Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální sodík pro zachování renální účinnosti při akutním srdečním selhání (OSPREY-AHF)

23. června 2026 aktualizováno: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Orální sodík pro zachování účinnosti ledvin při akutním srdečním selhání (OSPREY-AHF)

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jedním centrem hodnotící úlohu současného podávání perorálního chloridu sodného (NaCl) s intravenózními diuretiky u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Výzkumníci přistupují k této studii s hypotézou, že použití perorálního chloridu sodného vede ke zlepšení účinné diurézy (měřeno úbytkem hmotnosti) a renálních funkcí ve srovnání s placebem u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, kteří podstupují agresivní intravenózní diuretiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dietní omezení sodíku je běžnou terapeutickou intervencí při léčbě pacientů hospitalizovaných s dekompenzovaným srdečním selháním. A to navzdory omezeným podpůrným údajům a nejednotným obecným zásadám společnosti.1-3 Údaje z randomizovaných klinických studií ukázaly, že dietní omezení sodíku u pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním nebylo spojeno s rozdíly v hmotnosti, klinickou kongescí, dobou do klinické stability, ale bylo spojeno se zvýšenou žízní.4 Četné studie ukazují, že omezení sodíku je spojeno se zvýšenou aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a také se zvýšením zánětlivých markerů.5,6 Tato zjištění zpochybňují úlohu omezení sodíku v nemocniční léčbě srdečního selhání a vedly ke studiím, které zvažují terapeutickou roli poskytování sodíku pacientům s akutním srdečním selháním pro jeho účinek při zmírňování neurohormonální aktivace během agresivní diurézy. Ústředním příkladem je studie SMAC-HF z Itálie, která ukázala, že u 1771 pacientů s akutním srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) bylo přidání hypertonického fyziologického roztoku (150 ml 1,4 %-4,6 % NaCl dvakrát denně vedle liberalizace stravy vedlo ke statisticky významnému zvýšení produkce moči a úbytku hmotnosti, kromě snížení kreatininu, délky pobytu, úmrtnosti a opětovného přijetí.7 Tato zjištění jsou kontroverzní, ale podobně příznivé výsledky s použitím hypertonického fyziologického roztoku na podporu diurézy byly pozorovány v Japonsku se zlepšenou diurézou s kontinuálními infuzemi hypertonického fyziologického roztoku.8 Navzdory těmto výsledkům zůstává použití suplementace chloridu sodného u akutního srdečního selhání omezené. To může být proto, že praxe zpochybňuje zakořeněnou klinickou praxi, ale pravděpodobnějším důvodem je, že způsob podávání chloridu sodného v těchto studiích (hypertonický fyziologický roztok) je často vyhrazen pro nastavení na jednotce intenzivní péče (JIP) a centrální žilní přístup pro podávání. Zatímco malé objemy hypertonického fyziologického roztoku jsou pravděpodobně bezpečné pro podávání v prostředí bez JIP, výsledky by byly šířeji použitelné a využitelné, pokud by způsob suplementace sodíku nevyžadoval intenzivní monitorování nebo centrální žilní přístup, tj. perorální suplementaci. Účelem „Orální sodík k zachování renální účinnosti při akutním srdečním selhání“ (OSPREY-AHF) je proto vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podávání chloridu sodného ve srovnání s placebem u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Zatímco výzkumníci se konkrétně zajímají o chlorid sodný a jeho předpokládanou roli při zmírňování neurohormonálně zprostředkované diuretické rezistence běžně pozorované u pacientů vyžadujících vysokou dávku diuretické terapie, výzkumníci také zamýšlejí, že se zaměřením na perorální suplementaci chloridu sodného mohou výzkumníci objasnit roli diety. omezení sodíku u hospitalizovaných pacientů s akutním srdečním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let A
  • Přijat na kardiologické patro (non-JIP) s primární diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání AND
  • NT-proBNP >1000 ng/L A
  • Zahájení kontinuální infuze furosemidu rychlostí 10 mg/h nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Hladina sodíku v séru (Na+) nižší než 120 nebo vyšší než 145.
  • Průměrný systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg za posledních 24 hodin.
  • Předpokládaná délka pobytu méně než 72 hodin.
  • Použití antagonisty vasopresinu
  • Současné užívání tablet chloridu sodného
  • Aktivní diagnostika diabetes insipidus
  • Neschopnost tolerovat orální dietu nebo polykat pilulky
  • Přítomnost malabsorpční gastrointestinální poruchy (Crohnova choroba, syndrom krátkého střeva)
  • Použití jodovaného radiokontrasního materiálu za posledních 72 hodin nebo předpokládané použití intravenózního kontrastu během současné hospitalizace
  • Vstup s úmyslem transplantovat nebo implantovat trvalé ventrikulární asistenční zařízení
  • Použití intravenózních inotropů, vazopresorů nebo vazodilatátorů při zařazení
  • Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m² podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) v okamžiku zařazení
  • Použití renální substituční terapie v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orální chlorid sodný
Subjektu budou podávány 2 gramy perorálního chloridu sodného třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů
Doplněk stravy: Orální chlorid sodný
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 2 gramy perorálně podávaného chloridu sodného třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Subjektu bude podáváno placebo orálně třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů
Jiný: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
Měřeno v kilogramech
Výchozí stav na 96 hodin
Změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
Měřeno v miliekvivalentech na litr
Výchozí stav na 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení