jeden týden, šest týdnů a šest měsíců. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení somatických symptomů od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre skóre somatických symptomů budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
Asociace mezi změnou celkového zdraví a citlivostí na úzkost
Časové okno: jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
PROMIS Global Health-Physical Health Component. PROMIS byl vyvinut National Institutes of Health a používá specifická opatření pro hodnocení zdravotního stavu pacientů. Používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. To bude hodnoceno za jeden týden, šest týdnů a šest měsíců. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení symptomů PROMIS od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre skóre PROMIS budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
jeden týden, šest týdnů, šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-3399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etiky. Board (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 9 až 36 měsíců po zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení