Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování mobilní webové aplikace ke snížení příznaků posttraumatického stresu u žen po sexuálním napadení

20. února 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní testování mobilní webové aplikace ke zmírnění příznaků posttraumatického stresu (PTSS) po sexuálním napadení

Intervence jsou dostupné všem dospělým ženám, které přežily sexuální napadení, aby se snížilo riziko těhotenství a sexuálně přenosné infekce, ale nejsou poskytovány žádné intervence ke snížení posttraumatického stresu. Tato pilotní studie testuje schopnost webové aplikace pro chytré telefony předcházet a snižovat posttraumatický stres u žen, které přežily sexuální napadení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Central Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostavte se na pohotovost do 72 hodin od sexuálního napadení
  • Získejte zkoušku zdravotní sestry z oblasti sexuálního napadení (SANE).
  • Pozorný a orientovaný

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas kvůli intoxikaci, vážnému zranění, které brání schopnosti slyšet, mluvit nebo vidět souhlas, nebo z jiných důvodů
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Ženy žijící s útočníkem, které plánují pokračovat v životě s útočníkem
  • Ženy se zlomeninami z přepadení
  • Přijatí pacienti
  • Ženy, které posledních 12 měsíců nemají chytrý telefon s nepřetržitou službou
  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Žádná poštovní adresa
  • Zkouška SANE se konala před > 72 hodinami
  • Pacient dříve zařazený do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do aplikace
Všichni účastníci obdrží webovou aplikaci pro prevenci posttraumatického stresu.
Behaviorální: Mobilní webová aplikace
Aplikace pro prevenci rozvoje posttraumatického stresu na základě kognitivně behaviorálních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z 6. týdne na 6. měsíc ve skóre PCL-5
Časové okno: změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PCL-5) pro diagnostickou a statistickou příručku-5 (DSM-5) je zlatým standardem míry závažnosti příznaků PTSD. Rozsah: 0-80. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení příznaků PTSD od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a průměrné skóre PCL-5 skóre budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Změna z 6. týdne na 6. měsíc ve skóre úzkosti PROMIS
Časové okno: změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost měří sám sebou hlášený strach (strach, panika), úzkostné trápení (starost, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy (zběsilé srdce, závratě). posledních sedm dní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; 5=vždy). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší hrubé skóre je 8; nejvyšší hrubé skóre je 40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení symptomů PROMIS od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre skóre PROMIS budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre ASI
Časové okno: změna z původního na šest týdnů
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) je 16-položkový dotazník, který hodnotí strach z pocitů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0 až 4) s celkovým skóre v rozmezí od minimálně 0 do maximálně 64 (vyšší skóre značí větší strach z pocitů úzkosti). Vyšetřovatelé posoudí vzorce skóre ASI během 6 měsíců sledování studie, konkrétně pomocí t-testů k testování změny od příjmu na šest týdnů a šest měsíců.
změna z původního na šest týdnů
Změna z 6. týdne na 6. měsíc ve skóre deprese PROMIS
Časové okno: změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Deprese PROMIS hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika) a sociální kognici (osamělost), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu). posledních sedm dní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; 5=vždy). Chcete-li zjistit celkové skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší hrubé skóre je 8; nejvyšší je 40. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení symptomů PROMIS od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre skóre PROMIS budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Změna ze 6. týdne na 6. měsíc u bolesti související s útokem
Časové okno: změna ze šesti týdnů a šesti měsíců
Numerická hodnotící stupnice závažnosti bolesti a regionální stupnice bolesti. Číselná hodnotící stupnice bolesti (Pain NRS) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre značí horší bolest. Účastníci zvolili číslo, které nejlépe vystihovalo bolest během posledního týdne. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení bolesti NRS od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre bolesti NRS skóre bude hodnoceno během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
změna ze šesti týdnů a šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který poskytuje míru závažnosti nespavosti na základě několika indikátorů (např. potíže s usínáním, spokojenost se spánkem, míra zhoršení fungování během dne). Má přiměřenou vnitřní konzistenci a časovou stabilitu, byl ověřen s údaji ze spánkového deníku a polysomnografických údajů a byl citlivý na změny v několika studiích léčby nespavosti. Rozsah stupnice ISI je: minimum = 0, maximum = 28. Nižší je považováno za „lepší spánek“, zatímco vyšší je považováno za „horší spánek/více nespavosti“. To bude hodnoceno po jednom týdnu, šesti týdnech a šesti měsících, aby se určilo, zda snížení ISI od šesti týdnů do šesti měsíců souvisí se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre ISI skóre budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
Somatické příznaky
Časové okno: jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
K měření somatických symptomů bude použit dříve používaný dotazník z laboratoře výzkumníka. Toto měřítko je 21-položkový self-report měření hodnotící různé somatické symptomy (např. bolesti hlavy, únava, pocit na omdlení, žaludeční potíže). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 bodů s celkovým skóre od 0 do 210. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. To bude hodnoceno za jeden týden, šest týdnů a šest měsíců. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení somatických symptomů od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre skóre somatických symptomů budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
Asociace mezi změnou celkového zdraví a citlivostí na úzkost
Časové okno: jeden týden, šest týdnů, šest měsíců
PROMIS Global Health-Physical Health Component. PROMIS byl vyvinut National Institutes of Health a používá specifická opatření pro hodnocení zdravotního stavu pacientů. Používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. To bude hodnoceno za jeden týden, šest týdnů a šest měsíců. Vyšetřovatelé posoudí, zda snížení symptomů PROMIS od šesti týdnů do šesti měsíců je spojeno se snížením citlivosti na úzkost od počáteční návštěvy do šesti měsíců. Trajektorie změn a střední skóre skóre PROMIS budou hodnoceny během 6 měsíců sledování studie. Tyto vzorce budou porovnány s předchozím pozorovacím výzkumem prováděným v laboratoři.
jeden týden, šest týdnů, šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-3399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etiky. Board (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 9 až 36 měsíců po zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Mobilní webová aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit