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Test di un'app Web mobile per ridurre i sintomi di stress post-traumatico nelle donne dopo l'aggressione sessuale

20 febbraio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Test pilota di un'app Web mobile per mitigare i sintomi di stress post-traumatico (PTSS) dopo l'aggressione sessuale

Sono disponibili interventi per tutte le donne adulte sopravvissute ad aggressioni sessuali per ridurre il rischio di gravidanza e infezione a trasmissione sessuale, ma non sono previsti interventi per ridurre lo stress post-traumatico. Questo studio pilota mette alla prova la capacità di un'app Web basata su smartphone di prevenire e ridurre lo stress post-traumatico nelle donne sopravvissute ad aggressioni sessuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi per cure di emergenza entro 72 ore dall'aggressione sessuale
  • Ricevi un esame di esaminatore di infermiere per aggressioni sessuali (SANE).
  • Vigile e orientato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire a causa di intossicazione, lesioni gravi che impediscono la capacità di ascoltare, parlare o vedere di acconsentire o altre cause
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Donne che vivono con l'aggressore che intendono continuare a vivere con l'aggressore
  • Donne con fratture per l'aggressione
  • Pazienti ricoverati
  • Donne che non hanno uno smartphone con servizio continuo negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di leggere e parlare inglese
  • Nessun indirizzo postale
  • L'esame SANE ha avuto luogo >72 ore fa
  • Paziente precedentemente arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dell'app
Tutti i partecipanti riceveranno la web app per la prevenzione dello stress post-traumatico.
Comportamentale: Applicazione web mobile
App per prevenire lo sviluppo di stress post-traumatico basata su tecniche cognitivo-comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla settimana 6 al mese 6 nei punteggi PCL-5
Lasso di tempo: passare da sei settimane e sei mesi
La lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PCL-5) per il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) è la misura gold standard della gravità dei sintomi di PTSD. Intervallo: 0-80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Gli investigatori valuteranno se le riduzioni dei sintomi di PTSD da sei settimane a sei mesi sono associate a riduzioni della sensibilità all'ansia dalla visita iniziale a sei mesi. Le traiettorie di cambiamento e i punteggi medi dei punteggi PCL-5 saranno valutati durante i 6 mesi di follow-up dello studio. Questi modelli saranno confrontati con precedenti ricerche osservazionali condotte in laboratorio.
passare da sei settimane e sei mesi
Modifica dalla settimana 6 al mese 6 nei punteggi di ansia PROMIS
Lasso di tempo: cambiare da sei settimane e sei mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) L'ansia misura la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici (battito cardiaco accelerato, vertigini) gli ultimi sette giorni. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; 5=sempre). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso è 8; il punteggio grezzo più alto è 40. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. Gli investigatori valuteranno se le riduzioni dei sintomi PROMIS da sei settimane a sei mesi sono associate a riduzioni della sensibilità all'ansia dalla visita iniziale a sei mesi. Le traiettorie di cambiamento e i punteggi medi dei punteggi PROMIS saranno valutati durante i 6 mesi di follow-up dello studio. Questi modelli saranno confrontati con precedenti ricerche osservazionali condotte in laboratorio.
cambiare da sei settimane e sei mesi
Modifica dal basale alla settimana 6 nei punteggi ASI
Lasso di tempo: passare da iniziale a sei settimane
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) è un questionario self-report di 16 voci che valuta la paura delle sensazioni di ansia. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4) con punteggio totale che va da un minimo di 0 a un massimo di 64 (punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni ansiose). Gli investigatori valuteranno i modelli dei punteggi ASI durante i 6 mesi di follow-up dello studio, in particolare utilizzando i test t per testare il cambiamento dall'assunzione a sei settimane e sei mesi.
passare da iniziale a sei settimane
Modifica dalla settimana 6 al mese 6 nei punteggi di depressione PROMIS
Lasso di tempo: cambiare da sei settimane e sei mesi
La depressione PROMIS valuta l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), la visione di sé (autocritica) e la cognizione sociale (solitudine), nonché la diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse, significato e scopo) nel corso gli ultimi sette giorni. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; 5=sempre). Per trovare il punteggio totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso è 8; il più alto è 40. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. Gli investigatori valuteranno se le riduzioni dei sintomi PROMIS da sei settimane a sei mesi sono associate a riduzioni della sensibilità all'ansia dalla visita iniziale a sei mesi. Le traiettorie di cambiamento e i punteggi medi dei punteggi PROMIS saranno valutati durante i 6 mesi di follow-up dello studio. Questi modelli saranno confrontati con precedenti ricerche osservazionali condotte in laboratorio.
cambiare da sei settimane e sei mesi
Modifica dalla settimana 6 al mese 6 in Dolore correlato all'aggressione
Lasso di tempo: cambiare da sei settimane e sei mesi
Scala di valutazione numerica della gravità del dolore e scala regionale del dolore. La scala di valutazione numerica del dolore (Pain NRS) consiste in un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I partecipanti hanno scelto il numero che meglio descriveva il dolore durante l'ultima settimana. Gli investigatori valuteranno se le riduzioni del dolore NRS da sei settimane a sei mesi sono associate a riduzioni della sensibilità all'ansia dalla visita iniziale a sei mesi. Le traiettorie di cambiamento e i punteggi medi dei punteggi NRS del dolore saranno valutati durante i 6 mesi di follow-up dello studio. Questi modelli saranno confrontati con precedenti ricerche osservazionali condotte in laboratorio.
cambiare da sei settimane e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: una settimana, sei settimane, sei mesi
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario self-report di 7 item che fornisce una misura della gravità dell'insonnia basata su diversi indicatori (ad esempio, difficoltà ad addormentarsi, soddisfazione per il sonno, grado di compromissione del funzionamento diurno). Ha un'adeguata coerenza interna e stabilità temporale, è stato convalidato rispetto ai dati del diario del sonno e della polisonnografia ed è risultato sensibile al cambiamento in diversi studi sul trattamento dell'insonnia. Il range della scala ISI è: minimo = 0, massimo = 28. Più basso è considerato 'sonno migliore', mentre più alto è considerato 'peggiore sonno/più insonnia'. Questo sarà valutato a una settimana, sei settimane e sei mesi per determinare se le riduzioni dell'ISI da sei settimane a sei mesi sono associate a riduzioni della sensibilità all'ansia dalla visita iniziale a sei mesi. Le traiettorie di cambiamento e i punteggi medi dei punteggi ISI saranno valutati durante i 6 mesi di follow-up dello studio. Questi modelli saranno confrontati con precedenti ricerche osservazionali condotte in laboratorio.
una settimana, sei settimane, sei mesi
Sintomi somatici
Lasso di tempo: una settimana, sei settimane, sei mesi
Verrà utilizzato un questionario precedentemente utilizzato dal laboratorio dello sperimentatore per misurare i sintomi somatici. Questa misura è una misura di autovalutazione di 21 item che valuta vari sintomi somatici (ad esempio, mal di testa, affaticamento, sensazione di svenimento, mal di stomaco). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 10 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 210. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Questo sarà valutato a una settimana, sei settimane e sei mesi. Gli investigatori valuteranno se le riduzioni dei sintomi somatici da sei settimane a sei mesi sono associate a riduzioni della sensibilità all'ansia dalla visita iniziale a sei mesi. Le traiettorie di cambiamento e i punteggi medi dei punteggi dei sintomi somatici saranno valutati durante i 6 mesi di follow-up dello studio. Questi modelli saranno confrontati con precedenti ricerche osservazionali condotte in laboratorio.
una settimana, sei settimane, sei mesi
Associazione tra cambiamento nella salute generale e sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: una settimana, sei settimane, sei mesi
PROMIS Global Health-Componente salute fisica. Il PROMIS è stato sviluppato dal National Institutes of Health e utilizza misure specifiche del dominio per valutare il benessere del paziente. Utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute peggiore. Questo sarà valutato a una settimana, sei settimane e sei mesi. Gli investigatori valuteranno se le riduzioni dei sintomi PROMIS da sei settimane a sei mesi sono associate a riduzioni della sensibilità all'ansia dalla visita iniziale a sei mesi. Le traiettorie di cambiamento e i punteggi medi dei punteggi PROMIS saranno valutati durante i 6 mesi di follow-up dello studio. Questi modelli saranno confrontati con precedenti ricerche osservazionali condotte in laboratorio.
una settimana, sei settimane, sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-3399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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