Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliverkkosovelluksen testaus posttraumaattisen stressin oireiden vähentämiseksi naisilla seksuaalisen väkivallan jälkeen

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Mobiiliverkkosovelluksen pilottitestaus posttraumaattisen stressin oireiden (PTSS) lieventämiseksi seksuaalisen väkivallan jälkeen

Kaikille aikuisille naisille, jotka ovat selvinneet seksuaalisesta väkivallasta, on tarjolla raskauden ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riskiä vähentäviä toimenpiteitä, mutta posttraumaattisen stressin vähentämiseen ei tarjota mitään. Tämä pilottitutkimus testaa älypuhelinpohjaisen verkkosovelluksen kykyä ehkäistä ja vähentää posttraumaattista stressiä seksuaalisesta väkivallasta selviytyneillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimitetaan ensiapuun 72 tunnin sisällä seksuaalisesta väkivallasta
  • Suorita SANE-koe
  • Valpas ja suuntautunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan suostumusta päihtymyksen, vakavan vamman, joka estää kykyä kuulla, puhua tai nähdä suostumuksensa vuoksi, tai muista syistä
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka asuvat hyökkääjän kanssa ja aikovat jatkaa elämäänsä hyökkääjän kanssa
  • Naiset, joilla on murtumia pahoinpitelystä
  • Otetut potilaat
  • Naiset, joilla ei ole ollut jatkuvaa palvelua viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia
  • Ei postiosoitetta
  • SANE tentti pidettiin >72 tuntia sitten
  • Potilas, joka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sovelluksen interventio
Kaikki osallistujat saavat verkkosovelluksen posttraumaattisen stressin ehkäisyyn.
Käyttäytyminen: Mobiiliverkkosovellus
Sovellus ehkäisee posttraumaattisen stressin kehittymistä kognitiivisten käyttäytymistekniikoiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikosta 6 kuukauteen 6 PCL-5-pisteissä
Aikaikkuna: muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista (PCL-5) diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (DSM-5) on PTSD-oireiden vakavuuden kultainen standardi. Alue: 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Tutkijat arvioivat, liittyykö PTSD-oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen. Muutosradat ja PCL-5-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana. Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
Muutos viikosta 6 kuukauteen 6 PROMIS-ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Ahdistuneisuus mittaa itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistunutta kurjuutta (huoli, kauhu), ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja somaattisia oireita (sydänhalu, huimaus). viimeiset seitsemän päivää. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; 5 = aina). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin raakapistemäärä on 8; korkein raakapistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Tutkijat arvioivat, liittyykö PROMIS-oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen. Muutosradat ja PROMIS-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana. Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
Muutos lähtötasosta viikolle 6 ASI-pisteissä
Aikaikkuna: muutos Alkuperäisestä kuuteen viikkoon
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuuden tunteiden pelkoa. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 64:ään (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden pelkoa). Tutkijat arvioivat ASI-pisteiden kuvioita 6 kuukauden tutkimuksen seurannan aikana, erityisesti käyttämällä t-testejä testatakseen muutosta saannista kuuteen viikkoon ja kuuteen kuukauteen.
muutos Alkuperäisestä kuuteen viikkoon
Muutos viikosta 6 kuukauteen 6 PROMIS-masennuspisteissä
Aikaikkuna: muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
PROMIS-masennus arvioi itsensä ilmoittamaa negatiivista mielialaa (surua, syyllisyyttä), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyyttä) sekä vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista (kiinnostuksen, merkityksen ja tarkoituksen menetys) viimeiset seitsemän päivää. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; 5 = aina). Saat kokonaispistemäärän laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin raakapistemäärä on 8; korkein on 40. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Tutkijat arvioivat, liittyykö PROMIS-oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen. Muutosradat ja PROMIS-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana. Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
Muutos viikosta 6 kuukauteen 6 pahoinpitelyyn liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta
Kivun vakavuuden numeerinen arviointiasteikko ja alueellinen kipuasteikko. Kivun numeerinen arviointiasteikko (Pain NRS) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Osallistujat valitsivat numeron, joka parhaiten kuvasi kipua viimeisen viikon aikana. Tutkijat arvioivat, liittyykö NRS-kivun väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen. Muutosradat ja kivun NRS-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana. Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
muutos kuudesta viikosta ja kuudesta kuukaudesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vakavuutta useiden indikaattoreiden perusteella (esim. nukahtamisvaikeudet, tyytyväisyys uneen, päiväsaikojen toimintakyvyn heikkeneminen). Sillä on riittävä sisäinen konsistenssi ja ajallinen stabiilisuus, se on validoitu unipäiväkirja- ja polysomnografiatietojen perusteella ja se oli herkkä muutoksille useissa unettomuuden hoitotutkimuksissa. ISI-asteikkoalue on: minimi = 0, maksimi = 28. Matalampaa pidetään "parempana unena", kun taas korkeampaa pidetään "huonompina unena / enemmän unettomuutta". Tämä arvioidaan viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, liittyykö ISI:n aleneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen. Muutosradat ja ISI-pisteiden keskiarvot arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana. Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
Somaattiset oireet
Aikaikkuna: yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
Somaattisten oireiden mittaamiseen käytetään aiemmin käytettyä tutkijan laboratorion kyselylomaketta. Tämä mitta on 21 kohdan itseraportointimitta, jossa arvioidaan erilaisia ​​somaattisia oireita (esim. päänsärkyä, väsymystä, pyörtymistä, vatsakipua). Kohteet arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-210. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Tämä arvioidaan viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijat arvioivat, liittyykö somaattisten oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen. Muutosradat ja somaattisten oireiden pisteiden keskiarvot arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana. Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
Yleisen terveyden muutoksen ja ahdistuneisuusherkkyyden välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta
PROMIS Global Health - Physical Health -komponentti. PROMIS on National Institutes of Healthin kehittämä ja se käyttää aluekohtaisia ​​mittareita potilaan hyvinvoinnin arvioimiseen. Se käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa terveydentilaa. Tämä arvioidaan viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijat arvioivat, liittyykö PROMIS-oireiden väheneminen kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen ahdistuneisuusherkkyyden vähenemiseen ensimmäisestä käynnistä kuuteen kuukauteen. Muutosradat ja PROMIS-pisteiden keskimääräiset pisteet arvioidaan kuuden kuukauden tutkimuksen seurannan aikana. Näitä malleja verrataan aiempaan laboratoriossa tehtyyn havaintotutkimukseen.
yksi viikko, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-3399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9–36 kuukautta julkaisemisen jälkeen edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuseettisen komitean hyväksyntä. Hallitus (REB) soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja ovat saatavilla viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä, ja se on solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia