Orales Natrium zur Aufrechterhaltung der Nierenleistung bei akuter Herzinsuffizienz (OSPREY-AHF)
Orales Natrium zur Erhaltung der Nierenleistung bei akuter Herzinsuffizienz (OSPREY-AHF)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre UND
- Einweisung in die kardiologische Etage (nicht auf der Intensivstation) mit der Primärdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz UND
- NT-proBNP >1000 ng/L UND
- Einleitung einer kontinuierlichen Furosemid-Infusion mit einer Rate von 10 mg/h oder höher
Ausschlusskriterien:
- Serum-Natrium (Na+)-Spiegel unter 120 oder über 145.
- Durchschnittlicher systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg in den letzten 24 Stunden.
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als 72 Stunden.
- Verwendung von Vasopressin-Antagonisten
- Aktuelle Verwendung von Natriumchlorid-Tabletten
- Aktive Diagnose von Diabetes insipidus
- Unfähigkeit, orale Nahrung zu vertragen oder Pillen zu schlucken
- Vorliegen einer malabsorptiven gastrointestinalen Störung (Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom)
- Die Verwendung von jodhaltigem Röntgenkontrastmittel in den letzten 72 Stunden oder die erwartete Verwendung von intravenösem Kontrastmittel während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Aufnahme mit der Absicht, ein permanentes ventrikuläres Unterstützungssystem zu transplantieren oder zu implantieren
- Verwendung von intravenösen Inotropika, Vasopressoren oder Vasodilatatoren bei der Einschreibung
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn < 15 ml/min/1,73 m² gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Verwendung einer Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Registrierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Orales Natriumchlorid
Das Subjekt erhält ungefähr 4 Tage lang dreimal täglich 2 Gramm Natriumchlorid zum Einnehmen zu den Mahlzeiten
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Die Probanden werden randomisiert, um etwa 4 Tage lang dreimal täglich 2 Gramm Natriumchlorid oral zu den Mahlzeiten zu erhalten
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Subjekt erhält ungefähr 4 Tage lang dreimal täglich ein Placebo oral zu den Mahlzeiten
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Die Probanden werden randomisiert, um etwa 4 Tage lang dreimal täglich ein Placebo zu den Mahlzeiten zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basislinie bis 96 Stunden
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Gemessen in Kilogramm
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Basislinie bis 96 Stunden
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Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Basislinie bis 96 Stunden
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Gemessen in Milliäquivalenten pro Liter
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Basislinie bis 96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 20-183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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