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Prueba de una aplicación web móvil para disminuir los síntomas de estrés postraumático en mujeres después de una agresión sexual

20 de febrero de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Prueba piloto de una aplicación web móvil para mitigar los síntomas de estrés postraumático (PTSS) después de una agresión sexual

Las intervenciones están disponibles para todas las mujeres adultas sobrevivientes de agresiones sexuales para reducir el riesgo de embarazo e infecciones de transmisión sexual, pero no se brindan intervenciones para reducir el estrés postraumático. Este estudio piloto prueba la capacidad de una aplicación web basada en teléfonos inteligentes para prevenir y reducir el estrés postraumático en mujeres sobrevivientes de agresión sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente para atención de emergencia dentro de las 72 horas posteriores a la agresión sexual
  • Recibir un examen de enfermera examinadora de agresión sexual (SANE)
  • Alerta y orientada

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento debido a intoxicación, lesiones graves que impiden la capacidad de oír, hablar o ver para dar su consentimiento u otras causas
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que viven con el agresor que planean continuar viviendo con el agresor
  • Mujeres con fracturas por el asalto.
  • Pacientes ingresados
  • Mujeres que no tienen un teléfono inteligente con servicio continuo durante los últimos 12 meses
  • Incapacidad para leer y hablar inglés.
  • Sin dirección postal
  • El examen SANE se realizó hace >72 horas
  • Paciente inscrito previamente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de aplicaciones
Todos los participantes recibirán la aplicación web para la prevención del estrés postraumático.
Conductual: Aplicación web móvil
App para la prevención del desarrollo del estrés postraumático basada en técnicas cognitivo conductuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la semana 6 al mes 6 en las puntuaciones PCL-5
Periodo de tiempo: cambio de seis semanas y seis meses
La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PCL-5) para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) es la medida estándar de oro de la gravedad de los síntomas del TEPT. Rango: 0-80. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas de PTSD de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses. Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de PCL-5 se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio. Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
cambio de seis semanas y seis meses
Cambio de la semana 6 al mes 6 en las puntuaciones de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: cambio de seis semanas y seis meses
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) La ansiedad mide el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos (corazón acelerado, mareos) sobre los últimos siete días. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; 5 = siempre). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta más baja es 8; la puntuación bruta más alta es 40. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo. Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas de PROMIS de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses. Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones PROMIS se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio. Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
cambio de seis semanas y seis meses
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones ASI
Periodo de tiempo: cambio de Inicial a seis semanas
El Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que evalúa el miedo a las sensaciones de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4) con una puntuación total que oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 64 (las puntuaciones más altas indican mayor miedo a las sensaciones de ansiedad). Los investigadores evaluarán los patrones de las puntuaciones del ASI durante los 6 meses de seguimiento del estudio, utilizando específicamente pruebas t para evaluar el cambio desde la admisión hasta las seis semanas y los seis meses.
cambio de Inicial a seis semanas
Cambio de la semana 6 al mes 6 en las puntuaciones de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: cambio de seis semanas y seis meses
El PROMIS Depresión evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica) y la cognición social (soledad), así como la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés, significado y propósito) sobre los últimos siete días. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; 5 = siempre). Para encontrar la puntuación total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta más baja es 8; el más alto es 40. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo. Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas de PROMIS de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses. Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones PROMIS se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio. Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
cambio de seis semanas y seis meses
Cambio de la semana 6 al mes 6 en el dolor relacionado con la agresión
Periodo de tiempo: cambio de seis semanas y seis meses
Escala de calificación numérica de la gravedad del dolor y escala regional del dolor. La escala de calificación numérica del dolor (Pain NRS) consiste en una NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican peor dolor. Los participantes eligieron el número que mejor describía el dolor durante la última semana. Los investigadores evaluarán si las reducciones en el NRS del dolor de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses. Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones NRS del dolor se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio. Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
cambio de seis semanas y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: una semana, seis semanas, seis meses
El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que proporciona una medida de la gravedad del insomnio en función de varios indicadores (p. ej., dificultad para conciliar el sueño, satisfacción con el sueño, grado de deterioro del funcionamiento diurno). Tiene una consistencia interna y estabilidad temporal adecuadas, ha sido validado con datos de polisomnografía y diarios de sueño y fue sensible al cambio en varios estudios de tratamiento del insomnio. El rango de la escala ISI es: mínimo = 0, máximo = 28. Menos se considera 'mejor sueño', mientras que más alto se considera 'peor sueño/más insomnio'. Esto se evaluará a la semana, a las seis semanas y a los seis meses para determinar si las reducciones en el ISI de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses. Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones ISI se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio. Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
una semana, seis semanas, seis meses
Síntomas somáticos
Periodo de tiempo: una semana, seis semanas, seis meses
Se utilizará un cuestionario utilizado previamente del laboratorio del investigador para medir los síntomas somáticos. Esta medida es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa varios síntomas somáticos (por ejemplo, dolores de cabeza, fatiga, sensación de desmayo, malestar estomacal). Los elementos se califican en una escala de 0 a 10 puntos, con puntajes totales que van de 0 a 210. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. Esto se evaluará a la semana, a las seis semanas ya los seis meses. Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas somáticos de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses. Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones de los síntomas somáticos se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio. Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
una semana, seis semanas, seis meses
Asociación entre el cambio en la salud general y la sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: una semana, seis semanas, seis meses
PROMIS Salud Global-Componente de Salud Física. El PROMIS fue desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud y utiliza medidas específicas de dominio para evaluar el bienestar del paciente. Utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Las puntuaciones más altas representan un peor estado de salud. Esto se evaluará a la semana, a las seis semanas ya los seis meses. Los investigadores evaluarán si las reducciones en los síntomas de PROMIS de seis semanas a seis meses están asociadas con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad desde la visita inicial hasta los seis meses. Las trayectorias de cambio y las puntuaciones medias de las puntuaciones PROMIS se evaluarán durante los 6 meses de seguimiento del estudio. Estos patrones se compararán con investigaciones de observación anteriores realizadas en el laboratorio.
una semana, seis semanas, seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-3399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán mediante una solicitud razonable a partir de los 9 a 36 meses posteriores a la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de revisión institucional (IRB), un Comité de ética independiente (IEC) o Ética de la investigación. Board (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles de 9 a 36 meses después de la publicación y permanecerán disponibles durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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