Sodio oral para preservar la eficiencia renal en la insuficiencia cardíaca aguda (OSPREY-AHF)
Sodio oral para preservar la eficiencia renal en la insuficiencia cardíaca aguda (OSPREY-AHF)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años Y
- Admitido a piso de cardiología (no UCI) con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca descompensada Y
- NT-proBNP >1000 ng/L Y
- Inicio de infusión continua de furosemida a una velocidad de 10 mg/h o superior
Criterio de exclusión:
- Nivel sérico de sodio (Na+) inferior a 120 o superior a 145.
- Presión arterial sistólica promedio >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg en las últimas 24 horas.
- Duración prevista de la estancia inferior a 72 horas.
- Uso de antagonista de la vasopresina
- Uso actual de tabletas de cloruro de sodio
- Diagnóstico activo de diabetes insípida
- Incapacidad para tolerar la dieta oral o tragar pastillas
- Presencia de trastorno gastrointestinal de malabsorción (enfermedad de Crohn, síndrome de intestino corto)
- El uso de material de radiocontraste yodado en las últimas 72 horas o uso anticipado de contraste intravenoso durante la hospitalización actual
- Ingreso con intención de trasplantar o implantar un dispositivo de asistencia ventricular permanente
- Uso de inotrópicos, vasopresores o vasodilatadores intravenosos en el momento del reclutamiento
- Una tasa de filtración glomerular estimada inicial <15 ml/min/1,73 m² según fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) en el momento de la inclusión
- Uso de terapia de reemplazo renal en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cloruro de sodio oral
El sujeto recibirá 2 gramos de cloruro de sodio por vía oral tres veces al día con las comidas durante aproximadamente 4 días.
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir 2 gramos de cloruro de sodio por vía oral tres veces al día con las comidas durante aproximadamente 4 días.
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Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibirá un placebo por vía oral tres veces al día con las comidas durante aproximadamente 4 días.
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir un placebo tres veces al día con las comidas durante aproximadamente 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base a 96 horas
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Medido en kilogramos
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Línea base a 96 horas
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Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Línea base a 96 horas
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Medido en miliequivalentes por litro
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Línea base a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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- 20-183
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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