- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04334668
Perorální sodík pro zachování renální účinnosti při akutním srdečním selhání (OSPREY-AHF)
3. února 2026 aktualizováno: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Orální sodík pro zachování účinnosti ledvin při akutním srdečním selhání (OSPREY-AHF)
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jedním centrem hodnotící úlohu současného podávání perorálního chloridu sodného (NaCl) s intravenózními diuretiky u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Výzkumníci přistupují k této studii s hypotézou, že použití perorálního chloridu sodného vede ke zlepšení účinné diurézy (měřeno úbytkem hmotnosti) a renálních funkcí ve srovnání s placebem u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, kteří podstupují agresivní intravenózní diuretiku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dietní omezení sodíku je běžnou terapeutickou intervencí při léčbě pacientů hospitalizovaných s dekompenzovaným srdečním selháním.
A to navzdory omezeným podpůrným údajům a nejednotným obecným zásadám společnosti.1-3
Údaje z randomizovaných klinických studií ukázaly, že dietní omezení sodíku u pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním nebylo spojeno s rozdíly v hmotnosti, klinickou kongescí, dobou do klinické stability, ale bylo spojeno se zvýšenou žízní.4
Četné studie ukazují, že omezení sodíku je spojeno se zvýšenou aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a také se zvýšením zánětlivých markerů.5,6
Tato zjištění zpochybňují úlohu omezení sodíku v nemocniční léčbě srdečního selhání a vedly ke studiím, které zvažují terapeutickou roli poskytování sodíku pacientům s akutním srdečním selháním pro jeho účinek při zmírňování neurohormonální aktivace během agresivní diurézy.
Ústředním příkladem je studie SMAC-HF z Itálie, která ukázala, že u 1771 pacientů s akutním srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) bylo přidání hypertonického fyziologického roztoku (150 ml 1,4 %-4,6 %
NaCl dvakrát denně vedle liberalizace stravy vedlo ke statisticky významnému zvýšení produkce moči a úbytku hmotnosti, kromě snížení kreatininu, délky pobytu, úmrtnosti a opětovného přijetí.7
Tato zjištění jsou kontroverzní, ale podobně příznivé výsledky s použitím hypertonického fyziologického roztoku na podporu diurézy byly pozorovány v Japonsku se zlepšenou diurézou s kontinuálními infuzemi hypertonického fyziologického roztoku.8
Navzdory těmto výsledkům zůstává použití suplementace chloridu sodného u akutního srdečního selhání omezené.
To může být proto, že praxe zpochybňuje zakořeněnou klinickou praxi, ale pravděpodobnějším důvodem je, že způsob podávání chloridu sodného v těchto studiích (hypertonický fyziologický roztok) je často vyhrazen pro nastavení na jednotce intenzivní péče (JIP) a centrální žilní přístup pro podávání.
Zatímco malé objemy hypertonického fyziologického roztoku jsou pravděpodobně bezpečné pro podávání v prostředí bez JIP, výsledky by byly šířeji použitelné a využitelné, pokud by způsob suplementace sodíku nevyžadoval intenzivní monitorování nebo centrální žilní přístup, tj. perorální suplementaci.
Účelem „Orální sodík k zachování renální účinnosti při akutním srdečním selhání“ (OSPREY-AHF) je proto vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podávání chloridu sodného ve srovnání s placebem u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Zatímco výzkumníci se konkrétně zajímají o chlorid sodný a jeho předpokládanou roli při zmírňování neurohormonálně zprostředkované diuretické rezistence běžně pozorované u pacientů vyžadujících vysokou dávku diuretické terapie, výzkumníci také zamýšlejí, že se zaměřením na perorální suplementaci chloridu sodného mohou výzkumníci objasnit roli diety. omezení sodíku u hospitalizovaných pacientů s akutním srdečním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let A
- Přijat na kardiologické patro (non-JIP) s primární diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání AND
- NT-proBNP >1000 ng/L A
- Zahájení kontinuální infuze furosemidu rychlostí 10 mg/h nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Hladina sodíku v séru (Na+) nižší než 120 nebo vyšší než 145.
- Průměrný systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg za posledních 24 hodin.
- Předpokládaná délka pobytu méně než 72 hodin.
- Použití antagonisty vasopresinu
- Současné užívání tablet chloridu sodného
- Aktivní diagnostika diabetes insipidus
- Neschopnost tolerovat orální dietu nebo polykat pilulky
- Přítomnost malabsorpční gastrointestinální poruchy (Crohnova choroba, syndrom krátkého střeva)
- Použití jodovaného radiokontrasního materiálu za posledních 72 hodin nebo předpokládané použití intravenózního kontrastu během současné hospitalizace
- Vstup s úmyslem transplantovat nebo implantovat trvalé ventrikulární asistenční zařízení
- Použití intravenózních inotropů, vazopresorů nebo vazodilatátorů při zařazení
- Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m² podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) v okamžiku zařazení
- Použití renální substituční terapie v době zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální chlorid sodný
Subjektu budou podávány 2 gramy perorálního chloridu sodného třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 2 gramy perorálně podávaného chloridu sodného třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektu bude podáváno placebo orálně třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
|
Měřeno v kilogramech
|
Výchozí stav na 96 hodin
|
|
Změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
|
Měřeno v miliekvivalentech na litr
|
Výchozí stav na 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální chlorid sodný
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína