Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální sodík pro zachování renální účinnosti při akutním srdečním selhání (OSPREY-AHF)

3. února 2026 aktualizováno: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Orální sodík pro zachování účinnosti ledvin při akutním srdečním selhání (OSPREY-AHF)

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jedním centrem hodnotící úlohu současného podávání perorálního chloridu sodného (NaCl) s intravenózními diuretiky u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Výzkumníci přistupují k této studii s hypotézou, že použití perorálního chloridu sodného vede ke zlepšení účinné diurézy (měřeno úbytkem hmotnosti) a renálních funkcí ve srovnání s placebem u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, kteří podstupují agresivní intravenózní diuretiku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Dietní omezení sodíku je běžnou terapeutickou intervencí při léčbě pacientů hospitalizovaných s dekompenzovaným srdečním selháním. A to navzdory omezeným podpůrným údajům a nejednotným obecným zásadám společnosti.1-3 Údaje z randomizovaných klinických studií ukázaly, že dietní omezení sodíku u pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním nebylo spojeno s rozdíly v hmotnosti, klinickou kongescí, dobou do klinické stability, ale bylo spojeno se zvýšenou žízní.4 Četné studie ukazují, že omezení sodíku je spojeno se zvýšenou aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a také se zvýšením zánětlivých markerů.5,6 Tato zjištění zpochybňují úlohu omezení sodíku v nemocniční léčbě srdečního selhání a vedly ke studiím, které zvažují terapeutickou roli poskytování sodíku pacientům s akutním srdečním selháním pro jeho účinek při zmírňování neurohormonální aktivace během agresivní diurézy. Ústředním příkladem je studie SMAC-HF z Itálie, která ukázala, že u 1771 pacientů s akutním srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) bylo přidání hypertonického fyziologického roztoku (150 ml 1,4 %-4,6 % NaCl dvakrát denně vedle liberalizace stravy vedlo ke statisticky významnému zvýšení produkce moči a úbytku hmotnosti, kromě snížení kreatininu, délky pobytu, úmrtnosti a opětovného přijetí.7 Tato zjištění jsou kontroverzní, ale podobně příznivé výsledky s použitím hypertonického fyziologického roztoku na podporu diurézy byly pozorovány v Japonsku se zlepšenou diurézou s kontinuálními infuzemi hypertonického fyziologického roztoku.8 Navzdory těmto výsledkům zůstává použití suplementace chloridu sodného u akutního srdečního selhání omezené. To může být proto, že praxe zpochybňuje zakořeněnou klinickou praxi, ale pravděpodobnějším důvodem je, že způsob podávání chloridu sodného v těchto studiích (hypertonický fyziologický roztok) je často vyhrazen pro nastavení na jednotce intenzivní péče (JIP) a centrální žilní přístup pro podávání. Zatímco malé objemy hypertonického fyziologického roztoku jsou pravděpodobně bezpečné pro podávání v prostředí bez JIP, výsledky by byly šířeji použitelné a využitelné, pokud by způsob suplementace sodíku nevyžadoval intenzivní monitorování nebo centrální žilní přístup, tj. perorální suplementaci. Účelem „Orální sodík k zachování renální účinnosti při akutním srdečním selhání“ (OSPREY-AHF) je proto vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podávání chloridu sodného ve srovnání s placebem u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Zatímco výzkumníci se konkrétně zajímají o chlorid sodný a jeho předpokládanou roli při zmírňování neurohormonálně zprostředkované diuretické rezistence běžně pozorované u pacientů vyžadujících vysokou dávku diuretické terapie, výzkumníci také zamýšlejí, že se zaměřením na perorální suplementaci chloridu sodného mohou výzkumníci objasnit roli diety. omezení sodíku u hospitalizovaných pacientů s akutním srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let A
  • Přijat na kardiologické patro (non-JIP) s primární diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání AND
  • NT-proBNP >1000 ng/L A
  • Zahájení kontinuální infuze furosemidu rychlostí 10 mg/h nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Hladina sodíku v séru (Na+) nižší než 120 nebo vyšší než 145.
  • Průměrný systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg za posledních 24 hodin.
  • Předpokládaná délka pobytu méně než 72 hodin.
  • Použití antagonisty vasopresinu
  • Současné užívání tablet chloridu sodného
  • Aktivní diagnostika diabetes insipidus
  • Neschopnost tolerovat orální dietu nebo polykat pilulky
  • Přítomnost malabsorpční gastrointestinální poruchy (Crohnova choroba, syndrom krátkého střeva)
  • Použití jodovaného radiokontrasního materiálu za posledních 72 hodin nebo předpokládané použití intravenózního kontrastu během současné hospitalizace
  • Vstup s úmyslem transplantovat nebo implantovat trvalé ventrikulární asistenční zařízení
  • Použití intravenózních inotropů, vazopresorů nebo vazodilatátorů při zařazení
  • Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m² podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) v okamžiku zařazení
  • Použití renální substituční terapie v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální chlorid sodný
Subjektu budou podávány 2 gramy perorálního chloridu sodného třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 2 gramy perorálně podávaného chloridu sodného třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Subjektu bude podáváno placebo orálně třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo třikrát denně s jídlem po dobu přibližně 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
Měřeno v kilogramech
Výchozí stav na 96 hodin
Změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
Měřeno v miliekvivalentech na litr
Výchozí stav na 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální chlorid sodný

Předplatit